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醫(yī)用隔離面罩生產(chǎn)資質(zhì)

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-09-24 09:33:49

  • 點擊數(shù)

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內(nèi)容摘要：醫(yī)用隔離面罩生產(chǎn)資質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)用隔離面罩，生產(chǎn)一類醫(yī)療器械需要辦理以下資質(zhì)：企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍，必須要有醫(yī)療器械生產(chǎn)的經(jīng)營范圍...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)用隔離面罩生產(chǎn)資質(zhì)

企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)用隔離面罩，生產(chǎn)一類醫(yī)療器械需要辦理以下資質(zhì)：

  • 企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍，必須要有醫(yī)療器械生產(chǎn)的經(jīng)營范圍，才能去食品藥品監(jiān)督管理局去申請醫(yī)療器械生產(chǎn)需要辦理的資質(zhì)
  • 生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械應該辦【第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品備案】和【第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證】，辦理流程是先辦理第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品備案，產(chǎn)品備案申請完成之后，再去申請醫(yī)療器械的生產(chǎn)備案
  • 自行生產(chǎn)的，需準備第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料。委托生產(chǎn)的，只需準備第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料 備案資料清單如下： |備案類型|資料清單| |--|--| |第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案|（1）產(chǎn)品備案表
    （2）安全風險分析
    （3）技術(shù)要求
    （4）檢驗報告
    （5）臨床評價報告
    （6）產(chǎn)品說明書及標簽
    （7）生產(chǎn)制造信息
    （8）證明性文件
    （9）符合性聲明
    委托生產(chǎn)的，還需提供如下資料：
    （1）受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件
    （2）受托方第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復印件
    （3）委托生產(chǎn)合同復印件
    （4）其他相關(guān)文件| |第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案|（1）生產(chǎn)備案表
    （2）法人身份證復印件
    （3）技術(shù)負責人、生產(chǎn)負責人及質(zhì)量負責人學歷、職稱證明及身份證明
    （4）生產(chǎn)質(zhì)量負責人等一覽表
    （5）廠房產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議
    （6）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄
    （7）質(zhì)量手冊和程序文件
    （8）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝
    （9）經(jīng)辦人授權(quán)書及身份證復印件|

辦理條件

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一類類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的一類醫(yī)療器械

備案流程

進口一類醫(yī)療器械備案：

  1. 準備外文資料+中文資料
  2. 外文資料公證+中文資料簽章
  3. 網(wǎng)上申請
  4. 窗口遞交申請
  5. 當場受理審查
  6. 取得備案憑證，備案完成
  7. 官網(wǎng)公示 國產(chǎn)一類醫(yī)療器械備案：
  8. 準備產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案資料
  9. 資料蓋章
  10. 網(wǎng)上申請
  11. 窗口遞交申請(部分地區(qū)一網(wǎng)通辦)
  12. 當場受理審查
  13. 取得備案憑證，備案完成
  14. 官網(wǎng)公示

備案時限

進口一類醫(yī)療器械備案：約 1 周-1 個月 國產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案：約 1 天-2 周(區(qū)域差距較大) 國產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案：約 1 天-2 周(區(qū)域差距較大)

提示 辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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