醫(yī)用隔離面罩生產(chǎn)資質(zhì)

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2024-09-24 09:33:49
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內(nèi)容摘要：醫(yī)用隔離面罩生產(chǎn)資質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)用隔離面罩，生產(chǎn)一類醫(yī)療器械需要辦理以下資質(zhì)：企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍，必須要有醫(yī)療器械生產(chǎn)的經(jīng)營(yíng)范圍...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)用隔離面罩生產(chǎn)資質(zhì)

企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)用隔離面罩，生產(chǎn)一類醫(yī)療器械需要辦理以下資質(zhì)：

企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍，必須要有醫(yī)療器械生產(chǎn)的經(jīng)營(yíng)范圍，才能去食品藥品監(jiān)督管理局去申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)需要辦理的資質(zhì)
生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械應(yīng)該辦【第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品備案】和【第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證】，辦理流程是先辦理第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品備案，產(chǎn)品備案申請(qǐng)完成之后，再去申請(qǐng)醫(yī)療器械的生產(chǎn)備案
自行生產(chǎn)的，需準(zhǔn)備第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料。委托生產(chǎn)的，只需準(zhǔn)備第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料備案資料清單如下： |備案類型|資料清單| |--|--| |第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案|（1）產(chǎn)品備案表
（2）安全風(fēng)險(xiǎn)分析
（3）技術(shù)要求
（4）檢驗(yàn)報(bào)告
（5）臨床評(píng)價(jià)報(bào)告
（6）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽
（7）生產(chǎn)制造信息
（8）證明性文件
（9）符合性聲明
委托生產(chǎn)的，還需提供如下資料：
（1）受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
（2）受托方第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件
（3）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件
（4）其他相關(guān)文件| |第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案|（1）生產(chǎn)備案表
（2）法人身份證復(fù)印件
（3）技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷、職稱證明及身份證明
（4）生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一覽表
（5）廠房產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議
（6）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄
（7）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件
（8）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝
（9）經(jīng)辦人授權(quán)書(shū)及身份證復(fù)印件|