醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)檢測資質(zhì)

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2024-09-24 09:33:48
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內(nèi)容摘要：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)檢測資質(zhì)的定范圍醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)檢測資質(zhì)是指醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室或相關(guān)機(jī)構(gòu)依法獲得的，能夠從事特定醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)檢測活動的資格認(rèn)證。《醫(yī)學(xué)檢...

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醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)檢測資質(zhì)的定范圍

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)檢測資質(zhì)是指醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室或相關(guān)機(jī)構(gòu)依法獲得的，能夠從事特定醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)檢測活動的資格認(rèn)證。

《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)》（試行）指出：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室指以提供人類疾病診斷、管理、預(yù)防和治療或健康評估的相關(guān)信息為目的，對來自人體的標(biāo)本進(jìn)行臨床檢驗(yàn)，包括臨床血液與體液檢驗(yàn)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床免疫檢驗(yàn)、臨床微生物檢驗(yàn)、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)檢驗(yàn)和臨床病理檢查等，并出具檢驗(yàn)結(jié)果，具有獨(dú)立法人資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法中定義，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是指依法成立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進(jìn)行檢驗(yàn)檢測的專業(yè)技術(shù)組織。

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)檢測資質(zhì)的獲取條件

獲取醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)檢測資質(zhì)通常需要滿足以下條件：

依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織。
具有與其從事檢驗(yàn)檢測活動相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測技術(shù)人員和管理人員。
具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗(yàn)檢測要求。
具備從事檢驗(yàn)檢測活動所必需的檢驗(yàn)檢測設(shè)備設(shè)施。
具有并有效運(yùn)行保證其檢驗(yàn)檢測活動獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系。
符合有關(guān)法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求。

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)檢測資質(zhì)的審批流程

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)檢測資質(zhì)的審批流程因地區(qū)和具體情況可能有所不同，但一般包括以下步驟：

必須辦理企業(yè)營業(yè)執(zhí)照后，擬開展臨床疾病診斷和報(bào)告的，按相關(guān)要求提交設(shè)置和執(zhí)業(yè)申請的資料。
申請/審核依據(jù)包括《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)》《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》以及所在省市的相關(guān)規(guī)定，如（XX省醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理辦法或醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批服務(wù)指南、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可服務(wù)指南）等。
監(jiān)督機(jī)構(gòu)通常為市衛(wèi)生行政部門，但因各省市對“醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)化準(zhǔn)入”的執(zhí)行力度不一，具體的審批（初審）部門，申請?jiān)O(shè)置和執(zhí)業(yè)登記時需提交的材料、“二證合一”執(zhí)行與否亦有所不同。

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)檢測資質(zhì)的監(jiān)管要求

為加強(qiáng)對醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，國家出臺了一系列規(guī)定。例如，《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》明確了相關(guān)的監(jiān)督管理要求。同時，市場監(jiān)管總局也在不斷推進(jìn)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定改革工作，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，營造公平競爭、健康有序的檢驗(yàn)檢測市場營商環(huán)境。