北京邁基諾核酸檢測資質

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2024-09-24 09:33:47
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內容摘要：北京邁基諾核酸檢測資質介紹北京邁基諾基因科技有限責任公司醫(yī)學檢驗所是北京市衛(wèi)健委指定的第三方核酸檢測機構。它在區(qū)疫情防控中發(fā)揮了...

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北京邁基諾核酸檢測資質介紹

北京邁基諾基因科技有限責任公司醫(yī)學檢驗所是北京市衛(wèi)健委指定的第三方核酸檢測機構。它在區(qū)疫情防控中發(fā)揮了重要作用，并第一時間上報情況。該所擁有50多位檢測人員，采用了一系列新技術開展核酸檢測工作，包括新冠肺炎核酸檢測試劑盒、核酸提取或純化劑（磁珠法）試劑盒、病毒采樣試劑盒、新型冠狀病毒全基因組捕獲測序試劑盒、病毒核酸檢測配套自動化等。還研發(fā)了自動化加樣儀、無接觸信息登記和管理系統(tǒng)等，提高了檢測效率，避免了交叉感染，為疫情防控提供了科技支撐。

北京邁基諾核酸檢測資質相關規(guī)定

北京市對于新冠病毒核酸檢測醫(yī)學檢驗實驗室有嚴格的審核規(guī)定。經各區(qū)衛(wèi)生健康行政部門、醫(yī)學檢驗質控中心專家審核，市衛(wèi)生健康委匯總公布審核合格的第三方核酸檢測機構名單。公布的第三方檢測機構僅限醫(yī)療機構類別為醫(yī)學檢驗實驗室（含醫(yī)學檢驗所）的機構。同時，檢測機構需要遵守相關的法律法規(guī)和技術規(guī)范，如《醫(yī)學實驗室核酸檢測質量和安全指南》等。

北京邁基諾核酸檢測資質的審批流程

北京市新冠病毒核酸檢測醫(yī)學檢驗實驗室的審批流程較為嚴格。從2020年開始，北京市具備新冠病毒核酸檢測資質的機構不斷增加。審批過程中，需要經過各區(qū)衛(wèi)生健康行政部門、醫(yī)學檢驗質控中心專家的審核。在2020年，北京市已公布98所具備核酸檢測能力的醫(yī)療衛(wèi)生機構名單，包括民營檢驗機構、公立醫(yī)院、市區(qū)級疾控中心等。個人預約核酸檢測有時會面臨困難，如預約渠道有限、等待時間長等問題。

北京邁基諾核酸檢測資質的認證標準

北京邁基諾醫(yī)學檢驗所作為核酸檢測機構，需要符合一系列認證標準。包括具備專業(yè)的檢測人員、先進的檢測設備和技術，能夠準確、快速地進行核酸檢測。同時，要遵循相關的質量控制和安全管理規(guī)范，確保檢測結果的可靠性和安全性。例如，要嚴格按照樣本采集、保存和轉運管理的要求進行操作，檢測機構和人員需具備相應的資質和培訓經歷等。

北京邁基諾核酸檢測資質的監(jiān)督機制

北京市對于核酸檢測機構有著完善的監(jiān)督機制。各區(qū)衛(wèi)生健康行政部門、醫(yī)學檢驗質控中心專家會對檢測機構進行審核和監(jiān)管。在應急狀態(tài)下，如發(fā)生聚集性疫情開展大規(guī)模核酸檢測時，會向承擔檢測任務的醫(yī)學檢驗實驗室派駐臨床檢驗專家作為質量監(jiān)督員，駐點進行全流程監(jiān)管。同時，要求檢測機構安裝視頻監(jiān)控設備，全程記錄重點環(huán)節(jié)，影像資料至少保存一個月備查。對于不符合要求的檢測機構，會嚴格落實退出機制。

補充信息

北京邁基諾的技術實力
- 北京邁基諾基因科技股份有限公司成立于北京中關村生命科學園，在區(qū)空港工業(yè)園建立了臨床檢驗所，員工大部分擁有博士碩士學位，具有強大的項目開發(fā)和科學研究實力。
- 公司的核心技術之一是自主研發(fā)的高效DNA捕獲技術并進行新一代基因測序，能夠進行大規(guī)模的基因研究或篩查。
- 公司通過了“國家高新技術企業(yè)”、“中關村高新技術企業(yè)”等多項認定，承擔“973”項目子課題，獲“科技部科技型中小企業(yè)技術創(chuàng)新基金”等多項基金。
- 公司依托Johns Hopkins University為技術研發(fā)平臺，致力于研發(fā)最為先進穩(wěn)定的基因捕獲技術，將有自主知識產權的高通量捕獲測序技術引入國內。
- 邁基諾公司下轄做第三方醫(yī)學檢測的邁基諾醫(yī)學檢驗所，以及1000平米臨床診斷試劑盒生產開發(fā)的GMP車間。
- 邁基諾檢測中心總面積2500平方米，現有員工250人，建設有標準的PCR擴增實驗室，實驗室儀器設備總投入近2000萬元，包括Illumina NextSeq500 和 HiSeq 2500等測序儀。近3年累計檢測樣本超過3萬例，建立了多病種的遺傳基因數據庫。
核酸檢測的市場情況
- 2020年6月，北京新冠病毒核酸檢測需求突然出現峰值，帶來了巨大考驗。當時檢測需求旺盛，多數城區(qū)三甲醫(yī)院未在114話務開通預約核酸檢測掛號的通道，民營體檢機構預約量也龐大，且價格普遍高于公立醫(yī)院。
- 核酸檢驗機構實驗室成本是檢測服務成本的主要部分，包括PCR儀、核酸試劑、各類耗材、防護用品和人力成本。
- 隨著國內新冠疫情的變化，核酸試劑盒經歷了供不應求、產能擴大、價格下調、政府通過集中采購進一步降低檢測試劑盒采購價格的階段。