北京邁基諾核酸檢測(cè)資質(zhì)

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2024-09-24 09:33:47
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內(nèi)容摘要：北京邁基諾核酸檢測(cè)資質(zhì)介紹北京邁基諾基因科技有限責(zé)任公司醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所是北京市衛(wèi)健委指定的第三方核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)。它在區(qū)疫情防控中發(fā)揮了...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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北京邁基諾核酸檢測(cè)資質(zhì)介紹

北京邁基諾基因科技有限責(zé)任公司醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所是北京市衛(wèi)健委指定的第三方核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)。它在區(qū)疫情防控中發(fā)揮了重要作用，并第一時(shí)間上報(bào)情況。該所擁有50多位檢測(cè)人員，采用了一系列新技術(shù)開(kāi)展核酸檢測(cè)工作，包括新冠肺炎核酸檢測(cè)試劑盒、核酸提取或純化劑（磁珠法）試劑盒、病毒采樣試劑盒、新型冠狀病毒全基因組捕獲測(cè)序試劑盒、病毒核酸檢測(cè)配套自動(dòng)化等。還研發(fā)了自動(dòng)化加樣儀、無(wú)接觸信息登記和管理系統(tǒng)等，提高了檢測(cè)效率，避免了交叉感染，為疫情防控提供了科技支撐。

北京邁基諾核酸檢測(cè)資質(zhì)相關(guān)規(guī)定

北京市對(duì)于新冠病毒核酸檢測(cè)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有嚴(yán)格的審核規(guī)定。經(jīng)各區(qū)衛(wèi)生健康行政部門(mén)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)控中心專(zhuān)家審核，市衛(wèi)生健康委匯總公布審核合格的第三方核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)名單。公布的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室（含醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所）的機(jī)構(gòu)。同時(shí)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)需要遵守相關(guān)的法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，如《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室核酸檢測(cè)質(zhì)量和安全指南》等。

北京邁基諾核酸檢測(cè)資質(zhì)的審批流程

北京市新冠病毒核酸檢測(cè)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的審批流程較為嚴(yán)格。從2020年開(kāi)始，北京市具備新冠病毒核酸檢測(cè)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)不斷增加。審批過(guò)程中，需要經(jīng)過(guò)各區(qū)衛(wèi)生健康行政部門(mén)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)控中心專(zhuān)家的審核。在2020年，北京市已公布98所具備核酸檢測(cè)能力的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)名單，包括民營(yíng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、公立醫(yī)院、市區(qū)級(jí)疾控中心等。個(gè)人預(yù)約核酸檢測(cè)有時(shí)會(huì)面臨困難，如預(yù)約渠道有限、等待時(shí)間長(zhǎng)等問(wèn)題。

北京邁基諾核酸檢測(cè)資質(zhì)的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

北京邁基諾醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所作為核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)，需要符合一系列認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。包括具備專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)人員、先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備和技術(shù)，能夠準(zhǔn)確、快速地進(jìn)行核酸檢測(cè)。同時(shí)，要遵循相關(guān)的質(zhì)量控制和安全管理規(guī)范，確保檢測(cè)結(jié)果的可靠性和安全性。例如，要嚴(yán)格按照樣本采集、保存和轉(zhuǎn)運(yùn)管理的要求進(jìn)行操作，檢測(cè)機(jī)構(gòu)和人員需具備相應(yīng)的資質(zhì)和培訓(xùn)經(jīng)歷等。

北京邁基諾核酸檢測(cè)資質(zhì)的監(jiān)督機(jī)制

北京市對(duì)于核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)有著完善的監(jiān)督機(jī)制。各區(qū)衛(wèi)生健康行政部門(mén)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)控中心專(zhuān)家會(huì)對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核和監(jiān)管。在應(yīng)急狀態(tài)下，如發(fā)生聚集性疫情開(kāi)展大規(guī)模核酸檢測(cè)時(shí)，會(huì)向承擔(dān)檢測(cè)任務(wù)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室派駐臨床檢驗(yàn)專(zhuān)家作為質(zhì)量監(jiān)督員，駐點(diǎn)進(jìn)行全流程監(jiān)管。同時(shí)，要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)安裝視頻監(jiān)控設(shè)備，全程記錄重點(diǎn)環(huán)節(jié)，影像資料至少保存一個(gè)月備查。對(duì)于不符合要求的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，會(huì)嚴(yán)格落實(shí)退出機(jī)制。

補(bǔ)充信息

北京邁基諾的技術(shù)實(shí)力
- 北京邁基諾基因科技股份有限公司成立于北京中關(guān)村生命科學(xué)園，在區(qū)空港工業(yè)園建立了臨床檢驗(yàn)所，員工大部分擁有博士碩士學(xué)位，具有強(qiáng)大的項(xiàng)目開(kāi)發(fā)和科學(xué)研究實(shí)力。
- 公司的核心技術(shù)之一是自主研發(fā)的高效DNA捕獲技術(shù)并進(jìn)行新一代基因測(cè)序，能夠進(jìn)行大規(guī)模的基因研究或篩查。
- 公司通過(guò)了“國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)”、“中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)”等多項(xiàng)認(rèn)定，承擔(dān)“973”項(xiàng)目子課題，獲“科技部科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金”等多項(xiàng)基金。
- 公司依托Johns Hopkins University為技術(shù)研發(fā)平臺(tái)，致力于研發(fā)最為先進(jìn)穩(wěn)定的基因捕獲技術(shù)，將有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高通量捕獲測(cè)序技術(shù)引入國(guó)內(nèi)。
- 邁基諾公司下轄做第三方醫(yī)學(xué)檢測(cè)的邁基諾醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，以及1000平米臨床診斷試劑盒生產(chǎn)開(kāi)發(fā)的GMP車(chē)間。
- 邁基諾檢測(cè)中心總面積2500平方米，現(xiàn)有員工250人，建設(shè)有標(biāo)準(zhǔn)的PCR擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備總投入近2000萬(wàn)元，包括Illumina NextSeq500 和 HiSeq 2500等測(cè)序儀。近3年累計(jì)檢測(cè)樣本超過(guò)3萬(wàn)例，建立了多病種的遺傳基因數(shù)據(jù)庫(kù)。
核酸檢測(cè)的市場(chǎng)情況
- 2020年6月，北京新冠病毒核酸檢測(cè)需求突然出現(xiàn)峰值，帶來(lái)了巨大考驗(yàn)。當(dāng)時(shí)檢測(cè)需求旺盛，多數(shù)城區(qū)三甲醫(yī)院未在114話(huà)務(wù)開(kāi)通預(yù)約核酸檢測(cè)掛號(hào)的通道，民營(yíng)體檢機(jī)構(gòu)預(yù)約量也龐大，且價(jià)格普遍高于公立醫(yī)院。
- 核酸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室成本是檢測(cè)服務(wù)成本的主要部分，包括PCR儀、核酸試劑、各類(lèi)耗材、防護(hù)用品和人力成本。
- 隨著國(guó)內(nèi)新冠疫情的變化，核酸試劑盒經(jīng)歷了供不應(yīng)求、產(chǎn)能擴(kuò)大、價(jià)格下調(diào)、政府通過(guò)集中采購(gòu)進(jìn)一步降低檢測(cè)試劑盒采購(gòu)價(jià)格的階段。