疫苗生產(chǎn)許可證是哪樣的

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2024-09-23 08:59:47
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內(nèi)容摘要：疫苗生產(chǎn)許可證的樣式疫苗生產(chǎn)許可證的樣式由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定。新版《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書樣式自 2019 年 9...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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疫苗生產(chǎn)許可證的樣式

疫苗生產(chǎn)許可證的樣式由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定。新版《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書樣式自 2019 年 9 月 1 日起啟用，包括《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《放射性藥品生產(chǎn)許可證》《放射性藥品經(jīng)營許可證》《放射性藥品使用許可證》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》等 7 種許可證書樣式。新版證書的正、副本上須注明日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)和監(jiān)督舉報(bào)電話，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，接受社會監(jiān)督。

疫苗生產(chǎn)許可證的外觀特征

疫苗生產(chǎn)許可證的外觀特征方面，但疫苗作為特殊的藥品，其生產(chǎn)管理受到嚴(yán)格的監(jiān)管。例如，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。同時，在疫苗生產(chǎn)過程中，需要遵循一系列的規(guī)定和要求，以確保疫苗的質(zhì)量、安全性和有效性。

常見的疫苗生產(chǎn)許可證類型

常見的疫苗生產(chǎn)許可證類型主要包括以下幾種：

創(chuàng)新型疫苗生產(chǎn)許可證：境內(nèi)外均未上市的疫苗，如新抗原制備的疫苗、在已上市疫苗基礎(chǔ)上開發(fā)的新抗原形式的疫苗、含新佐劑或新佐劑系統(tǒng)的疫苗、含新抗原或新抗原形式的多聯(lián)/多價(jià)疫苗等。
改良型疫苗生產(chǎn)許可證：對境內(nèi)或境外已上市疫苗產(chǎn)品進(jìn)行改良，使新產(chǎn)品在安全性、有效性、質(zhì)量可控性方面有所改進(jìn)，且具有明顯優(yōu)勢的疫苗。包括在境內(nèi)或境外已上市產(chǎn)品基礎(chǔ)上改變抗原譜或型別，且具有明顯臨床優(yōu)勢的疫苗；具有重大技術(shù)改進(jìn)的疫苗；已上市疫苗組成的新的多聯(lián)/多價(jià)疫苗；改變給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢的疫苗；改變免疫劑量或免疫程序，且新免疫劑量或免疫程序具有明顯臨床優(yōu)勢的疫苗；改變適用人群的疫苗等。
境內(nèi)或境外已上市的疫苗生產(chǎn)許可證：境外已上市的疫苗申報(bào)進(jìn)口；境外已上市、境內(nèi)未上市的疫苗申報(bào)在境內(nèi)生產(chǎn)上市；境內(nèi)已上市疫苗等。

疫苗生產(chǎn)許可證的格式要求

為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)要求，構(gòu)建科學(xué)、有效的疫苗生產(chǎn)流通監(jiān)督管理體系，國家藥監(jiān)局組織制訂了《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》。其中對疫苗生產(chǎn)許可證的格式要求有相關(guān)規(guī)定。例如，疫苗委托生產(chǎn)審批基本編碼 0 ，業(yè)務(wù)辦理項(xiàng)編碼 11100000MB0341032Y1000 ，事項(xiàng)名稱為疫苗委托生產(chǎn)審批，事項(xiàng)類型為行政許可，行使層級為國家級/局(署、會) 。受理?xiàng)l件為申請事項(xiàng)滿足疫苗委托生產(chǎn)情形，申報(bào)資料齊全、證明材料符合規(guī)定。承諾受理時限 5 個工作日，法定審批時限 20 工作日，承諾審批時限 20 工作日等。

不同國家疫苗生產(chǎn)許可證的差異

例如，在中國，國家對疫苗實(shí)行上市許可持有人制度，持有人對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)主體責(zé)任，依法依規(guī)開展疫苗上市后生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)管理活動，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。而在其他國家，也會根據(jù)各自的法律法規(guī)和監(jiān)管體系，對疫苗生產(chǎn)許可證有不同的規(guī)定和要求。各國都致力于確保疫苗的質(zhì)量、安全性和有效性，保障公眾的健康。