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2024-09-23 08:59:39
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生產(chǎn)許可證企業(yè)負責(zé)人是本單位安全生產(chǎn)的第一責(zé)任人,對本單位的安全生產(chǎn)工作全面負責(zé)。其職責(zé)包括但不限于以下方面:
建立健全并落實本單位全員安全生產(chǎn)責(zé)任制,加強安全生產(chǎn)標(biāo)準化建設(shè)。
組織制定并實施本單位安全生產(chǎn)規(guī)章制度和操作規(guī)程。
組織制定并實施本單位安全生產(chǎn)教育和培訓(xùn)計劃。
保證本單位安全生產(chǎn)投入的有效實施。
組織建立并落實安全風(fēng)險分級管控和隱患排查治理雙重預(yù)防工作機制,督促、檢查本單位的安全生產(chǎn)工作,及時消除生產(chǎn)安全事故隱患。
組織制定并實施本單位的生產(chǎn)安全事故應(yīng)急救援預(yù)案。
及時、如實報告生產(chǎn)安全事故。
成為生產(chǎn)許可證企業(yè)負責(zé)人通常需要以下步驟:
梳理人員,任命質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)負責(zé)人、藥物警戒負責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員。
調(diào)整公司組織架構(gòu),如設(shè)立質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、藥物警戒部、銷售部、綜合管理部等部門。
對于藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)負責(zé)人,想成為上市許可持有人(MAH),有兩種途徑可以申請:將臨床階段的研發(fā)產(chǎn)品進行報批,獲得批文;通過批文轉(zhuǎn)讓,經(jīng)過變更藥品上市許可持有人程序,從而成為MAH。
生產(chǎn)許可證企業(yè)負責(zé)人的資質(zhì)要求因行業(yè)和具體法規(guī)的不同而有所差異。以藥品生產(chǎn)為例,生產(chǎn)負責(zé)人應(yīng)為企業(yè)全職人員,需具備以下資質(zhì):生產(chǎn)管理負責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少有一年從事藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗。
生產(chǎn)許可證企業(yè)負責(zé)人的變更流程如下:
涉及產(chǎn)權(quán)或股權(quán)變更的,應(yīng)當(dāng)有所在地人民政府或主管部門的批復(fù)或意見,企業(yè)章程或職代會決議、股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議、合資協(xié)議等。
變更法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等,應(yīng)符合相關(guān)要求,在變更后三十日內(nèi)提出申請。
例如在廣東省,變更企業(yè)名稱、住所(經(jīng)營場所)、法定代表人等營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容,應(yīng)在市場監(jiān)督管理部門核準變更后三十日內(nèi)提出申請;變更企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人,應(yīng)符合藥品GMP有關(guān)要求,在變更后三十日內(nèi)提出申請。
生產(chǎn)許可證企業(yè)負責(zé)人作為本單位安全生產(chǎn)的第一責(zé)任人,對本單位的安全生產(chǎn)工作全面負責(zé)。如果不履行上述職責(zé)或者履職不到位,導(dǎo)致發(fā)生生產(chǎn)安全事故的,應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
按照新《安全生產(chǎn)法》的規(guī)定,生產(chǎn)經(jīng)營單位的主要負責(zé)人對本單位安全生產(chǎn)工作所負的職責(zé)包括:建立健全并落實本單位全員安全生產(chǎn)責(zé)任制,加強安全生產(chǎn)標(biāo)準化建設(shè);組織制定并實施本單位安全生產(chǎn)規(guī)章制度和操作規(guī)程;組織制定并實施本單位安全生產(chǎn)教育和培訓(xùn)計劃;保證本單位安全生產(chǎn)投入的有效實施;組織建立并落實安全風(fēng)險分級管控和隱患排查治理雙重預(yù)防工作機制,督促檢查本單位的安全生產(chǎn)工作,及時消除生產(chǎn)安全事故隱患;組織制定并實施本單位的生產(chǎn)安全事故應(yīng)急救援預(yù)案;及時、如實報告生產(chǎn)安全事故;保證本單位應(yīng)當(dāng)具備的安全生產(chǎn)條件所必需的資金投入等。
生產(chǎn)經(jīng)營單位的主要負責(zé)人依照前款規(guī)定受刑事處罰或者撤職處分的,自刑罰執(zhí)行完畢或者受處分之日起,五年內(nèi)不得擔(dān)任任何生產(chǎn)經(jīng)營單位的主要負責(zé)人;對重大、特別重大生產(chǎn)安全事故負有責(zé)任的,終身不得擔(dān)任本行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營單位的主要負責(zé)人。
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