生產(chǎn)許可證企業(yè)負(fù)責(zé)人

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2024-09-23 08:59:39
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)許可證企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)生產(chǎn)許可證企業(yè)負(fù)責(zé)人是本單位安全生產(chǎn)的第一責(zé)任人，對(duì)本單位的安全生產(chǎn)工作全面負(fù)責(zé)。其職責(zé)包括但不限于以下...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)許可證企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)

生產(chǎn)許可證企業(yè)負(fù)責(zé)人是本單位安全生產(chǎn)的第一責(zé)任人，對(duì)本單位的安全生產(chǎn)工作全面負(fù)責(zé)。其職責(zé)包括但不限于以下方面：

建立健全并落實(shí)本單位全員安全生產(chǎn)責(zé)任制，加強(qiáng)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。
組織制定并實(shí)施本單位安全生產(chǎn)規(guī)章制度和操作規(guī)程。
組織制定并實(shí)施本單位安全生產(chǎn)教育和培訓(xùn)計(jì)劃。
保證本單位安全生產(chǎn)投入的有效實(shí)施。
組織建立并落實(shí)安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控和隱患排查治理雙重預(yù)防工作機(jī)制，督促、檢查本單位的安全生產(chǎn)工作，及時(shí)消除生產(chǎn)安全事故隱患。
組織制定并實(shí)施本單位的生產(chǎn)安全事故應(yīng)急救援預(yù)案。
及時(shí)、如實(shí)報(bào)告生產(chǎn)安全事故。

如何成為生產(chǎn)許可證企業(yè)負(fù)責(zé)人

成為生產(chǎn)許可證企業(yè)負(fù)責(zé)人通常需要以下步驟：

梳理人員，任命質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、藥物警戒負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員。
調(diào)整公司組織架構(gòu)，如設(shè)立質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、藥物警戒部、銷售部、綜合管理部等部門。
對(duì)于藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)負(fù)責(zé)人，想成為上市許可持有人（MAH），有兩種途徑可以申請(qǐng)：將臨床階段的研發(fā)產(chǎn)品進(jìn)行報(bào)批，獲得批文；通過批文轉(zhuǎn)讓，經(jīng)過變更藥品上市許可持有人程序，從而成為MAH。

生產(chǎn)許可證企業(yè)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求

生產(chǎn)許可證企業(yè)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求因行業(yè)和具體法規(guī)的不同而有所差異。以藥品生產(chǎn)為例，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)為企業(yè)全職人員，需具備以下資質(zhì)：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年從事藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。

生產(chǎn)許可證企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更流程

生產(chǎn)許可證企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更流程如下：

涉及產(chǎn)權(quán)或股權(quán)變更的，應(yīng)當(dāng)有所在地人民政府或主管部門的批復(fù)或意見，企業(yè)章程或職代會(huì)決議、股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議、合資協(xié)議等。
變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等，應(yīng)符合相關(guān)要求，在變更后三十日內(nèi)提出申請(qǐng)。
例如在廣東省，變更企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）、法定代表人等營(yíng)業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更后三十日內(nèi)提出申請(qǐng)；變更企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人，應(yīng)符合藥品GMP有關(guān)要求，在變更后三十日內(nèi)提出申請(qǐng)。

生產(chǎn)許可證企業(yè)負(fù)責(zé)人的法律責(zé)任

生產(chǎn)許可證企業(yè)負(fù)責(zé)人作為本單位安全生產(chǎn)的第一責(zé)任人，對(duì)本單位的安全生產(chǎn)工作全面負(fù)責(zé)。如果不履行上述職責(zé)或者履職不到位，導(dǎo)致發(fā)生生產(chǎn)安全事故的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

按照新《安全生產(chǎn)法》的規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的主要負(fù)責(zé)人對(duì)本單位安全生產(chǎn)工作所負(fù)的職責(zé)包括：建立健全并落實(shí)本單位全員安全生產(chǎn)責(zé)任制，加強(qiáng)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)；組織制定并實(shí)施本單位安全生產(chǎn)規(guī)章制度和操作規(guī)程；組織制定并實(shí)施本單位安全生產(chǎn)教育和培訓(xùn)計(jì)劃；保證本單位安全生產(chǎn)投入的有效實(shí)施；組織建立并落實(shí)安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控和隱患排查治理雙重預(yù)防工作機(jī)制，督促檢查本單位的安全生產(chǎn)工作，及時(shí)消除生產(chǎn)安全事故隱患；組織制定并實(shí)施本單位的生產(chǎn)安全事故應(yīng)急救援預(yù)案；及時(shí)、如實(shí)報(bào)告生產(chǎn)安全事故；保證本單位應(yīng)當(dāng)具備的安全生產(chǎn)條件所必需的資金投入等。
生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的主要負(fù)責(zé)人依照前款規(guī)定受刑事處罰或者撤職處分的，自刑罰執(zhí)行完畢或者受處分之日起，五年內(nèi)不得擔(dān)任任何生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的主要負(fù)責(zé)人；對(duì)重大、特別重大生產(chǎn)安全事故負(fù)有責(zé)任的，終身不得擔(dān)任本行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的主要負(fù)責(zé)人。