漯河辦理醫(yī)療器械資質(zhì)流程

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2024-09-23 08:59:26
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內(nèi)容摘要：漯河辦理醫(yī)療器械資質(zhì)的基本要求醫(yī)療器械資質(zhì)的辦理要求因醫(yī)療器械的類別而異。一類醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械許可證，經(jīng)營活動全部放開，...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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漯河辦理醫(yī)療器械資質(zhì)的基本要求

醫(yī)療器械資質(zhì)的辦理要求因醫(yī)療器械的類別而異。一類醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械許可證，經(jīng)營活動全部放開，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理。第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。辦理醫(yī)療器械資質(zhì)需要具備相應的條件，如企業(yè)應具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。同時，法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識。

漯河醫(yī)療器械資質(zhì)辦理的申請材料

辦理不同類別的醫(yī)療器械資質(zhì)所需的申請材料有所不同。對于三類醫(yī)療器械資質(zhì)辦理，申請企業(yè)需要準備相關(guān)的申請書、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格、使用說明、質(zhì)量管理要求等材料。具體包括：

《河南省醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊申請表》及其電子文本，應有營業(yè)執(zhí)照載明的法定代表人或負責人簽字并加蓋公章，應與醫(yī)療器械注冊證上對應內(nèi)容一致。
證明性文件，如企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件、組織機構(gòu)代碼證復印件，且應在有效期內(nèi)。
注冊人關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明。
原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件。
醫(yī)療器械注冊申請表。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明，包括生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章，且所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。
產(chǎn)品技術(shù)報告、安全風險分析報告、適用的產(chǎn)品標準及說明等。
產(chǎn)品性能自測報告、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告、醫(yī)療器械臨床試驗資料等。
醫(yī)療器械說明書。
產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認證)的有效證明文件。

漯河醫(yī)療器械資質(zhì)辦理的審批流程

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理的審批流程依據(jù)相關(guān)法規(guī)和管理辦法進行。對于三類醫(yī)療器械注冊，包括醫(yī)療器械注冊申請表、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品技術(shù)報告、安全風險分析報告、適用的產(chǎn)品標準及說明、產(chǎn)品性能自測報告、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告、醫(yī)療器械臨床試驗資料、醫(yī)療器械說明書、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認證)的有效證明文件、然后將申請?zhí)峤唤o當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門，提交方式通常為線上提交。提交申請后，相關(guān)部門會對申請材料進行技術(shù)審評，并進行實驗室檢測。根據(jù)審評和檢測結(jié)果，醫(yī)藥器械監(jiān)管機構(gòu)將對申請企業(yè)進行資質(zhì)認定。如認定通過，將頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

漯河辦理醫(yī)療器械資質(zhì)的注意事項

在漯河辦理醫(yī)療器械資質(zhì)時，有以下注意事項：

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理，辦公場地最低 100m2，倉庫最低 80m2，含體液試劑的 30m3冷庫。
從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)需遵守醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，確保經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量管理合規(guī)，涵蓋醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等方面的質(zhì)量控制。
從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的，應當是醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的經(jīng)營者，應當將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的相關(guān)信息告知所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械和對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械除外。
醫(yī)療器械廣告發(fā)布前應由省級藥品監(jiān)督管理部門對廣告內(nèi)容進行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準文號；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。廣告內(nèi)容真實合法，以經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容。省級以上藥品監(jiān)督管理部門責令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。

漯河醫(yī)療器械資質(zhì)辦理的相關(guān)政策法規(guī)

漯河辦理醫(yī)療器械資質(zhì)需要遵循以下相關(guān)政策法規(guī)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第 739 號），自 2021 年 6 月 1 日起施行。
國家藥監(jiān)局《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33 號）。
河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)河南省醫(yī)療器械注冊人制度的實施方案。
漯河市市場監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理的相關(guān)規(guī)定，如負責醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作，掌握分析醫(yī)療器械安全形勢、存在問題并提出完善制度、機制和改進工作的意見；監(jiān)督實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范；負責全市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營行政許可相關(guān)基礎性工作并承擔相應責任；制定醫(yī)療器械抽驗計劃并監(jiān)督實施；組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價、監(jiān)督抽驗及安全風險評估，對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取處理措施；監(jiān)督實施醫(yī)療器械問題產(chǎn)品召回處置制度。