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2024-09-23 08:59:12
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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海南核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的流程在不斷優(yōu)化和完善。近年來，海南省藥監(jiān)局在推進相關(guān)工作方面采取了一系列措施。
申請人需要按照規(guī)定準備相關(guān)材料，包括藥品生產(chǎn)許可證申請表、基本情況說明（涵蓋企業(yè)名稱、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力等）、企業(yè)場地等條件說明以及投資規(guī)模情況說明等。值得注意的是，營業(yè)執(zhí)照申請人不需要提交，監(jiān)管部門會自行查詢。
提交申請后，相關(guān)部門會進行審核。審核過程中，可能會進行現(xiàn)場檢查，以確保企業(yè)符合相關(guān)要求。
審核通過后，會頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。如今，海南省藥監(jiān)局還啟用了電子證書，自 2023 年 8 月 1 日起，電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力，且具有多種便捷功能。
海南核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的條件主要包括以下方面：
企業(yè)需要具備符合要求的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件，并對這些條件進行詳細說明。
要有清晰明確的組織機構(gòu)圖，注明各部門的職責。
為進一步深化“放管服”改革，《藥品生產(chǎn)許可證（B.委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人）》的核發(fā)條件及現(xiàn)場檢查標準，
藥品研制機構(gòu)在向國家藥品監(jiān)督管理局申請藥品注冊證書前，需要取得《藥品生產(chǎn)許可證》。
海南在藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)方面出臺了一系列相關(guān)政策：
為規(guī)范、《藥品生產(chǎn)許可證》（B.委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人）的核發(fā)工作，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，海南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了相關(guān)通告。
進一步深化“放管服”改革，規(guī)范和完善核發(fā)條件及現(xiàn)場檢查標準，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。
結(jié)合海南自貿(mào)港相關(guān)政策，通告的發(fā)布有利于吸引外省藥品生產(chǎn)企業(yè)將藥品注冊文號轉(zhuǎn)移到海南，將優(yōu)質(zhì)品種轉(zhuǎn)移到海南。
海南在藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)工作中取得了顯著成果，以下是一些企業(yè)案例：
2020 年 9 月，海南省核發(fā)第一張 B 證，中玉制藥 (?？?有限公司成為首家獲得該證的企業(yè)。
2021 年 10 月 27 日，海南共核發(fā) 14 張《藥品生產(chǎn)許可證》（B 證），已落戶海南 13 個藥品品種。
2022 年 4 月 22 日，已有 31 家企業(yè)獲得《藥品生產(chǎn)許可證》 (B 證)，并有一批文號隨著在海南落戶。目前，4 家 B 證企業(yè)通過藥品 GMP 符合性檢查，并有產(chǎn)品投放市場，藥品上市許可持有人的政策紅利得到釋放。
海南藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)有著嚴格的監(jiān)管要求：
依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》以及國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施藥品相關(guān)規(guī)定進行核發(fā)工作。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 28 號）等要求，對換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》有關(guān)事項進行通知和規(guī)范。
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