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2024-09-23 08:58:13
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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放射藥品生產(chǎn)資質(zhì)的要求較為嚴(yán)格，主要包括以下方面：
申報資料：
放射性藥品生產(chǎn)許可證申請表。
輻射安全許可證正副本復(fù)印件。
企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置及各部門職責(zé)，生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗、輻射安全管理部門人員配備情況。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、輻射安全負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員畢業(yè)院校、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、工作經(jīng)歷等情況；專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表。
生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理體系文件目錄。
擬生產(chǎn)（或擬委托生產(chǎn)/擬受委托生產(chǎn)）的范圍、劑型、品種、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)。
廠區(qū)環(huán)境和廠房情況，生產(chǎn)車間、檢驗場所、儲存場所布局平面圖。
主要生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)檢驗用儀器清單。
生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）、空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖。
空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝確認(rèn)及驗證情況；生產(chǎn)和檢驗用儀器、儀表、衡器檢定或校驗情況。
上市放行規(guī)程。
委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議。
受托方放射性藥品生產(chǎn)許可證正副本復(fù)印件（如有）。
經(jīng)辦人不是法定代表人的，須提交法定代表人授權(quán)委托。
并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
其他條件：
具有經(jīng)核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)影像科診療科目和（或）口腔科診療科目。
具有符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的放射診療場所和配套設(shè)施。
具有質(zhì)量控制與安全防護(hù)專（兼）職管理人員和管理制度，并配備必要的防護(hù)用品和監(jiān)測儀器。
產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達(dá)標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理方案。
具有放射事件應(yīng)急處理預(yù)案。
具備開展相關(guān)診療項目的人員、設(shè)備、防護(hù)設(shè)施等要求。
放射藥品銷售資質(zhì)的條件主要有以下幾點(diǎn)：
一般條件：
具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。
具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。
具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
必須通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證。
生產(chǎn)任何一種藥品必須獲得生產(chǎn)該藥品的批準(zhǔn)文號，就是生產(chǎn)任何藥品必須在國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊，獲得批準(zhǔn)文號以后才可以生產(chǎn)和上市銷售。
輻射安全許可證：
必須依法取得輻射安全許可證。生產(chǎn)放射性同位素、銷售和使用Ⅰ類放射源、銷售和使用Ⅰ類射線裝置的單位的許可證，由國務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門審批頒發(fā)。除此之外的單位的許可證，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門審批頒發(fā)。
獲取放射藥品生產(chǎn)銷售資質(zhì)的流程大致如下：
輻射安全許可證：
從事生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位申請輻射安全許可證，生產(chǎn)放射性同位素、銷售和使用Ⅰ類放射源、銷售和使用Ⅰ類射線裝置的單位，向國務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門提出申請；除此之外的單位，向省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門提出申請。
提交申請材料，包括放射性同位素進(jìn)口審批表、進(jìn)口單位有效的輻射安全許可證復(fù)印件、源出口方出具的放射源說明文件復(fù)印件、進(jìn)口單位與國外供貨方的銷售合同復(fù)印件等（根據(jù)具體情況提供）。
相關(guān)部門進(jìn)行材料審查，不合格的及時通知申請單位，合格的受理并按規(guī)定進(jìn)行審批。
放射性藥品生產(chǎn)許可證：
申請人向申請人所在地的省級藥品監(jiān)管部門提出申請，按照要求提交申請材料。
省級食品藥品監(jiān)督管理局對申報材料進(jìn)行形式審查，對于申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期未告知的，自收到申報資料之日起即為受理。省級藥品監(jiān)管部門在《放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)申請表》簽署意見并連同申請資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國防技術(shù)科學(xué)工業(yè)委員會收到申請材料起40日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場檢查共同作出決定，在放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證申請表中簽署意見并加蓋公章。
自行政許可決定作出之日起5日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)省級藥品監(jiān)督管理部門，省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局5日內(nèi)核發(fā)許可證。
與放射藥品生產(chǎn)銷售資質(zhì)相關(guān)的法規(guī)主要有：
《放射性藥品管理辦法》（國務(wù)院令第25號）：對放射性藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、運(yùn)輸、使用、檢驗、監(jiān)督管理等方面進(jìn)行了規(guī)定。
國家對放射性藥品的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行合理布局。
開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須具備《藥品管理法》規(guī)定的條件，符合國家有關(guān)放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響評價文件的審批手續(xù)。
放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須配備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)，對產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制和檢驗。
進(jìn)口的放射性藥品品種，并依照《藥品管理法》的規(guī)定取得進(jìn)口藥品注冊證書。進(jìn)出口放射性藥品，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)對外貿(mào)易、放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定，辦理進(jìn)出口手續(xù)。
《放射性同位素與射線裝置安全與防護(hù)條例》：規(guī)定生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，都需要依法取得輻射安全許可證，生產(chǎn)放射性同位素、銷售和使用Ⅰ類放射源、銷售和使用Ⅰ類射線裝置的單位的許可證，由國務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門審批頒發(fā)。除此之外的單位的許可證，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門審批頒發(fā)。
目前暫未獲取到具體的成功申請放射藥品生產(chǎn)銷售資質(zhì)的案例詳細(xì)信息。但一般來說，成功申請的企業(yè)通常能夠嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)和要求，準(zhǔn)備齊全的申報材料，具備完善的生產(chǎn)、質(zhì)量控制和安全防護(hù)體系，并通過相關(guān)部門的嚴(yán)格審查和審批。
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