獸藥生產(chǎn)資質(zhì)許可

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2024-09-23 08:55:43
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內(nèi)容摘要：獸藥生產(chǎn)資質(zhì)許可獸藥生產(chǎn)資質(zhì)許可是指國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的獸藥生產(chǎn)許可證，它是企業(yè)生產(chǎn)獸藥的法定許可證書。以下是關(guān)于獸藥生產(chǎn)資質(zhì)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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獸藥生產(chǎn)資質(zhì)許可

獸藥生產(chǎn)資質(zhì)許可是指國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的獸藥生產(chǎn)許可證，它是企業(yè)生產(chǎn)獸藥的法定許可證書。以下是關(guān)于獸藥生產(chǎn)資質(zhì)許可的詳細(xì)信息：

一、獸藥生產(chǎn)許可證的定重要性

獸藥生產(chǎn)許可證是由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，準(zhǔn)許企業(yè)生產(chǎn)獸藥的法定許可證書。它是企業(yè)生產(chǎn)獸藥的重要手續(xù)，也是企業(yè)依法開展獸藥生產(chǎn)活動的準(zhǔn)入資格。它還是企業(yè)在獸藥市場競爭中的重要標(biāo)志，證明企業(yè)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量的重要依據(jù)。

二、獸藥生產(chǎn)許可證的申請條件

從事獸藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備以下條件：

與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員；2. 與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施；3. 與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備；4. 符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境；5. 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。

三、獸藥生產(chǎn)許可證的申請材料

申請獸藥生產(chǎn)許可證的企業(yè)需要準(zhǔn)備以下材料：

《獸藥生產(chǎn)許可證申請表》；2. 《獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請表》；3. 企業(yè)概況；4. 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（須各部門名稱、負(fù)責(zé)人、職能及相互關(guān)系）；5. 企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲等工作人員登記表（包括文化程度、學(xué)歷、職稱等），并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；6. 企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所（含檢驗(yàn)動物房）平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖；7. 生產(chǎn)車間（含生產(chǎn)動物房）概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、和物流通道、氣閘等，物流流向及空氣潔凈級別）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；8. 生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗(yàn)證情況；9. 檢驗(yàn)用計(jì)量器具（包括儀器儀表、量具、衡器等）校驗(yàn)情況；10. 申請驗(yàn)收前6個月內(nèi)由空氣凈化檢測資質(zhì)單位出具的潔凈室（區(qū)）檢測報告；11. 生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗(yàn)儀器設(shè)備目錄（需規(guī)格、型號、主要技術(shù)參數(shù)）；12. 所有獸藥GMP文件目錄、具體內(nèi)容及與文件相對應(yīng)的空白記錄、憑證樣張；13. 獸藥GMP運(yùn)行情況報告；14. （擬）生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄（每條生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)至少選擇具有劑型代表性的2個品種作為試生產(chǎn)產(chǎn)品；少于2個品種或者屬于產(chǎn)品及原料藥品的，可選擇1個品種試生產(chǎn)，每個品種至少試生產(chǎn)3批）；15. 試生產(chǎn)獸藥地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目；
《獸藥生產(chǎn)許可證》和法定代表人授權(quán)書；17. 企業(yè)自查情況和GMP實(shí)施情況；18. 企業(yè)近3年產(chǎn)品質(zhì)量情況，包括被抽檢產(chǎn)品的品種與批次，不合格產(chǎn)品的品種與批次，被列為**企業(yè)的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實(shí)施情況與整改結(jié)果；19. 已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄（包括產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄等）；所生產(chǎn)品種的工藝流程圖、主要過程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目；20. 提取工藝方法和與提取工藝相應(yīng)的廠房設(shè)施清單及各類文件、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。

四、獸藥生產(chǎn)許可證的申請流程

企業(yè)準(zhǔn)備申請資料；2. 國家藥品監(jiān)督管理局審核申請企業(yè)提交的資料，核實(shí)企業(yè)提供的資料是否符合法定要求，并對企業(yè)的設(shè)備設(shè)施、技術(shù)人員、質(zhì)量管理制度及環(huán)境保護(hù)措施等進(jìn)行實(shí)地考察；3. 經(jīng)審核合格的企業(yè)，國家藥品監(jiān)督管理局將頒發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》，證書上的內(nèi)容包括：企業(yè)名稱、許可證編號、許可證有效期、許可范圍、發(fā)證日期等。

五、獸藥生產(chǎn)許可證的續(xù)期

獸藥生產(chǎn)許可證一般有效期為五年，自發(fā)證之日起至有效期屆滿之日止。獸藥生產(chǎn)許可證到期前一年，企業(yè)需要提前進(jìn)行續(xù)期申請，續(xù)期審核合格后，國家藥品監(jiān)督管理局將頒發(fā)新的《獸藥生產(chǎn)許可證》。

六、獸藥生產(chǎn)許可證的變更

如果企業(yè)需要變更獸藥生產(chǎn)許可證的相關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具相關(guān)證明材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起40個工作日內(nèi)完成審查。經(jīng)審查合格的，發(fā)給新的獸藥生產(chǎn)許可證；不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人。

獸藥生產(chǎn)資質(zhì)許可是企業(yè)生產(chǎn)獸藥的必要條件，申請過程中需要準(zhǔn)備詳細(xì)的申請材料，并通過國家藥品監(jiān)督管理局的審核。許可證的有效期為五年，到期前需要提前進(jìn)行續(xù)期申請。如果企業(yè)需要變更許可證信息，也需要通過相應(yīng)的申請和審查流程。通過這些嚴(yán)格的程序，確保了獸藥生產(chǎn)的質(zhì)量和安全性，為畜牧業(yè)的健康發(fā)展提供了保障。