二類器械許可證年限要求

好順佳集團(tuán)
2024-09-23 08:55:11
4337

內(nèi)容摘要：二類器械許可證的年限規(guī)定二類醫(yī)療器械許可證的有效期通常為 5 年。自 2022 年 5 月 1 日起，新申請從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風(fēng)險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

二類器械許可證的年限規(guī)定

二類醫(yī)療器械許可證的有效期通常為 5 年。自 2022 年 5 月 1 日起，新申請從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理許可，所獲得的許可證有效期為 5 年。

二類器械許可證有效期的相關(guān)政策

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第 739 號）對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理進(jìn)行了規(guī)定，包括對二類器械許可證有效期的相關(guān)原則性要求。國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的通告(2022 年第 18 號)也對二類器械許可證的有效期及相關(guān)事項進(jìn)行了明確。

不同地區(qū)二類器械許可證的年限差異

不同地區(qū)對于二類醫(yī)療器械許可證的年限要求基本相同，通常為 5 年。但在具體的辦理流程、例如，在成都，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理難度相對高于二類醫(yī)療器械備案。由于各地政策和實(shí)際情況的不同，辦理二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的周期也有所不同。

二類器械許可證年限變更條件

變更二類器械許可證的年限通常需要滿足一定條件。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價，對分類規(guī)則和分類目錄進(jìn)行調(diào)整。

二類器械許可證年限續(xù)期要求

二類醫(yī)療器械許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前 90 個工作日至 30 個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)遵守醫(yī)療器械管理法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況和企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行審查，必要時開展現(xiàn)場核查，在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期改正；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。延續(xù)許可的批準(zhǔn)時間在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日；批準(zhǔn)時間不在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為批準(zhǔn)延續(xù)許可的日期。