中草藥飲片生產(chǎn)許可證

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2024-09-23 08:55:04
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內(nèi)容摘要：中草藥飲片生產(chǎn)許可證辦理流程辦理中草藥飲片生產(chǎn)許可證需要遵循以下流程：準(zhǔn)備工作了解相關(guān)法規(guī)政策：在辦理之前，企業(yè)要深入了解《藥品管...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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中草藥飲片生產(chǎn)許可證辦理流程

辦理中草藥飲片生產(chǎn)許可證需要遵循以下流程：

準(zhǔn)備工作
- 了解相關(guān)法規(guī)政策：在辦理之前，企業(yè)要深入了解《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，明確自身是否符合辦理?xiàng)l件。
- 準(zhǔn)備人員與資質(zhì)：確保擁有具備相關(guān)專業(yè)技能的員工，同時(shí)具備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求的場地、設(shè)施設(shè)備等基礎(chǔ)條件。
- 準(zhǔn)備申請材料：包括企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量管理體系文件等資料。
提交申請

企業(yè)將填寫完整的申請表及相關(guān)申請資料交至當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門辦理中藥生產(chǎn)許可證?，F(xiàn)在藥品生產(chǎn)許可證都可以在網(wǎng)上辦理，每個(gè)省局網(wǎng)站上也有詳細(xì)的辦理藥品生產(chǎn)許可證所需要的資料的清單。
現(xiàn)場評審

藥監(jiān)部門將派員對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場評審，檢查企業(yè)生產(chǎn)場地、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量管理體系等情況。
審核與發(fā)證

藥監(jiān)部門對申請材料和現(xiàn)場評審結(jié)果進(jìn)行審核，符合要求的頒發(fā)中草藥飲片生產(chǎn)許可證。

中草藥飲片生產(chǎn)許可證申請條件

申請中草藥飲片生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：

符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)定。
生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并同時(shí)具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍。中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，并具備與其生產(chǎn)、銷售的品種數(shù)量相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)模。
省級藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材監(jiān)管，在符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）的基礎(chǔ)上，規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工及采購行為，加強(qiáng)趁鮮切制中藥材質(zhì)量管理。
自《國家炮制規(guī)范》頒布之日起，設(shè)置12個(gè)月的實(shí)施過渡期。自實(shí)施之日起，生產(chǎn)《國家炮制規(guī)范》收載的中藥飲片品種應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》和《國家炮制規(guī)范》的要求。鼓勵(lì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在過渡期內(nèi)提前實(shí)施《國家炮制規(guī)范》。
中藥提取是中成藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，生產(chǎn)企業(yè)必須具備與其生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的提取能力。藥品生產(chǎn)企業(yè)可以異地設(shè)立前處理和提取車間，也可與集團(tuán)內(nèi)部具有控股關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)共用前處理和提取車間。中成藥生產(chǎn)企業(yè)需要異地設(shè)立前處理或提取車間的，需經(jīng)企業(yè)所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)?？缡。▍^(qū)、市）設(shè)立異地車間的，還應(yīng)經(jīng)車間所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局審查同意。中成藥生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》上應(yīng)注明異地車間的生產(chǎn)地址。

中草藥飲片生產(chǎn)許可證相關(guān)政策法規(guī)

以下是與中草藥飲片生產(chǎn)許可證相關(guān)的一些政策法規(guī)：

《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》：省級藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材監(jiān)管，推進(jìn)實(shí)施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）。
《【入門級】中藥相關(guān)的法律規(guī)定 - 知乎》：中藥飲片的生產(chǎn)需取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)定，具體針對中藥飲片的法律法規(guī)散見于各藥品生產(chǎn)管理規(guī)定中。
《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《國家中藥飲片炮制規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的公告》：為進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片炮制，健全中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)中藥飲片質(zhì)量提升，國家藥監(jiān)局組織國家藥典委員會制定了《國家中藥飲片炮制規(guī)范》。
《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<中藥飲片標(biāo)簽撰寫指導(dǎo)原則（試行）><中藥飲片保質(zhì)期研究確定技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）>的通告》。
《關(guān)于印發(fā)<醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范>的通知》：為加強(qiáng)醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，國家中醫(yī)藥管理局和衛(wèi)生部制定了《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》。
《國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的通知》：各級中醫(yī)藥主管部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要從保障人民群眾用藥安全有效、促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展的高度，進(jìn)一步提高對加強(qiáng)中藥飲片管理重要意義的認(rèn)識，嚴(yán)格按照有關(guān)文件和規(guī)定，強(qiáng)化中藥飲片使用管理，保證中藥飲片質(zhì)量和用藥安全。

成功獲得中草藥飲片生產(chǎn)許可證的案例

目前暫未獲取到具體的成功獲得中草藥飲片生產(chǎn)許可證的詳細(xì)案例信息。但可以了解到，在國家政策的大力扶持下，在藥品監(jiān)管部門的嚴(yán)格監(jiān)管下，飲片質(zhì)量日益提升。2013～2019年全國藥品質(zhì)量抽驗(yàn)監(jiān)測表明，中藥材與飲片總體合格率分別為64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%，飲片質(zhì)量合格率逐年上升。

中草藥飲片生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

中草藥飲片生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求主要包括以下方面：

省級藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材監(jiān)管，在符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）的基礎(chǔ)上，規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工及采購行為，加強(qiáng)趁鮮切制中藥材質(zhì)量管理。
食品藥品監(jiān)管總局針對中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營中存在的問題，積極主動(dòng)開展檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)線索。總局根據(jù)上述線索開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)多起中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)相互勾結(jié)、違法生產(chǎn)銷售中藥飲片的案件。
《國家中藥飲片炮制規(guī)范》是中藥飲片的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，12個(gè)月內(nèi)實(shí)施。生產(chǎn)該標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥飲片品種應(yīng)符合《中國藥典》和《國家炮制規(guī)范》的要求，已有品種可繼續(xù)流通使用。