生產(chǎn)口罩公司需要什么資質(zhì)

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2024-09-20 09:34:28
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)口罩公司的資質(zhì)要求生產(chǎn)口罩的公司所需資質(zhì)取決于其生產(chǎn)口罩的類(lèi)型。一般來(lái)說(shuō)，口罩主要分為醫(yī)用口罩、勞?？谡趾腿粘７雷o(hù)口罩三大類(lèi)。...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)口罩公司的資質(zhì)要求

生產(chǎn)口罩的公司所需資質(zhì)取決于其生產(chǎn)口罩的類(lèi)型。一般來(lái)說(shuō)，口罩主要分為醫(yī)用口罩、勞?？谡趾腿粘７雷o(hù)口罩三大類(lèi)。

醫(yī)用口罩：根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，用于防疫的醫(yī)用口罩屬于國(guó)家二類(lèi)醫(yī)療器械。生產(chǎn)此類(lèi)口罩，需要向省級(jí)、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要 10 萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車(chē)間。
勞?？谡郑?019 年 9 月 8 日，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》，因此，企業(yè)生產(chǎn)勞?？谡植辉傩枰@得工業(yè)產(chǎn)品許可證，且任何企業(yè)和個(gè)人不得偽造、標(biāo)注工業(yè)產(chǎn)品許可證號(hào)。
日常防護(hù)口罩：生產(chǎn)該口罩類(lèi)型不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，即可上市銷(xiāo)售。

口罩生產(chǎn)企業(yè)所需的相關(guān)資質(zhì)

要申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需具備以下條件：

有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境（已具有無(wú)塵無(wú)菌車(chē)間）。
有對(duì)生產(chǎn)的應(yīng)急備案醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。
企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。

開(kāi)辦口罩生產(chǎn)公司的資質(zhì)條件

開(kāi)辦口罩生產(chǎn)公司，不同類(lèi)型的口罩所需資質(zhì)條件有所不同：

作為醫(yī)療器械管理的口罩，如醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩，生產(chǎn)此類(lèi)產(chǎn)品，需要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理相關(guān)手續(xù)。
勞?？谡郑ㄌ胤N勞動(dòng)防護(hù)用品），需要向省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)工業(yè)品生產(chǎn)許可證，并向國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。
日常防護(hù)口罩，相對(duì)簡(jiǎn)單，不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，即可上市銷(xiāo)售。一般都是辦<生產(chǎn)許可證>、<營(yíng)業(yè)許可證><衛(wèi)生許可證>、<產(chǎn)品合格證>，其他的就看供應(yīng)的客戶(hù)需要什么。如果是要生產(chǎn)醫(yī)用口罩，還要通過(guò)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

口罩生產(chǎn)公司必備的資質(zhì)證書(shū)

醫(yī)用口罩：需要“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
勞?？谡郑翰辉傩枰I(yè)產(chǎn)品許可證，但不得偽造、標(biāo)注工業(yè)產(chǎn)品許可證號(hào)。
日常防護(hù)口罩：將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告即可。

生產(chǎn)口罩的公司要具備哪些資質(zhì)證明

醫(yī)用口罩：根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》的相關(guān)規(guī)定，用于防疫的醫(yī)用口罩屬于國(guó)家二類(lèi)醫(yī)療器械。生產(chǎn)此類(lèi)口罩，需要向省級(jí)、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要 10 萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車(chē)間。
勞?？谡郑翰辉傩枰I(yè)產(chǎn)品許可證，但不得偽造、標(biāo)注工業(yè)產(chǎn)品許可證號(hào)。
日常防護(hù)口罩：將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告即可。

補(bǔ)充信息：

但具備醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的企業(yè)占比較低。據(jù)目前， 2 萬(wàn)家，其中經(jīng)營(yíng)范圍涉及醫(yī)用口罩及上下游的企業(yè)約為 9700 家，但具備醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的企業(yè)不足 400 家。
生產(chǎn)企業(yè)均要按照中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，除要求其質(zhì)量體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求外，還應(yīng)符合中國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械附錄》的相關(guān)要求。
口罩出口對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售單位、境內(nèi)發(fā)貨人，除滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)生產(chǎn)、市場(chǎng)流通資質(zhì)需求外，中國(guó)海關(guān)無(wú)特殊資質(zhì)要求。內(nèi)出口貿(mào) 業(yè)需具備的資質(zhì)和材料包括：營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍有相關(guān)經(jīng)營(yíng)內(nèi)容）、企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（生產(chǎn)企業(yè)）、醫(yī)療器械注冊(cè)證（非醫(yī)用不需要）、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（跟著產(chǎn)品提供）、標(biāo)簽（隨附產(chǎn)品提供）、產(chǎn)品批次/號(hào)（外包裝）、產(chǎn)品質(zhì)量安全書(shū)或合格證（跟著產(chǎn)品提供）、產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。貿(mào)易公司須取得海關(guān)收發(fā)貨人注冊(cè)備案。生產(chǎn)個(gè)人防護(hù)或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩，有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，可自行直接出口。生產(chǎn)屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口，中國(guó)海關(guān)不需要企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，但一般進(jìn)口國(guó)會(huì)要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證，以證明該進(jìn)口的商品在中國(guó)已合法上市。