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2024-09-20 09:34:24
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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特醫(yī)資質(zhì)的辦理流程較為復(fù)雜，主要包括以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟：
提出申請(qǐng)
申請(qǐng)人在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料之前，應(yīng)先完成電子申請(qǐng)程序。申請(qǐng)人通過國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局網(wǎng)站或總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)網(wǎng)站進(jìn)入特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)系統(tǒng)，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印注冊(cè)申請(qǐng)書。各項(xiàng)申請(qǐng)材料應(yīng)逐頁(yè)或騎縫加蓋申請(qǐng)人公章或印章，并掃描成電子版上傳至特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)系統(tǒng)。
申請(qǐng)人需按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）》提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料。
準(zhǔn)備并提交材料
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書。
申請(qǐng)人主體資質(zhì)文件。
產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告。
產(chǎn)品配方及其設(shè)計(jì)依據(jù)。
生產(chǎn)工藝資料。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。
產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。
研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ牟牧稀?/p>
審核與現(xiàn)場(chǎng)核查
辦理特醫(yī)資質(zhì)需要準(zhǔn)備一系列的材料，具體包括：
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書。
申請(qǐng)人主體資質(zhì)文件。
產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告。
產(chǎn)品配方及其設(shè)計(jì)依據(jù)。
生產(chǎn)工藝資料。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。
產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。
研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ牟牧稀?/p>
食品原料、食品輔料、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑的品種、等級(jí)和質(zhì)量要求應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和（或）相關(guān)規(guī)定，并提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告等證明材料。復(fù)合配料、復(fù)配食品添加劑等還應(yīng)明確各單一食品原料、食品添加劑等所符合的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和（或）相關(guān)規(guī)定。無(wú)相應(yīng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的食品添加劑、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與相應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)以及類似產(chǎn)品的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)比較，并提供符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告。無(wú)相應(yīng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的食品原料，其指標(biāo)要求應(yīng)符合GB 2761、GB 2762、GB 2763等基礎(chǔ)性食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，微生物指標(biāo)應(yīng)參照并符合類似產(chǎn)品或終產(chǎn)品相應(yīng)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合相關(guān)要求的檢驗(yàn)報(bào)告。
辦理特醫(yī)資質(zhì)需要滿足以下條件：
取得《產(chǎn)品注冊(cè)證書》與《食品生產(chǎn)許可證》是境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)特醫(yī)食品的兩個(gè)前置條件。
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?，設(shè)立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)機(jī)構(gòu)，按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，對(duì)出廠產(chǎn)品按照有關(guān)法律法規(guī)、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求規(guī)定的項(xiàng)目實(shí)施逐批檢驗(yàn)。研發(fā)機(jī)構(gòu)中應(yīng)當(dāng)有食品相關(guān)專業(yè)高級(jí)職稱或者相應(yīng)專業(yè)能力的人員。
修訂的《辦法》明確了不予注冊(cè)的7種情形：一是申請(qǐng)材料弄虛作假、不真實(shí)的；二是申請(qǐng)材料不支持產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的；三是申請(qǐng)人不具備與所申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或者檢驗(yàn)?zāi)芰Φ?；四是申?qǐng)人未在規(guī)定。
在辦理特醫(yī)資質(zhì)的過程中，有以下注意事項(xiàng)：
食品生產(chǎn)許可的審查適用總局2016年《食品生產(chǎn)許可審查通則》并按照各類食品生產(chǎn)審查適用不同的細(xì)則?？偩衷?019年初新頒布了 《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》。
提供的依據(jù)可包括符合相應(yīng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的說明，表明產(chǎn)品食用安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的科學(xué)文獻(xiàn)資料和試驗(yàn)研究資料等。所提供的資料應(yīng)與產(chǎn)品配方特點(diǎn)、適用人群等相對(duì)應(yīng)，可包括國(guó)內(nèi)外權(quán)威的醫(yī)學(xué)和營(yíng)養(yǎng)學(xué)指南、專家共識(shí)等。
產(chǎn)品配方用量表應(yīng)按照配料加入量遞減的順序一一排列。復(fù)合配料和復(fù)配食品添加劑應(yīng)全部展開標(biāo)示（包括包埋壁材的組成成分等），并折算成在產(chǎn)品中的用量。復(fù)合配料、復(fù)配食品添加劑的添加量與其所含各原始配料添加量、食品添加劑的總和應(yīng)保持一致。食品用香精無(wú)需列出所使用的香料。用于特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和1～10歲人群特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的食品用香精應(yīng)全部展開標(biāo)示，并提供其使用及用量符合相關(guān)規(guī)定的說明。
特醫(yī)資質(zhì)辦理的相關(guān)政策法規(guī)主要包括：
《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》，其目的是為了規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)行為，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)食品安全法》制定。
市場(chǎng)監(jiān)管總局修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》，該辦法對(duì)特醫(yī)食品的注冊(cè)管理進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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