湛江醫(yī)用口罩生產(chǎn)廠家資質(zhì)

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2024-09-20 09:34:18
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湛江醫(yī)用口罩生產(chǎn)廠家資質(zhì)

一、湛江醫(yī)用口罩生產(chǎn)廠家

湛江有廣東匯通乳膠制品集團(tuán)有限公司和廣東同德藥業(yè)等企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)用口罩。

- 廣東匯通乳膠制品集團(tuán)有限公司：該公司是專業(yè)生產(chǎn)乳膠制品類醫(yī)療器械民營(yíng)企業(yè)，自1月22日復(fù)產(chǎn)以來，產(chǎn)品一直供給武漢戰(zhàn)“疫”前線及湛江市各大醫(yī)院，重點(diǎn)保障了湖北、廣東等十余個(gè)省份定點(diǎn)醫(yī)院的用量需求。近期，由于湛江市醫(yī)用口罩需求量大，供應(yīng)吃緊，該公司結(jié)合本地實(shí)際和形勢(shì)需要，按照市里部署要求，決定騰出廠房空間，加快制定醫(yī)用口罩改造方案，提前組織訂購原材料。經(jīng)過努力，湛江首條醫(yī)用口罩生產(chǎn)線在該公司正式投產(chǎn)。
- 廣東同德藥業(yè)：廣東同德藥業(yè)口罩工廠正式建成試產(chǎn)，目前已有7條生產(chǎn)線啟動(dòng)試產(chǎn)，預(yù)計(jì)3月底之前全部15條生產(chǎn)線到位，達(dá)到滿負(fù)荷生產(chǎn)狀態(tài)，可滿足湛江人復(fù)工復(fù)產(chǎn)的口罩使用需求。

二、醫(yī)用口罩生產(chǎn)廠家資質(zhì)要求

生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要具備一定的條件和資質(zhì)。目前口罩主要分三大類，對(duì)應(yīng)要求如下：

醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩），要求：營(yíng)業(yè)范圍需具備相關(guān)醫(yī)用口罩的生產(chǎn)及銷售、具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、所對(duì)應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告，如GB19083-2010，YY0469-2011等。
勞?？谡郑螅籂I(yíng)業(yè)范圍需具備勞?？谡稚a(chǎn)及銷售、需取得工業(yè)品生產(chǎn)許可證，LA認(rèn)證，國標(biāo)GB2626-2006/2019檢測(cè)報(bào)告。
日常防護(hù)口罩，要求：經(jīng)營(yíng)范圍涉及日常防護(hù)口罩生產(chǎn)銷售，取得對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的合格檢測(cè)報(bào)告，如國標(biāo)GB/T32610-2016。

疫情發(fā)生后，各地區(qū)藥品監(jiān)督管理局迅速為醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)備案、新開辦企業(yè)開通綠色通道，以快速度審批，目前已有部分條件符合的企業(yè)取得相關(guān)資質(zhì)。申請(qǐng)加急審批的企業(yè)需先取得工信部函文及對(duì)應(yīng)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的合格檢測(cè)報(bào)告。

三、湛江醫(yī)用口罩廠家資質(zhì)審核流程

生產(chǎn)醫(yī)用口罩的資質(zhì)審批是一個(gè)相當(dāng)復(fù)雜的過程，一般而言，涉及到以下主要步驟：

填寫申請(qǐng)表格：申請(qǐng)人需要準(zhǔn)備相關(guān)的資料，并填寫專門的申請(qǐng)表格。這些資料可能包括公司注冊(cè)資料、生產(chǎn)工藝流程、產(chǎn)品說明書、原材料供應(yīng)商信息等。
技術(shù)評(píng)估：申請(qǐng)表格提交后，審批機(jī)構(gòu)將對(duì)申請(qǐng)人的技術(shù)能力進(jìn)行評(píng)估。這可能涉及到實(shí)地考察、設(shè)備檢查、質(zhì)量控制流程審查等環(huán)節(jié)，以確保申請(qǐng)人具備生產(chǎn)醫(yī)用口罩所需的條件。
檢測(cè)和認(rèn)證：在技術(shù)評(píng)估通過后，申請(qǐng)人還需提交其生產(chǎn)的醫(yī)用口罩進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)。檢測(cè)項(xiàng)目包括細(xì)菌過濾效率、顆粒過濾效率、呼吸阻力等。如果產(chǎn)品通過檢測(cè)，審批機(jī)構(gòu)將簽發(fā)相應(yīng)的認(rèn)證文件。
監(jiān)管和審核：一旦獲得資質(zhì)認(rèn)證，申請(qǐng)人將接受定期的監(jiān)管和審核。這包括生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制流程的不定期檢查，以確保其產(chǎn)品一直符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。

四、湛江具備資質(zhì)的醫(yī)用口罩生產(chǎn)廠家名單

湛江具備資質(zhì)的醫(yī)用口罩生產(chǎn)廠家主要有廣東匯通乳膠制品集團(tuán)有限公司和廣東同德藥業(yè)。

- 廣東匯通乳膠制品集團(tuán)有限公司：成功購置了1條N95生產(chǎn)線和7條“一拖二”共14條平面口罩生產(chǎn)線，并掌握了相關(guān)生產(chǎn)技術(shù)。2月22日，湛江第一條N95口罩生產(chǎn)線投產(chǎn)。2月27日，2條“一拖二”平面口罩生產(chǎn)線投產(chǎn)。3月5日前，另外5條生產(chǎn)線設(shè)備也將相繼到位，屆時(shí)將形成日產(chǎn)70萬只醫(yī)用外科口罩和55萬副一次性醫(yī)用手套的生產(chǎn)能力，將有力保障湛江及周邊地區(qū)口罩和醫(yī)用手套的使用需求。
- 廣東同德藥業(yè)：口罩工廠從籌建到試產(chǎn)僅用10天時(shí)間，堪稱奇跡。目前已有7條生產(chǎn)線啟動(dòng)試產(chǎn)，預(yù)計(jì)3月底之前全部15條生產(chǎn)線到位，達(dá)到滿負(fù)荷生產(chǎn)狀態(tài)，可滿足湛江人復(fù)工復(fù)產(chǎn)的口罩使用需求。

五、如何查詢湛江醫(yī)用口罩生產(chǎn)廠家資質(zhì)

查詢湛江醫(yī)用口罩生產(chǎn)廠家資質(zhì)可以通過以下方法：

用“醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)”
- “國家藥品監(jiān)督管理局”（下面簡(jiǎn)稱“藥監(jiān)局”），帶有“”
- 進(jìn)入到藥監(jiān)局官網(wǎng)之后，點(diǎn)擊“醫(yī)療器械”后，接著點(diǎn)擊“國產(chǎn)器械”跳轉(zhuǎn)至查詢?nèi)肟凇?/p>
- 接著選擇對(duì)應(yīng)要查詢的類型，“醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)”。
- 以購買的口罩編號(hào)做測(cè)試，可點(diǎn)擊“詳情”查看產(chǎn)品備案信息及產(chǎn)品有效期。
用“生產(chǎn)許可證編號(hào)”查詢口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)信息：
- 和查詢醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)一樣，先選擇要查詢的類型，然后再輸入“生產(chǎn)許可證編號(hào)”查詢企業(yè)信息。
- 同樣還是以購買的口罩編號(hào)做測(cè)試，可點(diǎn)擊“詳情”查看企業(yè)信息及資質(zhì)有效期。