湛江醫(yī)用口罩生產廠家資質

好順佳集團
2024-09-20 09:34:18
4169

內容摘要：湛江醫(yī)用口罩生產廠家資質一、湛江醫(yī)用口罩生產廠家湛江有廣東匯通乳膠制品集團有限公司和廣東同德藥業(yè)等企業(yè)生產醫(yī)用口罩。- 廣東匯通乳...

各類資質· 許可證· 備案辦理

無資質、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

湛江醫(yī)用口罩生產廠家資質

一、湛江醫(yī)用口罩生產廠家

湛江有廣東匯通乳膠制品集團有限公司和廣東同德藥業(yè)等企業(yè)生產醫(yī)用口罩。

- 廣東匯通乳膠制品集團有限公司：該公司是專業(yè)生產乳膠制品類醫(yī)療器械民營企業(yè)，自1月22日復產以來，產品一直供給武漢戰(zhàn)“疫”前線及湛江市各大醫(yī)院，重點保障了湖北、廣東等十余個省份定點醫(yī)院的用量需求。近期，由于湛江市醫(yī)用口罩需求量大，供應吃緊，該公司結合本地實際和形勢需要，按照市里部署要求，決定騰出廠房空間，加快制定醫(yī)用口罩改造方案，提前組織訂購原材料。經過努力，湛江首條醫(yī)用口罩生產線在該公司正式投產。
- 廣東同德藥業(yè)：廣東同德藥業(yè)口罩工廠正式建成試產，目前已有7條生產線啟動試產，預計3月底之前全部15條生產線到位，達到滿負荷生產狀態(tài)，可滿足湛江人復工復產的口罩使用需求。

二、醫(yī)用口罩生產廠家資質要求

生產醫(yī)用口罩需要具備一定的條件和資質。目前口罩主要分三大類，對應要求如下：

醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩），要求：營業(yè)范圍需具備相關醫(yī)用口罩的生產及銷售、具備醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械注冊證、所對應的國家標準或行業(yè)標準的檢測報告，如GB19083-2010，YY0469-2011等。
勞?？谡?，要求：營業(yè)范圍需具備勞保口罩生產及銷售、需取得工業(yè)品生產許可證，LA認證，國標GB2626-2006/2019檢測報告。
日常防護口罩，要求：經營范圍涉及日常防護口罩生產銷售，取得對應標準的合格檢測報告，如國標GB/T32610-2016。

疫情發(fā)生后，各地區(qū)藥品監(jiān)督管理局迅速為醫(yī)用口罩產品注冊備案、新開辦企業(yè)開通綠色通道，以快速度審批，目前已有部分條件符合的企業(yè)取得相關資質。申請加急審批的企業(yè)需先取得工信部函文及對應產品執(zhí)行標準的合格檢測報告。

三、湛江醫(yī)用口罩廠家資質審核流程

生產醫(yī)用口罩的資質審批是一個相當復雜的過程，一般而言，涉及到以下主要步驟：

填寫申請表格：申請人需要準備相關的資料，并填寫專門的申請表格。這些資料可能包括公司注冊資料、生產工藝流程、產品說明書、原材料供應商信息等。
技術評估：申請表格提交后，審批機構將對申請人的技術能力進行評估。這可能涉及到實地考察、設備檢查、質量控制流程審查等環(huán)節(jié)，以確保申請人具備生產醫(yī)用口罩所需的條件。
檢測和認證：在技術評估通過后，申請人還需提交其生產的醫(yī)用口罩進行質量檢測。檢測項目包括細菌過濾效率、顆粒過濾效率、呼吸阻力等。如果產品通過檢測，審批機構將簽發(fā)相應的認證文件。
監(jiān)管和審核：一旦獲得資質認證，申請人將接受定期的監(jiān)管和審核。這包括生產工藝和質量控制流程的不定期檢查，以確保其產品一直符合相關的標準和要求。

四、湛江具備資質的醫(yī)用口罩生產廠家名單

湛江具備資質的醫(yī)用口罩生產廠家主要有廣東匯通乳膠制品集團有限公司和廣東同德藥業(yè)。

- 廣東匯通乳膠制品集團有限公司：成功購置了1條N95生產線和7條“一拖二”共14條平面口罩生產線，并掌握了相關生產技術。2月22日，湛江第一條N95口罩生產線投產。2月27日，2條“一拖二”平面口罩生產線投產。3月5日前，另外5條生產線設備也將相繼到位，屆時將形成日產70萬只醫(yī)用外科口罩和55萬副一次性醫(yī)用手套的生產能力，將有力保障湛江及周邊地區(qū)口罩和醫(yī)用手套的使用需求。
- 廣東同德藥業(yè)：口罩工廠從籌建到試產僅用10天時間，堪稱奇跡。目前已有7條生產線啟動試產，預計3月底之前全部15條生產線到位，達到滿負荷生產狀態(tài)，可滿足湛江人復工復產的口罩使用需求。

五、如何查詢湛江醫(yī)用口罩生產廠家資質

查詢湛江醫(yī)用口罩生產廠家資質可以通過以下方法：

用“醫(yī)療器械注冊證編號”
- “國家藥品監(jiān)督管理局”（下面簡稱“藥監(jiān)局”），帶有“”
- 進入到藥監(jiān)局官網之后，點擊“醫(yī)療器械”后，接著點擊“國產器械”跳轉至查詢入口。
- 接著選擇對應要查詢的類型，“醫(yī)療器械注冊證編號/產品技術要求編號”。
- 以購買的口罩編號做測試，可點擊“詳情”查看產品備案信息及產品有效期。
用“生產許可證編號”查詢口罩生產企業(yè)資質信息：
- 和查詢醫(yī)療器械注冊證編號一樣，先選擇要查詢的類型，然后再輸入“生產許可證編號”查詢企業(yè)信息。
- 同樣還是以購買的口罩編號做測試，可點擊“詳情”查看企業(yè)信息及資質有效期。