我市再添取藥品生產(chǎn)資質(zhì)

好順佳集團(tuán)
2024-09-20 09:33:13
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內(nèi)容摘要：一、出臺了一系列相關(guān)政策。例如，出臺了《》，主要包括“鼓勵藥品、醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新營銷模式”“鼓勵藥品、醫(yī)療器械企業(yè)加大研發(fā)創(chuàng)新”“...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、

出臺了一系列相關(guān)政策。例如，出臺了《》，主要包括“鼓勵藥品、醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新營銷模式”“鼓勵藥品、醫(yī)療器械企業(yè)加大研發(fā)創(chuàng)新”“鼓勵藥品、醫(yī)療器械企業(yè)申報(bào)國際注冊認(rèn)證”“鼓勵藥品企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)”“鼓勵企業(yè)參加集中帶量采購”“鼓勵企業(yè)向上爭取資金”等六個(gè)方面。

該政策執(zhí)行三年來，新增藥品生產(chǎn)企業(yè) 5 家，產(chǎn)值規(guī)模從 2019 年的億元提升至 2022 年度的億元。

二、獲取藥品生產(chǎn)資質(zhì)的條件和流程

獲取藥品生產(chǎn)資質(zhì)需要滿足一定的條件和遵循特定的流程。

條件方面：

從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。
有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員。
有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備。
有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。另外，對疫苗生產(chǎn)企業(yè)還有特殊規(guī)定。

流程方面：

了解法規(guī)要求。了解《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等相關(guān)法律法規(guī)，熟悉藥品生產(chǎn)的各項(xiàng)要求。
確定生產(chǎn)范圍。根據(jù)企業(yè)擬生產(chǎn)的藥品類別，確定相應(yīng)的生產(chǎn)許可范圍。
準(zhǔn)備相關(guān)資料。包括但不限于企業(yè)資質(zhì)證明、法定代表人身份證明、生產(chǎn)場所證明、技術(shù)人員資質(zhì)證明、質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單、生產(chǎn)工藝流程、生產(chǎn)管理規(guī)程等。
提交申請。向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交申請，包括填寫《藥品生產(chǎn)許可證申請表》和相關(guān)資料。
現(xiàn)場檢查。藥品監(jiān)督管理部門將對申請企業(yè)的生產(chǎn)場所、設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)等進(jìn)行現(xiàn)場檢查，以確保符合 GMP 要求。
樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

三、其他城市新增藥品生產(chǎn)資質(zhì)的案例

其他城市在新增藥品生產(chǎn)資質(zhì)方面存在一些違法違規(guī)的案例：

例如，某藥業(yè)公司未按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)原料藥鹽酸苯海索，而是通過無藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)的其他公司購進(jìn)鹽酸苯海索粗品，經(jīng)精制后制成原料藥鹽酸苯海索。

四、

以深圳為例，深圳把發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為加快形成新質(zhì)生產(chǎn)力的重要抓手，將生物醫(yī)藥納入全市 20+8 戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群重點(diǎn)打造。 2023 年底，深圳共有生物醫(yī)藥規(guī)上企業(yè) 140 家，上市企業(yè) 11 家。區(qū)域上，深圳南山區(qū)生物醫(yī)藥上市企業(yè)數(shù)量已超 10 家，總市值近 5000 億元。坪山區(qū)內(nèi)分布著深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園、深港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園等 13 個(gè)專業(yè)園區(qū)和超 200 家生物醫(yī)藥企業(yè)。錦繡路上，新產(chǎn)業(yè)生物、理邦儀器等 14 家上市公司毗鄰而居，成為醫(yī)藥圈久負(fù)盛名的“BT 大道”，去年創(chuàng)造出生物醫(yī)藥總產(chǎn)值 230 億。與香港共建的河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)，近期也引入了“AI 制藥第一股”晶泰科技、“國貨之光”聯(lián)影醫(yī)療等龍頭。產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同發(fā)展的龍崗區(qū)、依托科學(xué)城發(fā)展合成生物的光明區(qū)等，也有生物醫(yī)藥的協(xié)同布局。今年上半年，深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增加值達(dá) 130 億元，同比增長 %。

五、

促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展：能夠吸引更多的醫(yī)藥企業(yè)入駐，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的集聚和發(fā)展，形成更完善的產(chǎn)業(yè)鏈。
增加就業(yè)機(jī)會：帶動相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，創(chuàng)造更多的就業(yè)崗位，包括研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)。
提升經(jīng)濟(jì)增長：促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)值增加，
增強(qiáng)創(chuàng)新能力：鼓勵企業(yè)加大研發(fā)創(chuàng)新，提高藥品生產(chǎn)的技術(shù)水平和創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化效率。
優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)：、智能化、綠色化方向發(fā)展。

在新增藥品生產(chǎn)資質(zhì)的過程中，也需要加強(qiáng)監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量和安全，以保障公眾的健康和權(quán)益。