國家衛(wèi)健委口罩生產(chǎn)資質(zhì)

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2024-09-20 09:32:08
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內(nèi)容摘要：國家衛(wèi)健委口罩生產(chǎn)資質(zhì)相關(guān)規(guī)定口罩生產(chǎn)資質(zhì)分類口罩生產(chǎn)資質(zhì)根據(jù)口罩的用途和類型有所不同。醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)此類口罩需要...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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國家衛(wèi)健委口罩生產(chǎn)資質(zhì)相關(guān)規(guī)定

口罩生產(chǎn)資質(zhì)分類

口罩生產(chǎn)資質(zhì)根據(jù)口罩的用途和類型有所不同。醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)此類口罩需要向省級(jí)、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要10萬級(jí)以上的潔凈車間。而生產(chǎn)非醫(yī)用口罩，根據(jù)國務(wù)院于2019年9月頒布《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》，取消了特種勞動(dòng)防護(hù)用品的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理，因此，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要申請(qǐng)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證(QS認(rèn)證)。但企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩，除符合一般工業(yè)企業(yè)的市場準(zhǔn)入條件外，還需向市場監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理工商變更登記，增加“特種勞動(dòng)防護(hù)用品制造”的經(jīng)營范圍。

口罩質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

口罩按照“非醫(yī)用”、“醫(yī)用”進(jìn)行分類，企業(yè)生產(chǎn)各種口罩應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照其類型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。非醫(yī)用口罩KN95/N95及以上顆粒物防護(hù)口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為GB 2626—2006，醫(yī)用口罩可分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩，分別對(duì)應(yīng)不同的標(biāo)準(zhǔn)，如醫(yī)用防護(hù)口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為GB 19083-2010，醫(yī)用外科口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為YY 0469-2011，一次性使用醫(yī)用口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為YY/T 0969-2013。

口罩生產(chǎn)資質(zhì)申請(qǐng)流程國家衛(wèi)健委

新辦口罩廠基本流程

新辦口罩廠需要根據(jù)口罩類目進(jìn)行不同的操作。目前口罩主要分醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩）、勞?？谡趾腿粘７雷o(hù)口罩三大類。

醫(yī)用口罩：屬于國家二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)此類口罩，需要向省級(jí)、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要10萬級(jí)以上的潔凈車間。
勞?？谡郑簢鴦?wù)院發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》，因此，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要獲得工業(yè)產(chǎn)品許可證，且任何企業(yè)和個(gè)人不得偽造、標(biāo)注工業(yè)產(chǎn)品許可證號(hào)。
日常防護(hù)口罩：生產(chǎn)該口罩類型不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測報(bào)告，即可上市銷售。

國家衛(wèi)健委對(duì)口罩生產(chǎn)企業(yè)的要求

公眾佩戴口罩的要求

國家衛(wèi)健委針對(duì)公眾和重點(diǎn)職業(yè)人群佩戴口罩提出了相關(guān)要求。建議公眾選用一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩或以上防護(hù)級(jí)別口罩，并遵守以下規(guī)定：

正確佩戴口罩，確?？谡稚w住口鼻和下巴，鼻夾要壓實(shí)。
口罩出現(xiàn)臟污、變形、損壞、異味時(shí)需及時(shí)更換，每個(gè)口罩累計(jì)佩戴時(shí)間不超過8小時(shí)。

重點(diǎn)職業(yè)人群佩戴口罩要求

境外輸入和污染傳播高風(fēng)險(xiǎn)崗位人員，特別強(qiáng)調(diào)境外冷鏈?zhǔn)称?、交通運(yùn)輸相關(guān)的海關(guān)工作人員和保潔員、搬運(yùn)員、司機(jī)等崗位強(qiáng)化防護(hù)，工作期間全程佩戴顆粒物防護(hù)口罩，防范經(jīng)物、經(jīng)環(huán)境、經(jīng)人的傳播風(fēng)險(xiǎn)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員，除醫(yī)務(wù)人員、直接接觸病人或感染者崗位工作人員重點(diǎn)防護(hù)以外，接觸潛在污染物的人員，比如保潔員、護(hù)工、水暖工、化驗(yàn)室工作人員等佩戴顆粒物防護(hù)口罩，醫(yī)院其他工作人員，比如保安、導(dǎo)醫(yī)等佩戴醫(yī)用外科口罩或更高防護(hù)級(jí)別口罩。
公共場所服務(wù)人員，比如乘務(wù)員、警察、快遞員等，工作期間佩戴醫(yī)用外科口罩或更高防護(hù)級(jí)別口罩。

如何獲取國家衛(wèi)健委口罩生產(chǎn)資質(zhì)

獲取口罩生產(chǎn)資質(zhì)的途徑

生產(chǎn)醫(yī)用口罩：企業(yè)需向省級(jí)、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，并滿足10萬級(jí)以上潔凈車間等條件。
生產(chǎn)非醫(yī)用口罩：企業(yè)除符合一般工業(yè)企業(yè)的市場準(zhǔn)入條件外，還需向市場監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理工商變更登記，增加“特種勞動(dòng)防護(hù)用品制造”的經(jīng)營范圍。建議同步申請(qǐng)?zhí)胤N勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志認(rèn)證（LA標(biāo)志認(rèn)證）。

國家衛(wèi)健委認(rèn)可的口罩生產(chǎn)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

國家衛(wèi)健委認(rèn)可的口罩標(biāo)準(zhǔn)

國家衛(wèi)健委認(rèn)可的口罩標(biāo)準(zhǔn)包括《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》（GB 19083-2010）、《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》（GB/T 32610-2016）、《醫(yī)用外科口罩》（YY 0469-2011）、《一次性使用醫(yī)用口罩》（YY/T 0969-2013）、《呼吸防護(hù)-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》（GB2626-2019）等。