口罩ce資質(zhì)辦理

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2024-09-20 09:32:01
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內(nèi)容摘要：口罩CE資質(zhì)辦理詳解口罩CE資質(zhì)辦理是一個復(fù)雜的過程，涉及到不同的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。以下是詳細(xì)的口罩CE資質(zhì)辦理流程和相關(guān)信息。一、口...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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口罩CE資質(zhì)辦理詳解

口罩CE資質(zhì)辦理是一個復(fù)雜的過程，涉及到不同的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。以下是詳細(xì)的口罩CE資質(zhì)辦理流程和相關(guān)信息。

一、口罩CE認(rèn)證的分類

口罩根據(jù)用途不同，分為個人防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩兩大類。每類口罩的CE認(rèn)證流程和要求有所不同。

1. 個人防護(hù)口罩CE認(rèn)證

個人防護(hù)口罩，如KN95、N95等折疊式口罩，按照PPE個人防護(hù)指令進(jìn)行CE認(rèn)證。這類口罩的認(rèn)證執(zhí)行協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)為EN149。根據(jù)EN149標(biāo)準(zhǔn)，口罩的過濾效果分為FFP1、FFP2、FFP3三個等級，F(xiàn)FP1過濾效果最低，F(xiàn)FP3效果最佳。

2. 醫(yī)用口罩CE認(rèn)證

醫(yī)用口罩需要按照醫(yī)療器械指令MDD/MDR進(jìn)行認(rèn)證。無菌醫(yī)用口罩在歐盟屬于一類帶滅菌醫(yī)療產(chǎn)品，需要有醫(yī)療器械授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)參與進(jìn)行合格評定認(rèn)證。非無菌醫(yī)用口罩屬于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)1類產(chǎn)品范圍內(nèi)的，企業(yè)不需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證，只需準(zhǔn)備相應(yīng)的技術(shù)文件及測試報告等資料后，簽約歐代，歐代在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局注冊備案后，即可自行完成符合性聲明，憑符合性聲明進(jìn)入歐盟市場。

二、口罩CE認(rèn)證的正常流程

技術(shù)文件評審：由項目工程師對技術(shù)文件進(jìn)行評審。
型式試驗：由CNAS授權(quán)EN149實驗室進(jìn)行產(chǎn)品的型式試驗。
工廠審核：適用于ModuleD認(rèn)證型式。
申請認(rèn)證證書：向具有歐盟PPE認(rèn)證資質(zhì)的機(jī)構(gòu)申請認(rèn)證證書。
頒發(fā)CE認(rèn)證證書：歐盟公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)CE認(rèn)證證書。
正確使用CE標(biāo)志：申請商在規(guī)定范圍內(nèi)正確使用CE標(biāo)志。
證書維護(hù)和增值服務(wù)：協(xié)助進(jìn)行證書維護(hù)和提供相關(guān)增值服務(wù)。

三、口罩CE認(rèn)證的應(yīng)急流程

在疫情期間，歐盟為應(yīng)對緊急需求，開通了應(yīng)急通道。對于正在申請口罩PPE認(rèn)證的產(chǎn)品，如果確定產(chǎn)品符合PPE法規(guī)的基本健康和安全規(guī)范，可以在一定時間內(nèi)進(jìn)行銷售，但必須繼續(xù)完成其符合性評價過程。政府采購可以采購不帶CE認(rèn)證的個人防護(hù)口罩，用于醫(yī)院等醫(yī)療場所，但不能流入市場，并需重點監(jiān)督。

四、CE認(rèn)證證書的真?zhèn)伪鎰e

CE認(rèn)證證書必須由歐盟公告的有該產(chǎn)品類型資質(zhì)的合法機(jī)構(gòu)頒發(fā)。需要確認(rèn)實際產(chǎn)品屬于哪種類型，個人防護(hù)性口罩（EN149）和醫(yī)用滅菌口罩均需要第三方公告機(jī)構(gòu)介入發(fā)證。歐盟代表幫助企業(yè)在歐盟成員國進(jìn)行產(chǎn)品注冊（備案）。在國內(nèi)具備歐盟公告機(jī)構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)有9家，可以通過總局發(fā)布的公告機(jī)構(gòu)清單和公告機(jī)構(gòu)號進(jìn)行核實。可依據(jù)所持證書上的郵箱地址發(fā)送證書編號和該證書復(fù)印件到該郵箱進(jìn)行查詢。

五、CE認(rèn)證的周期

CE認(rèn)證的周期取決于具體的口罩類型和認(rèn)證流程。一般來說，ModuleB+ModuleC2的認(rèn)證周期為6-8周，ModuleB+ModuleD的認(rèn)證周期為8-12周。對于醫(yī)用口罩，認(rèn)證周期通常為6-8個月。

六、CE認(rèn)證的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

在進(jìn)行口罩CE認(rèn)證時，需要參考和遵守相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。對于個人防護(hù)口罩，主要參考的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。而對于醫(yī)用口罩，則需要按照醫(yī)療器械指令MDD/MDR進(jìn)行認(rèn)證。在認(rèn)證過程中，需要確保產(chǎn)品符合這些標(biāo)準(zhǔn)的要求，包括過濾效果、舒適性和安全性等方面。

口罩CE資質(zhì)辦理是一個涉及多個環(huán)節(jié)和標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)雜過程。無論是個人防護(hù)口罩還是醫(yī)用口罩，都需要嚴(yán)格按照相應(yīng)的流程和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證。在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時，需要確保其具備合法的資質(zhì)和授權(quán)，以保證獲得的CE認(rèn)證證書的真實性和有效性。同時，企業(yè)還需要密切關(guān)注歐盟的相關(guān)法規(guī)和政策變化，以便及時調(diào)整和優(yōu)化自己的產(chǎn)品和認(rèn)證策略。