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醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)認(rèn)證資質(zhì)

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    2024-09-20 09:31:54

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內(nèi)容摘要：醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)認(rèn)證資質(zhì)醫(yī)療檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)場(chǎng)所 具有相對(duì)獨(dú)立的健康體檢場(chǎng)所及候檢場(chǎng)所，建筑總面積不少于 400 平方米，每個(gè)獨(dú)立的檢查室...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)認(rèn)證資質(zhì)

醫(yī)療檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)

  • 場(chǎng)所 具有相對(duì)獨(dú)立的健康體檢場(chǎng)所及候檢場(chǎng)所，建筑總面積不少于 400 平方米，每個(gè)獨(dú)立的檢查室使用面積不少于 6 平方米。
  • 診療科目 登記的診療科目至少包括內(nèi)科、外科、婦產(chǎn)科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、醫(yī)學(xué)影像科和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科。
  • 執(zhí)業(yè)醫(yī)師 至少具有 2 名具有內(nèi)科或外科副高以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，每個(gè)臨床檢查科室至少具有 1 名中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。
  • 護(hù)士 至少具有 10 名注冊(cè)護(hù)士。
  • 其他人員 具有滿(mǎn)足健康體檢需要的其他衛(wèi)生技術(shù)人員。
  • 儀器設(shè)備 具有符合開(kāi)展健康體檢要求的儀器設(shè)備。

醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)

  • 組織
    • 依法設(shè)立或能夠獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，保證客觀、公正、獨(dú)立地從事所開(kāi)展的檢驗(yàn)活動(dòng)。
    • 開(kāi)展的檢驗(yàn)活動(dòng)已通過(guò)了實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證）。
    • 開(kāi)展特定領(lǐng)域檢測(cè)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定取得相應(yīng)的資質(zhì)認(rèn)證/認(rèn)可，如開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)取得省級(jí)以上實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理部門(mén)頒發(fā)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證。
    • 依法應(yīng)當(dāng)具備的其他條件。
  • 管理體系
    • 按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及認(rèn)定條件的要求，建立和實(shí)施與其所開(kāi)展的檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。
    • 建立其政策、制度、計(jì)劃、程序、標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、所開(kāi)展檢驗(yàn)活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)分析、安全規(guī)章制度和醫(yī)療器械法規(guī)要求的相應(yīng)管理體系文件，并確保其有效實(shí)施和受控。
    • 管理體系應(yīng)連續(xù)運(yùn)行 12 個(gè)月以上，且進(jìn)行了完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審，證實(shí)其管理體系運(yùn)行持續(xù)有效。
  • 檢驗(yàn)?zāi)芰?/strong>
    • 具備所開(kāi)展的檢驗(yàn)活動(dòng)依據(jù)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求的檢驗(yàn)?zāi)芰?，?yīng)包括安全及重要性能指標(biāo)的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/li>
    • 所開(kāi)展檢驗(yàn)活動(dòng)涉及多個(gè)技術(shù)門(mén)類(lèi)的，如生物學(xué)評(píng)價(jià)、電磁兼容性能、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等專(zhuān)業(yè)應(yīng)分別符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求及規(guī)定的要求。
    • 能對(duì)所檢驗(yàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)質(zhì)量事故進(jìn)行分析評(píng)估。
  • 人員
    • 管理人員應(yīng)當(dāng)具備檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械的法律法規(guī)及檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)防控的方法。
    • 關(guān)鍵技術(shù)人員包括技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人及檢驗(yàn)報(bào)告解釋人員等，關(guān)鍵技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)領(lǐng)域副高級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或同等技術(shù)能力，并具有 5 年以上相應(yīng)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)工作經(jīng)歷。
    • 具備充足的檢驗(yàn)人員，其數(shù)量、技術(shù)能力、教育背景應(yīng)與所開(kāi)展的檢驗(yàn)活動(dòng)相匹配。檢驗(yàn)人員應(yīng)為正式聘用人員且只能在一個(gè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)，具有中級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或同等技術(shù)能力的檢驗(yàn)人員的比例應(yīng)不少于從事所開(kāi)展的檢驗(yàn)活動(dòng)人員總數(shù)的 50%。檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法原理，掌握檢測(cè)操作技能、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識(shí)、計(jì)量和數(shù)據(jù)處理知識(shí)等，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)及考核。檢驗(yàn)人員應(yīng)具有對(duì)所采用的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)和預(yù)評(píng)價(jià)的能力，應(yīng)能按規(guī)定程序判定所檢測(cè)醫(yī)療器械有關(guān)的危害，并有正確評(píng)估其風(fēng)險(xiǎn)的能力，有關(guān)人員能夠出具檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。所開(kāi)展的檢驗(yàn)活動(dòng)涉及法規(guī)要求專(zhuān)業(yè)注冊(cè)執(zhí)業(yè)資格的檢驗(yàn)人員，應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)注冊(cè)執(zhí)業(yè)資格。
  • 設(shè)施和環(huán)境
    • 具備滿(mǎn)足所開(kāi)展的檢驗(yàn)活動(dòng)必需的且能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定工作場(chǎng)所，檢測(cè)場(chǎng)地應(yīng)滿(mǎn)足所開(kāi)展檢驗(yàn)活動(dòng)的場(chǎng)地需要。
    • 基本設(shè)施和工作環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足檢驗(yàn)方法、儀器設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)、技術(shù)檔案貯存、樣品制備和貯存、防止交叉污染、保證人身健康和環(huán)境保護(hù)等要求。
    • 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有滿(mǎn)足所開(kāi)展檢驗(yàn)活動(dòng)必須的實(shí)驗(yàn)環(huán)境、數(shù)據(jù)分析、信息傳輸?shù)认嚓P(guān)的設(shè)施和環(huán)境。
    • 實(shí)驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)與非實(shí)驗(yàn)區(qū)分離，對(duì)互相有影響的相鄰區(qū)域應(yīng)當(dāng)實(shí)施有效隔離，明確區(qū)分需要控制的區(qū)域范圍及危害的明顯警示。
    • 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有妥善貯存、處理廢棄樣品和廢棄物（包括廢棄培養(yǎng)物）的設(shè)施。
    • 從事特定領(lǐng)域檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)符合其特定的環(huán)境和設(shè)施的要求，如生物性能及安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、電磁兼容性能檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室等。

醫(yī)療器械注冊(cè)或備案過(guò)程中的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十五條規(guī)定，經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。根據(jù)國(guó)家檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)獲得資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)（CMA）。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，對(duì)受托機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)芰?、檢驗(yàn)范圍進(jìn)行評(píng)價(jià)。委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)該加蓋 CMA 公章。若檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無(wú)法加蓋 CMA 公章，應(yīng)按照國(guó)家藥監(jiān)局綜合司的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

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