无码精品亚洲第一叶,久久精品一区二区三区不卡,国产九色观看

醫(yī)療設(shè)備檢測認證資質(zhì)

好順佳集團

2024-09-20 09:31:54

2169

內(nèi)容摘要：醫(yī)療設(shè)備檢測認證資質(zhì)醫(yī)療檢測機構(gòu)資質(zhì)場所具有相對獨立的健康體檢場所及候檢場所，建筑總面積不少于 400 平方米，每個獨立的檢查室...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

醫(yī)療設(shè)備檢測認證資質(zhì)

醫(yī)療檢測機構(gòu)資質(zhì)

場所具有相對獨立的健康體檢場所及候檢場所，建筑總面積不少于 400 平方米，每個獨立的檢查室使用面積不少于 6 平方米。
診療科目 登記的診療科目至少包括內(nèi)科、外科、婦產(chǎn)科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、醫(yī)學影像科和醫(yī)學檢驗科。
執(zhí)業(yè)醫(yī)師 至少具有 2 名具有內(nèi)科或外科副高以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，每個臨床檢查科室至少具有 1 名中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。
護士至少具有 10 名注冊護士。
其他人員 具有滿足健康體檢需要的其他衛(wèi)生技術(shù)人員。
儀器設(shè)備 具有符合開展健康體檢要求的儀器設(shè)備。

醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)

組織
- 依法設(shè)立或能夠獨立承擔法律責任的檢驗機構(gòu)，保證客觀、公正、獨立地從事所開展的檢驗活動。
- 開展的檢驗活動已通過了實驗室資質(zhì)認定（計量認證）。
- 開展特定領(lǐng)域檢測的檢驗機構(gòu)，應按相關(guān)規(guī)定取得相應的資質(zhì)認證/認可，如開展動物實驗的檢驗機構(gòu)，應當取得省級以上實驗動物管理部門頒發(fā)的實驗動物使用許可證。
- 依法應當具備的其他條件。
管理體系
- 按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及認定條件的要求，建立和實施與其所開展的檢驗活動相適應的質(zhì)量管理體系。
- 建立其政策、制度、計劃、程序、標準、產(chǎn)品技術(shù)要求、作業(yè)指導書、所開展檢驗活動的風險分析、安全規(guī)章制度和醫(yī)療器械法規(guī)要求的相應管理體系文件，并確保其有效實施和受控。
- 管理體系應連續(xù)運行 12 個月以上，且進行了完整的內(nèi)部審核和管理評審，證實其管理體系運行持續(xù)有效。
檢驗能力
- 具備所開展的檢驗活動依據(jù)的醫(yī)療器械標準、產(chǎn)品技術(shù)要求的檢驗能力，應包括安全及重要性能指標的檢驗能力。
- 所開展檢驗活動涉及多個技術(shù)門類的，如生物學評價、電磁兼容性能、動物實驗等專業(yè)應分別符合相應標準、產(chǎn)品技術(shù)要求及規(guī)定的要求。
- 能對所檢驗的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗質(zhì)量事故進行分析評估。
人員
- 管理人員應當具備檢驗機構(gòu)管理知識，熟悉醫(yī)療器械的法律法規(guī)及檢驗風險防控的方法。
- 關(guān)鍵技術(shù)人員包括技術(shù)負責人、授權(quán)簽字人及檢驗報告解釋人員等，關(guān)鍵技術(shù)人員應當具備相關(guān)領(lǐng)域副高級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或同等技術(shù)能力，并具有 5 年以上相應專業(yè)的技術(shù)工作經(jīng)歷。
- 具備充足的檢驗人員，其數(shù)量、技術(shù)能力、教育背景應與所開展的檢驗活動相匹配。檢驗人員應為正式聘用人員且只能在一個檢驗機構(gòu)中執(zhí)業(yè)，具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或同等技術(shù)能力的檢驗人員的比例應不少于從事所開展的檢驗活動人員總數(shù)的 50%。檢驗人員應當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標準、產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗方法原理，掌握檢測操作技能、標準操作程序、質(zhì)量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數(shù)據(jù)處理知識等，應當經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓及考核。檢驗人員應具有對所采用的產(chǎn)品技術(shù)要求進行確認和預評價的能力，應能按規(guī)定程序判定所檢測醫(yī)療器械有關(guān)的危害，并有正確評估其風險的能力，有關(guān)人員能夠出具檢測風險評估報告。所開展的檢驗活動涉及法規(guī)要求專業(yè)注冊執(zhí)業(yè)資格的檢驗人員，應當取得相應的專業(yè)注冊執(zhí)業(yè)資格。
設(shè)施和環(huán)境
- 具備滿足所開展的檢驗活動必需的且能夠獨立調(diào)配使用的固定工作場所，檢測場地應滿足所開展檢驗活動的場地需要。
- 基本設(shè)施和工作環(huán)境應當滿足檢驗方法、儀器設(shè)備正常運轉(zhuǎn)、技術(shù)檔案貯存、樣品制備和貯存、防止交叉污染、保證人身健康和環(huán)境保護等要求。
- 檢測實驗室應具有滿足所開展檢驗活動必須的實驗環(huán)境、數(shù)據(jù)分析、信息傳輸?shù)认嚓P(guān)的設(shè)施和環(huán)境。
- 實驗區(qū)應當與非實驗區(qū)分離，對互相有影響的相鄰區(qū)域應當實施有效隔離，明確區(qū)分需要控制的區(qū)域范圍及危害的明顯警示。
- 實驗室應有妥善貯存、處理廢棄樣品和廢棄物（包括廢棄培養(yǎng)物）的設(shè)施。
- 從事特定領(lǐng)域檢測的實驗室還應符合其特定的環(huán)境和設(shè)施的要求，如生物性能及安全性評價實驗室、動物實驗室、電磁兼容性能檢測實驗室等。

醫(yī)療器械注冊或備案過程中的檢驗機構(gòu)資質(zhì)

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。根據(jù)國家檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)應獲得資質(zhì)認定證書（CMA）。醫(yī)療器械注冊申請人應根據(jù)產(chǎn)品特點，對受托機構(gòu)的資質(zhì)、檢驗能力、檢驗范圍進行評價。委托檢驗報告應該加蓋 CMA 公章。若檢驗機構(gòu)無法加蓋 CMA 公章，應按照國家藥監(jiān)局綜合司的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。