二級醫(yī)療資質(zhì)注銷

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2024-09-20 09:31:19
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內(nèi)容摘要：二級醫(yī)療資質(zhì)注銷的流程二級醫(yī)療資質(zhì)注銷的流程通常包括以下幾個主要步驟：準備注銷資料準備“第二類醫(yī)療器械注銷申請表”，該表格可從國家...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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二級醫(yī)療資質(zhì)注銷的流程

二級醫(yī)療資質(zhì)注銷的流程通常包括以下幾個主要步驟：

準備注銷資料
- 準備“第二類醫(yī)療器械注銷申請表”，該表格可從國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載或向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門索取。
- 提供與注銷產(chǎn)品相關的全部醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，注冊證明文件必須真實有效，如有缺失或過期等情況，需進行說明并提交相關證明文件。
- 提交與注銷產(chǎn)品相關的所有銷售記錄和庫存情況，包括銷售合同、發(fā)票、庫存清單等，以確保所有已售出和庫存的產(chǎn)品均已全部注銷。
在線申請
- 登錄國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)或“中國食品藥品檢定研究院”網(wǎng)站，選擇“第二類醫(yī)療器械注銷申請”。
- 點擊“在線辦理”，進入系統(tǒng)登錄界面。
- 填寫注銷申請表中的企業(yè)信息和產(chǎn)品基本信息，包括企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、產(chǎn)品名稱、注冊證號等信息。
- 上傳產(chǎn)品注冊證、銷售記錄和庫存情況等相關文件，并提交申請表和相關文件，完成注銷申請流程。
等待審核結(jié)果
- 審核通過后，打印出“第二類醫(yī)療器械注銷申請受理通知書”，并將該通知書與相關證明文件一并提交給當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
現(xiàn)場核查及決定
- 當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門將對注銷申請進行現(xiàn)場核查，確保企業(yè)已全部銷毀注銷產(chǎn)品的庫存，并回收所有相關文件資料。
- 核查通過后，當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門將頒發(fā)“第二類醫(yī)療器械注銷證明”，并將相關決定及時通知申請人。如核查未通過，需根據(jù)當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的要求進行整改并重新提交申請。

二級醫(yī)療資質(zhì)注銷所需材料

二級醫(yī)療資質(zhì)注銷所需的材料通常包括以下

《醫(yī)療機構(gòu)注銷登記注冊書》（一式1份）（見附件）
《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正本及副本原件
醫(yī)療機構(gòu)印章
申請注銷的原因和理由說明（附上級主管部門/設置方同意注銷的證明材料）

還可能需要以下材料：

營業(yè)執(zhí)照副本復印件
經(jīng)辦人授權證明
對所提交資料真實性的聲明

二級醫(yī)療資質(zhì)注銷的注意事項

在進行二級醫(yī)療資質(zhì)注銷時，需要注意以下幾點：

提交材料時，應當真實、準確、完整。如有不實、不完整的情況，應當及時補正。
提交注銷申請前，應當確保醫(yī)療器械經(jīng)營活動已經(jīng)終止，以免影響注銷結(jié)果。
注銷申請成功后，應當及時辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷手續(xù)，并交回醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。
企業(yè)在注銷過程中，應當積極配合相關部門的工作，如有阻撓或者不配合，將影響注銷結(jié)果。

二級醫(yī)療資質(zhì)注銷的相關法律法規(guī)

與二級醫(yī)療資質(zhì)注銷相關的法律法規(guī)主要包括：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十一條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關資料。按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案。
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十條規(guī)定，有下列情形之一的，由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并予以公告：
- 主動申請注銷的。
- 有效期屆滿未延續(xù)的。
- 市場主體資格依法終止的。
- 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證依法被吊銷或者撤銷的。
- 法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷行政許可的其他情形。

二級醫(yī)療資質(zhì)注銷的案例分析

以下是一些二級醫(yī)療資質(zhì)注銷的相關案例：

深陷騙保大案，公立醫(yī)院被注銷：太和縣第五人民醫(yī)院因涉嫌騙保問題被曝光，遭受嚴厲懲處，最終被注銷。
- 該醫(yī)院卷入騙?；疑骀湥洪L被審查調(diào)查，副院長被指控詐騙。醫(yī)保部門追回違規(guī)費用，解除醫(yī)保服務協(xié)議、吊銷執(zhí)業(yè)資格，并給予罰款。
一大批醫(yī)療機構(gòu)被注銷執(zhí)業(yè)許可：張店區(qū)和唐山市路南區(qū)等地的一批醫(yī)療機構(gòu)因關停歇業(yè)、逾期未提出校驗申請，到期未換取新證或不符合《醫(yī)療機構(gòu)基本標準》等原因，被注銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。