生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人資質(zhì)

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2024-09-19 08:51:27
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人資質(zhì)的定義生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人（Qualified Person，Authorized Person）是指具有與生...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人資質(zhì)的定義

生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人（Qualified Person，Authorized Person）是指具有與生產(chǎn)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)企業(yè)法定代表人授權(quán)，并承擔(dān)產(chǎn)品最終放行責(zé)任的專(zhuān)業(yè)管理人員。

生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人資質(zhì)的要求

質(zhì)量授權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。應(yīng)當(dāng)具有必要的專(zhuān)業(yè)理論知識(shí)，并經(jīng)過(guò)與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。

生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人資質(zhì)的獲取流程

新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人在辦理藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)事項(xiàng)時(shí)一并登記。
變更質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)在授權(quán)書(shū)簽訂之日起三十個(gè)工作日內(nèi)按藥品生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更要求辦理，其中疫苗生產(chǎn)企業(yè)變更質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)在授權(quán)書(shū)簽訂之日起十五個(gè)工作日內(nèi)辦理。
根據(jù)公司實(shí)際情況，經(jīng)公司質(zhì)量受權(quán)人申請(qǐng)，企業(yè)法人批準(zhǔn)，質(zhì)量受權(quán)人將部分崗位職責(zé)進(jìn)行轉(zhuǎn)授權(quán)。質(zhì)量受權(quán)人根據(jù)轉(zhuǎn)授權(quán)內(nèi)容，在公司正式員工范圍內(nèi)選定轉(zhuǎn)授權(quán)人，代替質(zhì)量受權(quán)人行使部分轉(zhuǎn)授權(quán)職責(zé)。同時(shí)，質(zhì)量受權(quán)人須滿足以下條件：
- 遵紀(jì)守法，堅(jiān)持原則，實(shí)事求是，誠(chéng)實(shí)守信，恪守職業(yè)道德，無(wú)違法違規(guī)的不良記錄。
- 具有刻苦鉆研的精神，能夠不斷加強(qiáng)自身法律法規(guī)及專(zhuān)業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，有效提高業(yè)務(wù)知識(shí)和政策水平。
- 須為本公司在職正式員工，外聘或退聘人員不得從事質(zhì)量受權(quán)人工作或轉(zhuǎn)授權(quán)人工作。

生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人資質(zhì)的相關(guān)案例

廣東省在藥品質(zhì)量受權(quán)人管理方面有一系列的規(guī)定和舉措。圍繞“企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，保持正常履職的質(zhì)量受權(quán)人相對(duì)穩(wěn)定"，盡量減少更換質(zhì)量受權(quán)人。在監(jiān)督管理方面，正式稿不再?gòu)?qiáng)調(diào)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的履職不到位影響質(zhì)量受權(quán)人制度實(shí)施工作的內(nèi)容。在針對(duì)質(zhì)量受權(quán)人違規(guī)行為的處理上也有相應(yīng)規(guī)定。

生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人資質(zhì)的重要性

質(zhì)量授權(quán)人作為一個(gè)全面質(zhì)量控制者，應(yīng)是一個(gè)小組的成員之一，其主要職能包括：實(shí)施（必要時(shí)并建立）質(zhì)量體系；參與企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)的制訂；監(jiān)控企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量審計(jì)或自檢；監(jiān)管質(zhì)量控制部門(mén)；參加外部質(zhì)量審計(jì)（供應(yīng)商審計(jì)）；參與驗(yàn)證。
企業(yè)應(yīng)有質(zhì)量受權(quán)人是獲得生產(chǎn)許可證的前提條件。
實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度是強(qiáng)化企業(yè)產(chǎn)品責(zé)任意識(shí)，保障藥品質(zhì)量的重要措施，也是踐行科學(xué)監(jiān)管理念、構(gòu)建藥品長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制的重要手段。通過(guò)實(shí)施藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度，有助于確立具有資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員在企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)中的主導(dǎo)地位，進(jìn)一步健全和完善現(xiàn)有藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。