生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人資質(zhì)

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2024-09-19 08:51:27
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人資質(zhì)的定義生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人（Qualified Person，Authorized Person）是指具有與生...

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生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人資質(zhì)的定義

生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人（Qualified Person，Authorized Person）是指具有與生產(chǎn)相適應的專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗，經(jīng)企業(yè)法定代表人授權(quán)，并承擔產(chǎn)品最終放行責任的專業(yè)管理人員。

生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人資質(zhì)的要求

質(zhì)量授權(quán)人應當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。應當具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓，方能獨立履行其職責。

生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人資質(zhì)的獲取流程

新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人在辦理藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)事項時一并登記。
變更質(zhì)量受權(quán)人應當在授權(quán)書簽訂之日起三十個工作日內(nèi)按藥品生產(chǎn)許可證登記事項變更要求辦理，其中疫苗生產(chǎn)企業(yè)變更質(zhì)量受權(quán)人應當在授權(quán)書簽訂之日起十五個工作日內(nèi)辦理。
根據(jù)公司實際情況，經(jīng)公司質(zhì)量受權(quán)人申請，企業(yè)法人批準，質(zhì)量受權(quán)人將部分崗位職責進行轉(zhuǎn)授權(quán)。質(zhì)量受權(quán)人根據(jù)轉(zhuǎn)授權(quán)內(nèi)容，在公司正式員工范圍內(nèi)選定轉(zhuǎn)授權(quán)人，代替質(zhì)量受權(quán)人行使部分轉(zhuǎn)授權(quán)職責。同時，質(zhì)量受權(quán)人須滿足以下條件：
- 遵紀守法，堅持原則，實事求是，誠實守信，恪守職業(yè)道德，無違法違規(guī)的不良記錄。
- 具有刻苦鉆研的精神，能夠不斷加強自身法律法規(guī)及專業(yè)知識的學習，有效提高業(yè)務知識和政策水平。
- 須為本公司在職正式員工，外聘或退聘人員不得從事質(zhì)量受權(quán)人工作或轉(zhuǎn)授權(quán)人工作。

生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人資質(zhì)的相關(guān)案例

廣東省在藥品質(zhì)量受權(quán)人管理方面有一系列的規(guī)定和舉措。圍繞“企業(yè)應當采取有效措施，保持正常履職的質(zhì)量受權(quán)人相對穩(wěn)定"，盡量減少更換質(zhì)量受權(quán)人。在監(jiān)督管理方面，正式稿不再強調(diào)法定代表人、企業(yè)負責人的履職不到位影響質(zhì)量受權(quán)人制度實施工作的內(nèi)容。在針對質(zhì)量受權(quán)人違規(guī)行為的處理上也有相應規(guī)定。

生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人資質(zhì)的重要性

質(zhì)量授權(quán)人作為一個全面質(zhì)量控制者，應是一個小組的成員之一，其主要職能包括：實施（必要時并建立）質(zhì)量體系；參與企業(yè)質(zhì)量手冊的制訂；監(jiān)控企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量審計或自檢；監(jiān)管質(zhì)量控制部門；參加外部質(zhì)量審計（供應商審計）；參與驗證。
企業(yè)應有質(zhì)量受權(quán)人是獲得生產(chǎn)許可證的前提條件。
實施質(zhì)量受權(quán)人制度是強化企業(yè)產(chǎn)品責任意識，保障藥品質(zhì)量的重要措施，也是踐行科學監(jiān)管理念、構(gòu)建藥品長效監(jiān)管機制的重要手段。通過實施藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度，有助于確立具有資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員在企業(yè)質(zhì)量管理活動中的主導地位，進一步健全和完善現(xiàn)有藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。