護膚品鑒定機構(gòu)資質(zhì)認證

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2024-09-19 08:49:55
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內(nèi)容摘要：護膚品鑒定機構(gòu)資質(zhì)認證護膚品鑒定機構(gòu)的資質(zhì)認證是為了確保這些機構(gòu)能夠提供科學(xué)、獨立、誠信和公正的檢驗服務(wù)。國家藥監(jiān)局會同市場監(jiān)管總...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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護膚品鑒定機構(gòu)資質(zhì)認證

護膚品鑒定機構(gòu)的資質(zhì)認證是為了確保這些機構(gòu)能夠提供科學(xué)、獨立、誠信和公正的檢驗服務(wù)。國家藥監(jiān)局會同市場監(jiān)管總局制定了《化妝品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件（征求意見稿）》，以規(guī)范化妝品檢驗檢測機構(gòu)的資質(zhì)認定工作。以下是關(guān)于護膚品鑒定機構(gòu)資質(zhì)認證的詳細信息。

1. 總則

第一條為加強化妝品檢驗機構(gòu)（以下簡稱檢驗機構(gòu)）的管理，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）、《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定化妝品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件（以下簡稱本認定條件）。

第二條本認定條件適用于依據(jù)《條例》

第三條本認定條件規(guī)定了檢驗機構(gòu)在組織機構(gòu)、管理體系、檢驗?zāi)芰?、人員、設(shè)施和環(huán)境、儀器設(shè)備等方面應(yīng)當達到的條件要求。

第四條檢驗機構(gòu)應(yīng)當符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，保證化妝品檢驗活動的科學(xué)、獨立、誠信和公正。

2. 組織機構(gòu)

第五條檢驗機構(gòu)應(yīng)當是依法成立并能夠承擔相應(yīng)法律責任的法人或其他組織，能夠獨立承擔公正檢驗，獨立開展檢驗檢測活動。

第六條檢驗機構(gòu)應(yīng)與其人員建立勞動、聘用或錄用關(guān)系，不得雇用已在其他化妝品檢驗機構(gòu)從業(yè)的人員，不得雇用法律法規(guī)規(guī)定限制從事化妝品檢驗工作的人員。

第七條開展動物試驗的檢驗機構(gòu)，應(yīng)當在已經(jīng)取得省級或以上實驗動物管理部門頒發(fā)的《實驗動物使用許可證》的場所和范圍內(nèi)進行動物試驗。

第八條開展化妝品人體安全性與功效評價檢驗的檢驗機構(gòu)應(yīng)當配備兩名以上（含兩名）具有皮膚病相關(guān)專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書且有五年以上（含五年）化妝品人體安全性與功效評價相關(guān)工作經(jīng)驗的全職人員。

3. 管理體系

第九條檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定和本認定條件的要求，建立和實施與其所開展的化妝品檢驗活動相適應(yīng)的管理體系。

第十條檢驗機構(gòu)應(yīng)制定完善的質(zhì)量管理體系文件，包括政策、制度、計劃、程序、作業(yè)指導(dǎo)書以及化妝品相關(guān)法規(guī)要求的文件等，確保其有效實施和受控，并保存能夠證明其管理體系有效運行的記錄。

第十一條開展化妝品監(jiān)督抽檢及其復(fù)檢、風(fēng)險監(jiān)測、注冊和備案檢驗等檢驗檢測活動的檢驗機構(gòu)還應(yīng)當按有關(guān)要求制定相應(yīng)的工作文件。

第十二條開展生物學(xué)檢驗、毒理學(xué)試驗、功效學(xué)評價檢驗等涉及生物安全的檢驗機構(gòu)應(yīng)建立與其規(guī)模、實驗室活動的復(fù)雜程度和風(fēng)險相適應(yīng)的生物安全管理體系。

第十三條開展人體安全性與功效學(xué)評價檢驗的檢驗機構(gòu)應(yīng)當建立受試者知情管理制度和志愿者管理體系，并具備相應(yīng)的處置化妝品不良反應(yīng)的能力。

4. 檢驗?zāi)芰?/h2>
第十四條檢驗機構(gòu)應(yīng)當掌握開展檢驗活動所需的現(xiàn)行有效的國家標準、技術(shù)規(guī)范、補充檢驗方法等檢驗檢測技術(shù)要求，并具備相應(yīng)的檢驗?zāi)芰Α?/p>
第十五條檢驗機構(gòu)應(yīng)當依據(jù)現(xiàn)行有效的國家標準、技術(shù)規(guī)范、補充檢驗方法等開展檢驗活動，并具有對檢驗檢測方法進行確認或預(yù)評價的能力。

第十六條檢驗機構(gòu)應(yīng)當通過參加能力驗證或?qū)嶒炇议g比對等方式，確保其持續(xù)具備與所開展的檢驗活動相適應(yīng)的能力。

5. 人員

第十七條檢驗機構(gòu)應(yīng)當具備與所開展的檢驗活動相適應(yīng)的管理人員和關(guān)鍵技術(shù)人員。

第十八條管理人員和關(guān)鍵技術(shù)人員應(yīng)當具備檢驗機構(gòu)質(zhì)量管理知識，熟悉化妝品檢驗相關(guān)法律法規(guī)和風(fēng)險管理方法。技術(shù)負責人應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)副高級以上（含副高）技術(shù)職稱或同等能力，具有5年以上（含5年）相關(guān)專業(yè)的技術(shù)工作經(jīng)歷。授權(quán)簽字人應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)副高級以上（含副高）技術(shù)職稱或同等能力，具有3年以上（含3年）相關(guān)專業(yè)的技術(shù)工作經(jīng)歷。

第十九條檢驗機構(gòu)應(yīng)當具備充足的檢驗人員，其數(shù)量、技術(shù)能力、教育背景應(yīng)當與所開展的檢驗活動相匹配，并符合以下要求：

檢驗人員應(yīng)當熟悉化妝品相關(guān)法律法規(guī)、標準和有關(guān)技術(shù)要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、質(zhì)量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數(shù)據(jù)處理知識等，并且應(yīng)當經(jīng)過化妝品相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。
從事生物學(xué)、毒理學(xué)、功效學(xué)等檢驗的人員應(yīng)當熟悉實驗室生物安全管理要求并經(jīng)過相關(guān)的培訓(xùn)和考核。
從事動物試驗的人員應(yīng)當具有有效的從業(yè)人員崗位證明文件。
從事人體安全性和功效學(xué)評價檢驗的人員應(yīng)當經(jīng)過專業(yè)的培訓(xùn)和考核，符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。

6. 設(shè)施和環(huán)境

第二十條檢驗機構(gòu)應(yīng)當具備與所開展化妝品檢驗活動相適應(yīng)的實驗場所和環(huán)境設(shè)施，并對其擁有獨立支配權(quán)和使用權(quán)。

第二十一條檢驗機構(gòu)的基本設(shè)施和工作環(huán)境應(yīng)當滿足檢驗方法、儀器設(shè)備正常運轉(zhuǎn)、技術(shù)檔案貯存、樣品制備和貯存、防止交叉污染、保證人身健康和環(huán)境保護等要求。檢驗區(qū)域與辦公區(qū)域應(yīng)當獨立設(shè)置。