辦中藥廠需要什么資質(zhì)

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2024-09-19 08:47:24
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內(nèi)容摘要：一、辦中藥廠所需資質(zhì)開辦中藥廠需要具備一系列資質(zhì)，其中最主要的包括中藥執(zhí)業(yè)藥師資格證、工商執(zhí)照和符合要求的廠房。還需要根據(jù)具體的生...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、辦中藥廠所需資質(zhì)

開辦中藥廠需要具備一系列資質(zhì)，其中最主要的包括中藥執(zhí)業(yè)藥師資格證、工商執(zhí)照和符合要求的廠房。還需要根據(jù)具體的生產(chǎn)范圍和產(chǎn)品類型，獲取相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證等資質(zhì)。

中藥執(zhí)業(yè)藥師資格證：這是確保藥廠具備專業(yè)藥學(xué)知識(shí)和技能人員的重要證明。
工商執(zhí)照：是合法經(jīng)營(yíng)的基礎(chǔ)憑證。
藥品生產(chǎn)許可證：對(duì)于中藥廠的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行規(guī)范和許可。

需要注意的是，中藥材的法定標(biāo)準(zhǔn)有《中國(guó)藥典》、部頒（局頒）標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)或者地方藥材標(biāo)準(zhǔn)。許多未納入國(guó)家和地方標(biāo)準(zhǔn)管理的民間中草藥，并不屬于法定的“藥品”。

二、中藥廠開辦的條件和要求

開辦中藥廠需要滿足多方面的條件和要求：

人員方面：
- 開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。
- 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格、3年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，或藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷、8年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
- 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格，并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理5年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少1年的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
設(shè)施方面：
- 具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
- 健全的設(shè)施，包括凈料庫、暫存庫、成品庫、炮制車間、炮制設(shè)備，化驗(yàn)室等。
- 潔凈區(qū)的菌檢要符合制劑要求。
其他方面：
- 具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。
- 具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

三、開辦中藥廠的審批流程

開辦中藥廠的審批流程較為復(fù)雜，大致包括以下步驟：

項(xiàng)目建議書立項(xiàng)報(bào)發(fā)改委，申請(qǐng)項(xiàng)目資金額與確定建設(shè)內(nèi)容。
包括選址，申請(qǐng)規(guī)劃，土地部門征地，在開區(qū)管委會(huì)取紅線圖，規(guī)劃要點(diǎn)和申報(bào)要求，以及各種技術(shù)資料（包括地質(zhì)、水文、氣象、交通、公用設(shè)施等，公用設(shè)施含排水、雨水、污水、電力、通訊消防等），申請(qǐng)兩證一書。
編寫可行性報(bào)告、環(huán)境評(píng)價(jià)報(bào)告，并報(bào)相關(guān)部門。
總圖規(guī)劃設(shè)計(jì)、單體建筑設(shè)計(jì)，報(bào)規(guī)劃部門審批。
GMP方案設(shè)計(jì)，報(bào)所在省藥監(jiān)部門評(píng)審或備案（現(xiàn)在已不需要）。

四、中藥廠資質(zhì)認(rèn)證相關(guān)規(guī)定

國(guó)家對(duì)于中藥廠的資質(zhì)認(rèn)證有一系列的規(guī)定：

為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，規(guī)范《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (試行)》 (簡(jiǎn)稱中藥材GAP)認(rèn)證工作，保證中藥材GAP認(rèn)證工作的順利進(jìn)行，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)過認(rèn)真調(diào)研和廣泛征求意見，并在開展試點(diǎn)認(rèn)證摸底工作的基礎(chǔ)上，制定了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）》及《中藥材GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》。
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。經(jīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

五、成功開辦中藥廠的案例和經(jīng)驗(yàn)

以下是一些成功開辦中藥廠的案例和經(jīng)驗(yàn)：

漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司是以醫(yī)藥制造為主業(yè)的中華老字號(hào)企業(yè)，起源于1956年成立的漳州制藥廠，經(jīng)過1999年的改制創(chuàng)立，于2003年在上交所上市，現(xiàn)股本億。
——正大青春寶智慧藥廠近日正式啟用，中國(guó)工程院院士侯惠民、楊勝利、張伯禮、