內(nèi)服藥袋生產(chǎn)資質(zhì),內(nèi)服藥袋生產(chǎn)資質(zhì)證書

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2024-09-18 09:36:53
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內(nèi)容摘要：內(nèi)服藥袋生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定內(nèi)服藥袋作為與藥品直接接觸的包裝材料，其生產(chǎn)受到嚴(yán)格的法律法規(guī)監(jiān)管。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須建立...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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內(nèi)服藥袋生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定

內(nèi)服藥袋作為與藥品直接接觸的包裝材料，其生產(chǎn)受到嚴(yán)格的法律法規(guī)監(jiān)管。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須建立符合藥包材質(zhì)量管理要求的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，將藥包材功能性、保護(hù)性、相容性、安全性的要求，全面系統(tǒng)地貫徹到藥包材生產(chǎn)、質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥包材符合藥用要求和預(yù)定用途。

同時，企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。質(zhì)量風(fēng)險管理也是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定內(nèi)部審核與管理評審管理規(guī)程，明確內(nèi)部審核和管理評審的方式和標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年至少進(jìn)行一次內(nèi)部審核，評估本企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否符合本規(guī)范的要求，是否能夠有效地實施和保持。企業(yè)最高管理者應(yīng)當(dāng)每年至少組織進(jìn)行一次質(zhì)量管理體系管理評審，評價體系適宜性、有效性和充分性，確保其與企業(yè)的質(zhì)量方針保持一致。

內(nèi)服藥袋生產(chǎn)所需的資質(zhì)證書種類

生產(chǎn)內(nèi)服藥袋通常需要以下資質(zhì)證書：

《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》（含：生產(chǎn)制造認(rèn)可表）：這是醫(yī)療器械生產(chǎn)的重要許可證明。
《營業(yè)執(zhí)照》：證明企業(yè)的合法經(jīng)營資格。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》：確保企業(yè)具備醫(yī)療器械生產(chǎn)的條件和能力。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》：如果企業(yè)涉及內(nèi)服藥袋的經(jīng)營活動，可能需要此證。
《組織機構(gòu)代碼證》：標(biāo)識企業(yè)的組織機構(gòu)代碼。
《稅務(wù)登記證》：用于企業(yè)的稅務(wù)登記和管理。
《對業(yè)務(wù)員授權(quán)委托書》：明確業(yè)務(wù)員的授權(quán)范圍和職責(zé)。

內(nèi)服藥袋生產(chǎn)資質(zhì)的獲取流程

獲取內(nèi)服藥袋生產(chǎn)資質(zhì)的流程大致如下：供應(yīng)商應(yīng)符合《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定的條件，如具有獨立承擔(dān)民事責(zé)任的能力（供應(yīng)商應(yīng)是中華人民共和國境內(nèi)注冊的具有獨立承擔(dān)民事責(zé)任能力的法人或其他組織，提供營業(yè)執(zhí)照等證明文件），參加政府采購活動前3年內(nèi)，在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄（提供書面聲明）。供應(yīng)商沒有被列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當(dāng)事人名單、政府采購嚴(yán)重違法失信行為記錄名單及其他不符合規(guī)定條件的供應(yīng)商。[根據(jù) 網(wǎng)站、中國政府采購網(wǎng)主體信用記錄信息進(jìn)行查詢]。然后，供應(yīng)商應(yīng)具備本項目生產(chǎn)或銷售能力，提供相關(guān)證照材料。供應(yīng)商還需按照采購方的要求，在規(guī)定時間內(nèi)提交報價文件和相關(guān)資質(zhì)文件，經(jīng)過資格審查和比價等環(huán)節(jié)，最終確定中標(biāo)供應(yīng)商。

內(nèi)服藥袋生產(chǎn)資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)

審核內(nèi)服藥袋生產(chǎn)資質(zhì)時，通常會考慮以下標(biāo)準(zhǔn)：

投標(biāo)人未被列入“ ”網(wǎng)站中“記錄失信被執(zhí)行人或重大稅收違法案件當(dāng)事人名單或政府采購嚴(yán)重違法失信行為”的記錄名單；不處于“中國政府采購網(wǎng)”中“政府采購嚴(yán)重違法失信行為信息記錄”的禁止參加政府采購活動期間（以采購代理機構(gòu)或采購人于資格審查時在上述網(wǎng)站查詢結(jié)果為準(zhǔn)，如在上述網(wǎng)站查詢結(jié)果均顯示沒有相關(guān)記錄，視為沒有上述不良信用記錄。如相關(guān)失信記錄已失效，供應(yīng)商須提供相關(guān)證明資料）。
具備營業(yè)執(zhí)照、開戶許可證等基本證照。
具備相關(guān)政府智慧云平臺商家資質(zhì)。

內(nèi)服藥袋生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)案例分析

辰欣藥業(yè)股份有限公司 辰欣藥業(yè)股份有限公司主營業(yè)務(wù)為化藥制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司建立了國內(nèi)先進(jìn)的新藥研發(fā)中心，擁有國家級企業(yè)技術(shù)中心、院士工作站、靜脈營養(yǎng)大容量注射劑國家地方聯(lián)合工程實驗室、泰山學(xué)者藥學(xué)特聘專家崗位、山東省抗生素工程技術(shù)研究中心、博士后科研工作站等國家級省級研發(fā)創(chuàng)新平臺。同時，公司與國內(nèi)外高端研究院所、CRO研發(fā)公司等合作開發(fā)新產(chǎn)品或攻關(guān)關(guān)鍵技術(shù)，不斷完善公司人才梯隊建設(shè)，組織安排多名儲備人才進(jìn)行開發(fā)研究，在實戰(zhàn)中培養(yǎng)其綜合能力，為企業(yè)研發(fā)提供人才保障與技術(shù)支撐。

魯南制藥集團 魯南制藥集團依托中藥制藥共性技術(shù)國家重點實驗室，研制出國內(nèi)首條中藥口服液條包生產(chǎn)線。該實驗室立足中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，集聚了130余名高精尖人才團隊，聯(lián)動百余所高校院所，在國內(nèi)形成了“產(chǎn)-學(xué)-研”一體化應(yīng)用研究與可實施科研成果迅速產(chǎn)業(yè)化的優(yōu)勢地位。通過技術(shù)攻關(guān)，解決了一系列將復(fù)合膜包裝用于中藥口服液的技術(shù)難題，實現(xiàn)了包裝材料的創(chuàng)新和生產(chǎn)工序的簡化。