中藥藥廠生產(chǎn)資質(zhì)gmp掛靠

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2024-09-18 09:36:11
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內(nèi)容摘要：中藥藥廠生產(chǎn)資質(zhì)的要求中藥藥廠生產(chǎn)資質(zhì)有著嚴(yán)格的要求。企業(yè)需要建立相應(yīng)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門，并配備能夠行使質(zhì)量保證和控制職能的條件...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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中藥藥廠生產(chǎn)資質(zhì)的要求

中藥藥廠生產(chǎn)資質(zhì)有著嚴(yán)格的要求。企業(yè)需要建立相應(yīng)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門，并配備能夠行使質(zhì)量保證和控制職能的條件。企業(yè)負(fù)責(zé)人要對(duì)中藥材質(zhì)量負(fù)責(zé)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量且具有和崗位職責(zé)相對(duì)應(yīng)資質(zhì)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員。生產(chǎn)、質(zhì)量的管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)有中藥學(xué)、藥學(xué)或者農(nóng)學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理三年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，或者有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理五年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，且均須經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)種子種苗或其它繁殖材料繁育、田間管理或者藥用動(dòng)物飼養(yǎng)、農(nóng)業(yè)投入品使用、采收與加工、包裝與貯存等生產(chǎn)活動(dòng)；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)程制定及監(jiān)督執(zhí)行、檢驗(yàn)和產(chǎn)品放行。企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展人員培訓(xùn)工作，制定培訓(xùn)計(jì)劃、建立培訓(xùn)檔案；對(duì)直接從事中藥材生產(chǎn)活動(dòng)的人員應(yīng)當(dāng)培訓(xùn)至基本掌握中藥材的生長發(fā)育習(xí)性、對(duì)環(huán)境條件的要求，以及田間管理或者飼養(yǎng)管理、肥料和農(nóng)藥或者飼料和獸藥使用、采收、產(chǎn)地加工、貯存養(yǎng)護(hù)等的基本要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)管理和生產(chǎn)人員的健康進(jìn)行管理；患有可能污染藥材疾病的人員不得直接從事養(yǎng)殖、產(chǎn)地加工、包裝等工作；無關(guān)人員不得進(jìn)入中藥材養(yǎng)殖控制區(qū)域，如確需進(jìn)入，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)個(gè)人健康狀況無污染風(fēng)險(xiǎn)。

GMP 掛靠的定風(fēng)險(xiǎn)

GMP 掛靠的定義：GMP 掛靠是指一個(gè)企業(yè)允許其他企業(yè)在一定期間內(nèi)使用自己企業(yè)的 GMP 資質(zhì)對(duì)外從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的行為。 GMP 掛靠的風(fēng)險(xiǎn)：

法律風(fēng)險(xiǎn)：法律上已對(duì)掛靠行為作出了禁止性規(guī)定。以掛靠形式從事經(jīng)營活動(dòng)，一旦發(fā)生事故或糾紛，掛靠人和被掛靠人需承擔(dān)連帶責(zé)任。
財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)：掛靠企業(yè)對(duì)外納入被掛靠企業(yè)的統(tǒng)一核算，對(duì)內(nèi)則獨(dú)立核算，為了自身利益可能提供不實(shí)會(huì)計(jì)信息，財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)由被掛靠企業(yè)承擔(dān)。
稅收風(fēng)險(xiǎn)：在會(huì)計(jì)核算上，掛靠企業(yè)和被掛靠企業(yè)各有賬目，按各自經(jīng)營業(yè)務(wù)核算，由于建筑業(yè)的營業(yè)稅交納時(shí)間和工程款的實(shí)際決算時(shí)間往往存在時(shí)間差，給被掛靠企業(yè)的會(huì)計(jì)實(shí)務(wù)操作和納稅申報(bào)帶來困難。而掛靠企業(yè)可能為少繳稅金甚至不繳稅，采取增大支出、隱瞞收入，甚至偽造、毀滅會(huì)計(jì)憑證和資料等手段。
安全風(fēng)險(xiǎn)：這是風(fēng)險(xiǎn)中最大且無法規(guī)避的風(fēng)險(xiǎn)之一。一旦引發(fā)安全事故，后果不堪設(shè)想。
違約風(fēng)險(xiǎn)：掛靠協(xié)議本身違反規(guī)定，屬于無效合同，不受法律保護(hù)。企業(yè)出現(xiàn)違約行為時(shí)，建造師的約定利益無法得到法律保護(hù)。
證書風(fēng)險(xiǎn)：建造師執(zhí)業(yè)資格注冊有效期一般為 3 年，出現(xiàn)違規(guī)現(xiàn)象可能影響再次注冊的通過。社保聯(lián)網(wǎng)后，多證多掛的情況會(huì)被查出，可能被施以罰款等行政處罰，情節(jié)嚴(yán)重的，執(zhí)業(yè)資格可能會(huì)被注銷。

中藥藥廠 GMP 掛靠的案例與處罰

以下是一些中藥藥廠 GMP 掛靠的案例與處罰情況：

河南金鴻堂制藥有限公司因通過修改電腦時(shí)間進(jìn)行補(bǔ)做試驗(yàn)的問題，被收 GMP。
廣東同德藥業(yè)有限公司由于嚴(yán)重違反《中藥提取物備案管理實(shí)施細(xì)則》相關(guān)規(guī)定，被暫停生產(chǎn)使用該中藥提取物，并予以行政處罰。
云南龍發(fā)制藥違反 GMP 改變生產(chǎn)工藝、編造生產(chǎn)記錄生產(chǎn)蒲地藍(lán)消炎片被處罰 2 千萬。

如何避免中藥藥廠生產(chǎn)資質(zhì) GMP 掛靠

為避免中藥藥廠生產(chǎn)資質(zhì) GMP 掛靠，企業(yè)應(yīng)做好以下工作：

強(qiáng)化內(nèi)部管理：建立健全的質(zhì)量管理體系，明確各部門和人員的職責(zé)，確保生產(chǎn)過程的合規(guī)性和可控性。
加強(qiáng)人員培訓(xùn)：提高員工對(duì) GMP 要求和掛靠風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)合規(guī)意識(shí)。
嚴(yán)格供應(yīng)商審計(jì)：確保供應(yīng)商合法合規(guī)，采購渠道可追溯，防止非法掛靠行為通過供應(yīng)商環(huán)節(jié)滲透。
積極配合監(jiān)管：主動(dòng)接受監(jiān)管部門的檢查和指導(dǎo)，及時(shí)整改發(fā)現(xiàn)的問題，不斷完善質(zhì)量管理體系。

正規(guī)獲取中藥藥廠生產(chǎn)資質(zhì)的流程

正規(guī)獲取中藥藥廠生產(chǎn)資質(zhì)的流程通常包括以下步驟：

準(zhǔn)備工作：企業(yè)需要明確自身的生產(chǎn)范圍和產(chǎn)品類型，確定所需的資質(zhì)和認(rèn)證。
人員配備：按照要求配備具有相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員，并進(jìn)行培訓(xùn)。
設(shè)施建設(shè)：建設(shè)符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)廠房、設(shè)備和倉儲(chǔ)設(shè)施。
文件編制：制定包括質(zhì)量管理制度、生產(chǎn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等一系列文件。
申請與審核：向相關(guān)部門提交申請，接受審核和檢查。
整改與完善：根據(jù)審核中提出的問題進(jìn)行整改，完善質(zhì)量管理體系。
獲得資質(zhì)：通過審核后，獲得中藥藥廠生產(chǎn)資質(zhì)。

補(bǔ)充信息：

關(guān)于中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)限制：食藥總局近日下發(fā)《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》，對(duì)放開中藥配方顆粒的試點(diǎn)生產(chǎn)限制征求意見。放開試點(diǎn)生產(chǎn)限制后，食藥總局對(duì)生產(chǎn)企業(yè)將采取更為嚴(yán)苛的監(jiān)管限制，全產(chǎn)業(yè)鏈型企業(yè)更為受益。
關(guān)于中藥材出口：中藥材出口需辦理食品藥品監(jiān)督管理總局申請下發(fā)的藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證和經(jīng)貿(mào)部簽發(fā)許可證。同時(shí)每種藥材允許進(jìn)口的都不一樣，有的限制出口，有的禁止出口，要有管控。具體細(xì)節(jié)向進(jìn)出口貿(mào)易管理部門了解情況。