三級醫(yī)療資質條件有哪些

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2024-09-18 09:35:57
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內容摘要：三級醫(yī)療資質條件詳解解釋三級醫(yī)療資質的條件。一、經(jīng)營場所和倉庫要求經(jīng)營場所使用面積：法人單位分支機構的經(jīng)營場所使用面積應當不小于...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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三級醫(yī)療資質條件詳解

解釋三級醫(yī)療資質的條件。

一、經(jīng)營場所和倉庫要求

經(jīng)營場所使用面積：
- 法人單位分支機構的經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米（跨設區(qū)市設置的除外）。
- 經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米。
- 經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于10平方米。
倉庫使用面積：
- 倉庫使用面積應當不小于30平方米。
- 經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。

二、人員要求

質量管理人、質量機構負責人：
- 應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)，大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。
專業(yè)人員配置：
- 如果所經(jīng)營的產(chǎn)品含植入、介入類產(chǎn)品，應至少含有1名醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷人員。
- 如果所經(jīng)營的產(chǎn)品含體外診斷試劑，至少含有1名主管檢驗師（或檢驗學本科以上學歷）和1名檢驗學中專以上學歷人員。
- 如果所經(jīng)營的產(chǎn)品涉及到隱形眼鏡，至少含有1名驗光師。

三、其他要求

經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模：
- 營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍要包括醫(yī)療器械。
- 場地建議要在50平方米以上。
貯存場所：
- 可以委托第三方物流儲運，不用設立庫房。
質量管理制度：
- 必須具備專業(yè)的指導、技術培訓、售后服務的能力，或者按照約定由機構提供技術支持。
計算機管理系統(tǒng)：
- 經(jīng)營醫(yī)療器械要求由計算機管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品可以持續(xù)追溯。

四、申請流程

企業(yè)申請：
- 需要向相關部門提交申請表，并且上傳辦事指南要求的材料的附件，提交申請材料。
網(wǎng) 核：
- 幾個工作日內會有預審消息回復，企業(yè)可以輸入密碼在相關網(wǎng)站上查詢。
資料提交：
- 預審初審通過之后，攜帶資料到當?shù)氐氖芾聿块T提交資料。
現(xiàn)場核驗：
- 自受理之日開始，需要管理部門到場核驗。核查通過之后審批。
網(wǎng)上公示：
- 需要在相關的網(wǎng)站上公示信息，并且由市局食品監(jiān)管部門管理行政審批服務中心頒發(fā)證件。

五、建議與提示

專業(yè)第三方服務機構：
- 考慮到醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)及監(jiān)管要求很多，非專業(yè)人員很難辦理成功或帶來后患，建議找醫(yī)療器械專業(yè)第三方服務機構辦理。
政策法規(guī)了解：
- 第三方資源廣，基本的政策法規(guī)都一清二楚，準備資料當然得心應手。
職能部門對外網(wǎng)站：
- 食藥監(jiān)局和工商局的合并，使得部分職能部門對外網(wǎng)站暫時不夠清晰，但也會促使醫(yī)療器械相關資質辦理及監(jiān)查方面會有一個更加成熟的流程。

辦理三級醫(yī)療資質需要滿足一系列的條件，包括對經(jīng)營場所和倉庫的要求、對人員的專業(yè)性和數(shù)量的要求，以及其他相關的經(jīng)營范圍、貯存場所、質量管理制度和計算機管理系統(tǒng)的要求。同時，還需要遵循一定的申請流程，并且建議通過專業(yè)的第三方服務機構來進行辦理，以確保能夠順利獲得資質。希望這些信息能夠幫助您更好地理解和準備辦理三級醫(yī)療資質。