贛州藥品資質(zhì)代辦

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2024-09-14 08:56:54
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內(nèi)容摘要：贛州藥品資質(zhì)代辦相關(guān)信息互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書代辦分類：分為非經(jīng)營的和經(jīng)營性的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證，兩者的主要區(qū)別是一個無...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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贛州藥品資質(zhì)代辦相關(guān)信息

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書代辦

分類：分為非經(jīng)營的和經(jīng)營性的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證，兩者的主要區(qū)別是一個無償，一個有償。
辦理條件
- 需要提供 2 名醫(yī)藥相關(guān)的人員。
- 需要提供一名本科計算機畢業(yè)人員證書。
- 需要有符合申請的網(wǎng)站。
所需材料
- 網(wǎng)站內(nèi)容需符合互聯(lián)網(wǎng)藥品信息申辦要求（可將網(wǎng)站給予審核）。
- 網(wǎng)站后臺登陸地址、登陸賬號、密碼。
- 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
- 網(wǎng)站域名證書（可將網(wǎng)站給予審核）。
- 2 名藥品及器械相關(guān)技術(shù)人員（身份證、學(xué)歷證、簡歷（到申請公司為止）、勞動合同）復(fù)印件，（包括座機號碼、手機號、郵箱）。
- 一名網(wǎng)站負責(zé)人（計算機本科）（身份證、學(xué)歷證、職稱證、簡歷（到申請公司為止）、勞動合同）復(fù)印件，（包括座機號碼、手機號、郵箱）。
- 網(wǎng)站主服務(wù)器所在地地址（到大廈名稱或者機房名稱）。
- （包括座機號碼、手機號、郵箱）。
- 法人配合簽字、配合蓋公章。
申請流程
1. 申請企業(yè)，須先登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)頁，“新建申請”進行網(wǎng)上填報公司基本信息?；拘畔⑻顖笸戤吅?，會生成國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》。
2. 完成第一步之后，按照各省市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)上公布的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請服務(wù)指南或者直接咨詢各省市食品藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)要求，準備申請材料。
3. 申請材料準備齊備后，根據(jù)各省市食品藥品監(jiān)督管理部門的不同要求，或者網(wǎng)上申報，或者窗口提交。
4. 自受理之日起 20 日內(nèi)，各省市食品藥品監(jiān)督管理部門會對申請材料進行審核，并作出同意或者不同意的決定。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案
- 自 2014 年起，贛州市從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。
- 目前辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以自行前往地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交材料，也可以由代辦機構(gòu)全程代辦。
- 目前贛州市辦理二類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營備案只能以公司執(zhí)照為主體辦理，個體公司戶暫時不行。
- 先要注冊一個銷售二類醫(yī)療器械的公司執(zhí)照，然后再辦理二類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營備案。
- 不做體外試劑的醫(yī)療器械公司，注冊時倉庫要求是：倉庫面積內(nèi)部實量不能小于 40 平方米。倉庫必須有采光、防潮、防濕、防蟲、防四害的設(shè)備或設(shè)施，如要有排氣扇等通風(fēng)設(shè)備，有溫度計等計量設(shè)備，有殺蟲劑等防蟲藥物，有照明燈等設(shè)備等。倉庫必須按合格品區(qū)、不合格品區(qū)、進貨區(qū)、退貨區(qū)、分類區(qū)等劃分并設(shè)置不同產(chǎn)品區(qū)域。
- 公司核名通過的概率比較低，創(chuàng)業(yè)者必須盡可能多想幾個名字，一般工商核名的時候，要求提報 5 個名字，工商核名時按順位核準，5 個名字都不能通過的話，會被退回。
- 申報材料：
  1. 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。
  2. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼復(fù)印件。
  3. 企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人/專職質(zhì)量管理人員、養(yǎng)護、售后、技術(shù)等人員的身份。
  4. 企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。
  5. 其他證明材料（如委托儲運合同復(fù)印件、門牌號碼文字性改變證明、醫(yī)療器械可零售說明等）。
  6. 變更/取消備案說明及其證明材料。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
- 開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
- 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為 5 年。