基因測(cè)序公司有多大資質(zhì)

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2024-09-14 08:53:21
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內(nèi)容摘要：基因測(cè)序公司資質(zhì)概述一、基因測(cè)序公司資質(zhì)要求基因測(cè)序公司需要具備多方面的資質(zhì)，以確保其合法、規(guī)范、高質(zhì)量地開(kāi)展業(yè)務(wù)。法律資質(zhì)：包括...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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基因測(cè)序公司資質(zhì)概述

一、基因測(cè)序公司資質(zhì)要求

基因測(cè)序公司需要具備多方面的資質(zhì)，以確保其合法、規(guī)范、高質(zhì)量地開(kāi)展業(yè)務(wù)。

法律資質(zhì)：包括由國(guó)家權(quán)威部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)許可證和行政許可證等。
技術(shù)資質(zhì)：涵蓋生物技術(shù)、檢驗(yàn)檢測(cè)、質(zhì)量管理體系認(rèn)證、健康食品認(rèn)證、綠色食品認(rèn)證、安全生產(chǎn)認(rèn)證、環(huán)境保護(hù)認(rèn)證、公共衛(wèi)生認(rèn)證、藥品研發(fā)認(rèn)證、國(guó)家級(jí)干細(xì)胞庫(kù)認(rèn)證、新藥研發(fā)認(rèn)證等方面的許可證。
財(cái)務(wù)資質(zhì)：公司應(yīng)具備良好的財(cái)務(wù)狀況，能夠滿(mǎn)足基因檢測(cè)投資及資金需求，及時(shí)準(zhǔn)確完成準(zhǔn)備工作。
人力資源資質(zhì)：擁有良好的人才引進(jìn)機(jī)制，包括技術(shù)、工程、銷(xiāo)售、內(nèi)控、行政等綜合性人力資源，并擁有優(yōu)秀的32位以上研究人員、正規(guī)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)及專(zhuān)業(yè)心理指導(dǎo)。
管理資質(zhì)：組建基因檢測(cè)行業(yè)管理隊(duì)伍，有明確的管理制度和流程，基本滿(mǎn)足國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
其他資質(zhì)：如國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)體系所規(guī)定的ISO15189、ISO15189、CAP、CLIA等資質(zhì)；還需獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的《基因檢測(cè)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估許可證》，和符合GB/ 標(biāo)準(zhǔn)的證書(shū)。

二、基因測(cè)序公司資質(zhì)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)

評(píng)估基因測(cè)序公司的資質(zhì)可以從以下幾個(gè)方面進(jìn)行：

技術(shù)實(shí)力：包括擁有成熟的基因檢測(cè)設(shè)備，并可通過(guò)系統(tǒng)測(cè)試，針對(duì)不同的檢測(cè)項(xiàng)目提供穩(wěn)定的檢測(cè)數(shù)據(jù)。
人員專(zhuān)業(yè)度：具備專(zhuān)業(yè)的基因檢測(cè)人員，以保證檢測(cè)過(guò)程的質(zhì)量及時(shí)性。
質(zhì)量管理：有效管理質(zhì)量體系，涉及檢測(cè)方法、精準(zhǔn)性、準(zhǔn)確度和時(shí)效性等，應(yīng)具備ISO9001、ISO15189、GMP、CLIA等質(zhì)量管理認(rèn)證。
合規(guī)性：符合《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生健康等行政管理法》《醫(yī)療服務(wù)管理?xiàng)l例》《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》以及相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

三、知名基因測(cè)序公司的資質(zhì)情況

全球有許多知名的基因測(cè)序公司，如Illumina、賽默飛世爾、華大基因等。

Illumina：以億美元的收入占據(jù)全球測(cè)序行業(yè)巨頭的首位，推出了第二臺(tái)經(jīng)過(guò)美國(guó)FDA批準(zhǔn)和CE-IVD認(rèn)證的NGS系統(tǒng)-NextSeq?550Dx，還與金域醫(yī)學(xué)達(dá)成合作，將其N(xiāo)GS技術(shù)應(yīng)用于新型的腫瘤學(xué)和遺傳病檢測(cè)。
賽默飛世爾：NGS業(yè)務(wù)增長(zhǎng)良好，與Illumina合作，生產(chǎn)“AmpliSeqforIllumina”產(chǎn)品。
華大基因：2017年收入億人民幣（億美元），基于自主測(cè)序平臺(tái)BGISEG-500，以600美元的價(jià)格提供個(gè)人基因組測(cè)序服務(wù)，已交付上萬(wàn)例。同時(shí)宣布了以SMRT測(cè)序?yàn)榛A(chǔ)的“生命周期表計(jì)劃”。

四、基因測(cè)序公司資質(zhì)的相關(guān)法規(guī)

基因檢測(cè)公司申請(qǐng)資質(zhì)，《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生健康等行政管理法》《醫(yī)療服務(wù)管理?xiàng)l例》《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》以及相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。還可以申請(qǐng)以下資質(zhì)：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證：申請(qǐng)基因檢測(cè)業(yè)務(wù)的企業(yè)可以申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，從而經(jīng)營(yíng)基因檢測(cè)的相關(guān)業(yè)務(wù)。
病理技術(shù)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)：針對(duì)此類(lèi)企業(yè)，可以申請(qǐng)病理技術(shù)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)，以確保其服務(wù)質(zhì)量。
信息安全管理系統(tǒng)認(rèn)證：遵守相關(guān)法律法規(guī)，企業(yè)實(shí)施ISMS（信息安全管理系統(tǒng)），獲得認(rèn)證的機(jī)構(gòu)，可申請(qǐng)基因檢測(cè)業(yè)務(wù)。
中國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)注冊(cè)證書(shū)：根據(jù)當(dāng)前相關(guān)政府規(guī)定，提供基因檢測(cè)等服務(wù)的企業(yè)，需取得中國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)注冊(cè)證書(shū)。
基因檢測(cè)技術(shù)資格證書(shū)：依據(jù)中華人民共和國(guó)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《基因檢測(cè)技術(shù)管理規(guī)定》執(zhí)行，經(jīng)批準(zhǔn)，基因檢測(cè)公司才能取得此類(lèi)資質(zhì)證書(shū)。

五、如何判斷基因測(cè)序公司的資質(zhì)大小

判斷基因測(cè)序公司的資質(zhì)大小可以從以下幾個(gè)方面考慮：

檢測(cè)能力指標(biāo)：包括覆蓋度、測(cè)序深度等。測(cè)序深度與基因組覆蓋度之間是正相關(guān)關(guān)系，測(cè)序帶來(lái)的錯(cuò)誤率或假陽(yáng)性結(jié)果會(huì)隨著測(cè)序深度的提升而下降。Sangge測(cè)序作為第一代測(cè)序技術(shù)，準(zhǔn)確性遠(yuǎn)高于二、三代測(cè)序，被稱(chēng)為測(cè)序行業(yè)的“金標(biāo)準(zhǔn)”，但通量低成本高。NGS為大規(guī)模平行測(cè)序，大大降低了測(cè)序成本的同時(shí)，還大幅度提高了效率，同時(shí)保持了高準(zhǔn)確性。第三代測(cè)序技術(shù)以納米孔單分子技術(shù)為代表，最大的特點(diǎn)就是單分子測(cè)序，已經(jīng)開(kāi)始產(chǎn)業(yè)化了。
檢測(cè)業(yè)務(wù)規(guī)模：億元，其營(yíng)收規(guī)模位居基因檢測(cè)業(yè)務(wù)的首位；從盈利能力來(lái)看，盈利能力最高的為達(dá)安基因，其基因檢測(cè)毛利率達(dá)到70%。
獲得的資質(zhì)認(rèn)證：如從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局獲得有高通量測(cè)序儀資質(zhì)的是華大基因、達(dá)安基因、博奧、貝瑞和康這幾家。衛(wèi)計(jì)委也公布了多批醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲批NIPT高通量測(cè)序臨床試點(diǎn)、腫瘤檢測(cè)試點(diǎn)單位等。