基因測序公司有多大資質

內容摘要：基因測序公司資質概述一、基因測序公司資質要求基因測序公司需要具備多方面的資質，以確保其合法、規(guī)范、高質量地開展業(yè)務。法律資質：包括...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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基因測序公司資質概述

基因測序公司需要具備多方面的資質，以確保其合法、規(guī)范、高質量地開展業(yè)務。

法律資質：包括由國家權威部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照、經營許可證和行政許可證等。
技術資質：涵蓋生物技術、檢驗檢測、質量管理體系認證、健康食品認證、綠色食品認證、安全生產認證、環(huán)境保護認證、公共衛(wèi)生認證、藥品研發(fā)認證、國家級干細胞庫認證、新藥研發(fā)認證等方面的許可證。
財務資質：公司應具備良好的財務狀況，能夠滿足基因檢測投資及資金需求，及時準確完成準備工作。
人力資源資質：擁有良好的人才引進機制，包括技術、工程、銷售、內控、行政等綜合性人力資源，并擁有優(yōu)秀的32位以上研究人員、正規(guī)培訓機構及專業(yè)心理指導。
管理資質：組建基因檢測行業(yè)管理隊伍，有明確的管理制度和流程，基本滿足國家及行業(yè)標準的要求。
其他資質：如國際標準體系所規(guī)定的ISO15189、ISO15189、CAP、CLIA等資質；還需獲得國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《基因檢測活動風險評估許可證》，和符合GB/ 標準的證書。

評估基因測序公司的資質可以從以下幾個方面進行：

全球有許多知名的基因測序公司，如Illumina、賽默飛世爾、華大基因等。

Illumina：以億美元的收入占據(jù)全球測序行業(yè)巨頭的首位，推出了第二臺經過美國FDA批準和CE-IVD認證的NGS系統(tǒng)-NextSeq?550Dx，還與金域醫(yī)學達成合作，將其NGS技術應用于新型的腫瘤學和遺傳病檢測。
賽默飛世爾：NGS業(yè)務增長良好，與Illumina合作，生產“AmpliSeqforIllumina”產品。
華大基因：2017年收入億人民幣（億美元），基于自主測序平臺BGISEG-500，以600美元的價格提供個人基因組測序服務，已交付上萬例。同時宣布了以SMRT測序為基礎的“生命周期表計劃”。

基因檢測公司申請資質，《中華人民共和國衛(wèi)生健康等行政管理法》《醫(yī)療服務管理條例》《食品安全國家標準》以及相關的行業(yè)標準的要求。還可以申請以下資質：

醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證：申請基因檢測業(yè)務的企業(yè)可以申請醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，從而經營基因檢測的相關業(yè)務。
病理技術專業(yè)技術人員資格證書：針對此類企業(yè)，可以申請病理技術專業(yè)技術人員資格證書，以確保其服務質量。
信息安全管理系統(tǒng)認證：遵守相關法律法規(guī)，企業(yè)實施ISMS（信息安全管理系統(tǒng)），獲得認證的機構，可申請基因檢測業(yè)務。
中國精準醫(yī)學機構注冊證書：根據(jù)當前相關政府規(guī)定，提供基因檢測等服務的企業(yè)，需取得中國精準醫(yī)學機構注冊證書。
基因檢測技術資格證書：依據(jù)中華人民共和國《醫(yī)療機構管理條例》和《基因檢測技術管理規(guī)定》執(zhí)行，經批準，基因檢測公司才能取得此類資質證書。

判斷基因測序公司的資質大小可以從以下幾個方面考慮：

檢測能力指標：包括覆蓋度、測序深度等。測序深度與基因組覆蓋度之間是正相關關系，測序帶來的錯誤率或假陽性結果會隨著測序深度的提升而下降。Sangge測序作為第一代測序技術，準確性遠高于二、三代測序，被稱為測序行業(yè)的“金標準”，但通量低成本高。NGS為大規(guī)模平行測序，大大降低了測序成本的同時，還大幅度提高了效率，同時保持了高準確性。第三代測序技術以納米孔單分子技術為代表，最大的特點就是單分子測序，已經開始產業(yè)化了。
檢測業(yè)務規(guī)模：億元，其營收規(guī)模位居基因檢測業(yè)務的首位；從盈利能力來看，盈利能力最高的為達安基因，其基因檢測毛利率達到70%。
獲得的資質認證：如從國家食品藥品監(jiān)督管理局獲得有高通量測序儀資質的是華大基因、達安基因、博奧、貝瑞和康這幾家。衛(wèi)計委也公布了多批醫(yī)療機構獲批NIPT高通量測序臨床試點、腫瘤檢測試點單位等。