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生產(chǎn)口罩沒(méi)有資質(zhì)怎么辦

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    2024-09-13 09:49:20

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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)口罩沒(méi)有資質(zhì)的后果生產(chǎn)口罩沒(méi)有資質(zhì)會(huì)帶來(lái)嚴(yán)重的法律后果。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，無(wú)證經(jīng)營(yíng)的行為，工商部門會(huì)依法進(jìn)行取締，沒(méi)收相關(guān)的經(jīng)...

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生產(chǎn)口罩沒(méi)有資質(zhì)的后果

生產(chǎn)口罩沒(méi)有資質(zhì)會(huì)帶來(lái)嚴(yán)重的法律后果。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，無(wú)證經(jīng)營(yíng)的行為，工商部門會(huì)依法進(jìn)行取締，沒(méi)收相關(guān)的經(jīng)營(yíng)收入。

  • 面臨行政處罰：《無(wú)證無(wú)照經(jīng)營(yíng)查處辦法》規(guī)定，從事無(wú)證經(jīng)營(yíng)的，由查處部門依照相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定予以處罰。從事無(wú)照經(jīng)營(yíng)的，由工商行政管理部門依照相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定予以處罰。法律、行政法規(guī)對(duì)無(wú)照經(jīng)營(yíng)的處罰沒(méi)有明確規(guī)定的，由工商行政管理部門責(zé)令停止違法行為，沒(méi)收違法所得，并處1萬(wàn)元以下的罰款。
  • 可能構(gòu)成刑事犯罪：如果賣的是醫(yī)用口罩，且沒(méi)有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，有可能涉嫌非法經(jīng)營(yíng)罪。
  • 無(wú)法保障產(chǎn)品質(zhì)量：沒(méi)有資質(zhì)的生產(chǎn)往往缺乏必要的質(zhì)量控制和檢測(cè)手段，生產(chǎn)出的口罩可能無(wú)法達(dá)到防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，不僅不能有效保護(hù)使用者，還可能對(duì)公眾健康造成威脅。
  • 損害企業(yè)聲譽(yù)和發(fā)展：一旦被查處，企業(yè)的聲譽(yù)將受到極大損害，未來(lái)的發(fā)展也會(huì)受到嚴(yán)重限制。

生產(chǎn)口罩必須取得相應(yīng)的資質(zhì)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和合法經(jīng)營(yíng)。

如何獲取口罩生產(chǎn)資質(zhì)

獲取口罩生產(chǎn)資質(zhì)需要根據(jù)口罩的類型來(lái)確定具體的申請(qǐng)流程和要求。

  • 醫(yī)用口罩：生產(chǎn)醫(yī)用口罩，需要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。目前均需要10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰ΑＲ咔槠陂g，部分地區(qū)為新開辦企業(yè)開通了綠色通道，條件符合的企業(yè)可以快速申請(qǐng)相關(guān)資質(zhì)，但前提是先取得檢測(cè)報(bào)告證明產(chǎn)品質(zhì)量合格。
  • 勞保口罩：需要向省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)工業(yè)品生產(chǎn)許可證，并向安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證），并取得GB2626國(guó)標(biāo)檢測(cè)報(bào)告才可銷售。
  • 日常防護(hù)口罩：僅需營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍具備口罩生產(chǎn)銷售，并將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，即可上市銷售。

辦理口罩生產(chǎn)資質(zhì)的流程

辦理口罩生產(chǎn)資質(zhì)的流程因口罩類型而異。

  • 醫(yī)用口罩
    • 企業(yè)需要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處提出申請(qǐng)。
    • 然后，準(zhǔn)備相關(guān)材料，包括企業(yè)的基本信息、生產(chǎn)設(shè)備和環(huán)境的情況、質(zhì)量管理體系等。
    • 食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并可能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
    • 審核通過(guò)后，頒發(fā)“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
  • 勞?？谡?/strong>
    • 向省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)工業(yè)品生產(chǎn)許可證。
    • 向安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。
  • 日常防護(hù)口罩
    • 相對(duì)簡(jiǎn)單，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告即可。

口罩生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)法規(guī)

口罩生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)法規(guī)主要包括以下方面：

  • 對(duì)于醫(yī)用口罩，根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2009〕95號(hào)）的要求，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)已批準(zhǔn)的醫(yī)用口罩采用標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管，嚴(yán)格要求有關(guān)企業(yè)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說(shuō)明書和包裝標(biāo)識(shí)，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公眾根據(jù)使用目的選擇合適的口罩，此時(shí)的醫(yī)用口罩屬于二類器械。
  • 具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩按第三類醫(yī)療器械管理，相關(guān)企業(yè)必須按照相關(guān)規(guī)定向國(guó)家局申請(qǐng)注冊(cè)，只有經(jīng)批準(zhǔn)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書后方可生產(chǎn)和銷售。
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