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常規(guī)口罩生產(chǎn)資質(zhì)

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    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-09-13 09:47:18

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內(nèi)容摘要：一、常規(guī)口罩生產(chǎn)需要哪些資質(zhì)常規(guī)口罩生產(chǎn)的資質(zhì)要求因口罩類型而異。目前常見的口罩主要分為醫(yī)用口罩、勞?？谡趾腿粘７雷o口罩三大類，其...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、常規(guī)口罩生產(chǎn)需要哪些資質(zhì)

常規(guī)口罩生產(chǎn)的資質(zhì)要求因口罩類型而異。目前常見的口罩主要分為醫(yī)用口罩、勞?？谡趾腿粘７雷o口罩三大類，其資質(zhì)要求如下：

  • 醫(yī)用口罩：包括醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩等。生產(chǎn)此類口罩，營業(yè)范圍需具備相關醫(yī)用口罩的生產(chǎn)及銷售，同時要具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證以及所對應的國家標準或行業(yè)標準的檢測報告，如GB19083-2010，YY0469-2011等。目前生產(chǎn)醫(yī)用口罩均需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
  • 勞?？谡?/strong>：生產(chǎn)勞?？谡郑瑺I業(yè)范圍需具備勞?？谡稚a(chǎn)及銷售，需取得工業(yè)品生產(chǎn)許可證，LA認證，以及國標GB2626-2006/2019檢測報告。
  • 日常防護口罩：經(jīng)營范圍涉及日常防護口罩生產(chǎn)銷售，取得對應標準的合格檢測報告，如國標GB/T32610-2016即可。

二、口罩生產(chǎn)資質(zhì)的辦理流程

口罩生產(chǎn)資質(zhì)的辦理流程因口罩類型而有所不同：

  • 醫(yī)用口罩：
    1. 向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
    2. 準備相關資料，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)場地證明、生產(chǎn)設備清單、質(zhì)量管理制度文件等。
    3. 食品藥品監(jiān)督管理部門對申請資料進行審核，按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查。
    4. 對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
  • 勞保口罩：
    1. 向省級技術監(jiān)督局申請工業(yè)品生產(chǎn)許可證。
    2. 向國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。
  • 日常防護口罩：相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

三、獲取常規(guī)口罩生產(chǎn)資質(zhì)的條件

獲取常規(guī)口罩生產(chǎn)資質(zhì)的條件如下：

  • 醫(yī)用口罩：
    1. 營業(yè)范圍需具備相關醫(yī)用口罩的生產(chǎn)及銷售。
    2. 具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證。
    3. 擁有10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
    4. 取得標準GB19083檢測報告才能在市面上流通銷售。
  • 勞?？谡?/strong>：
    1. 營業(yè)范圍需具備勞保口罩生產(chǎn)及銷售。
    2. 取得工業(yè)品生產(chǎn)許可證。
    3. 獲得安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局的“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。
    4. 取得GB2626國標檢測報告才可銷售。
  • 日常防護口罩：
    1. 營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍具備口罩生產(chǎn)銷售。
    2. 將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告。

四、常規(guī)口罩生產(chǎn)資質(zhì)的審核標準

常規(guī)口罩生產(chǎn)資質(zhì)的審核標準因口罩類型而異：

  • 醫(yī)用口罩：
    1. 嚴格按照國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，并規(guī)范使用說明書和包裝標識。
    2. 生產(chǎn)場地需達到10萬級以上的潔凈車間標準，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
    3. 產(chǎn)品需通過各項檢測，如鼻夾、口鼻帶、合成血液穿透、細菌過濾效率、顆粒過濾效率、壓力差、阻燃性能、微生物、環(huán)氧乙烷殘留等項目的檢測。
  • 勞保口罩：
    1. 符合國標GB2626-2006/2019的相關要求。
    2. 生產(chǎn)企業(yè)需具備相應的生產(chǎn)條件和質(zhì)量控制能力。
  • 日常防護口罩：
    1. 符合GB/T32610-2016《日常防護型口罩技術規(guī)范》的要求，包括耐磨擦色牢度、甲醛含量、PH值、可分解致癌芳香胺染料、環(huán)氧乙烷殘留量、吸氣阻力、呼氣阻力、斷裂能力、呼氣閥蓋勞度、微生物指標、視野、過濾效果、防護效果等項目的檢測。

五、不同地區(qū)常規(guī)口罩生產(chǎn)資質(zhì)的差異

不同地區(qū)在常規(guī)口罩生產(chǎn)資質(zhì)的要求上，總體原則和標準是一致的，但在具體的審批流程和細節(jié)上可能會存在一定的差異。例如，某些地區(qū)可能會根據(jù)當?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)政策和發(fā)展需求，對口罩生產(chǎn)企業(yè)提供一定的扶持和優(yōu)惠政策，包括審批速度的加快、稅收優(yōu)惠等。而在一些經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)，可能對生產(chǎn)企業(yè)的技術水平、生產(chǎn)環(huán)境等方面的要求會更加嚴格。但無論在哪個地區(qū)，醫(yī)用口罩的生產(chǎn)都需要嚴格遵守國家相關的法律法規(guī)和標準，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

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