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湖北仙桃口罩生產(chǎn)資質(zhì)

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-09-12 09:48:41

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內(nèi)容摘要：湖北仙桃口罩生產(chǎn)資質(zhì)的申請條件一、醫(yī)用口罩醫(yī)用口罩包括醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩。生產(chǎn)此類口罩，營業(yè)范圍需具備相關(guān)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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湖北仙桃口罩生產(chǎn)資質(zhì)的申請條件

一、醫(yī)用口罩 醫(yī)用口罩包括醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩。生產(chǎn)此類口罩，營業(yè)范圍需具備相關(guān)醫(yī)用口罩的生產(chǎn)及銷售。同時，需要具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證，以及所對應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測報告，如GB19083-2010，YY0469-2011等。 二、勞?？谡?/strong> 營業(yè)范圍需具備勞?？谡稚a(chǎn)及銷售。需取得工業(yè)品生產(chǎn)許可證，LA認(rèn)證，以及國標(biāo)GB2626-2006/2019檢測報告。 三、日常防護口罩 經(jīng)營范圍涉及日常防護口罩生產(chǎn)銷售，取得對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的合格檢測報告，如國標(biāo)GB/T32610-2016。

湖北仙桃口罩生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)要求

一、醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)

  1. 營業(yè)范圍需涵蓋醫(yī)用口罩的生產(chǎn)及銷售。
  2. 必須持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械注冊證。
  3. 產(chǎn)品需符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如GB19083-2010，YY0469-2011等，并具備對應(yīng)的檢測報告。
  4. 目前均需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗?zāi)芰Α?二、勞保口罩生產(chǎn)企業(yè)
  5. 營業(yè)范圍需包含勞?？谡稚a(chǎn)及銷售。
  6. 要取得工業(yè)品生產(chǎn)許可證和LA認(rèn)證。
  7. 產(chǎn)品需通過國標(biāo)GB2626-2006/2019檢測并獲得檢測報告。 三、日常防護口罩生產(chǎn)企業(yè) 僅需營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍具備口罩生產(chǎn)銷售，并將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

如何獲取湖北仙桃口罩生產(chǎn)資質(zhì)

一、醫(yī)用口罩 如果要生產(chǎn)醫(yī)用口罩，然后，向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。在申請過程中，目前均需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗?zāi)芰?。還需取得標(biāo)準(zhǔn)GB19083檢測報告才能在市面上流通銷售。沒資質(zhì)的企業(yè)可以先做日常防護口罩，將防護等級做高，先取得檢測報告，如能通過相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，再聯(lián)系當(dāng)?shù)丶夹g(shù)監(jiān)督局及食品藥品監(jiān)督管理局申報許可證、注冊證。目前有關(guān)部門開通了綠色通道，只要是條件符合的企業(yè)，可以快速申請相關(guān)資質(zhì)，但前提是需要先取得檢測報告證明產(chǎn)品質(zhì)量合格。 二、勞保口罩 生產(chǎn)勞?？谡值钠髽I(yè)，需要向省級技術(shù)監(jiān)督局申請工業(yè)品生產(chǎn)許可證，并向安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證），同時取得GB2626國標(biāo)檢測報告才可銷售。 三、日常防護口罩 對于日常防護口罩，相對簡單，企業(yè)僅需營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍具備口罩生產(chǎn)銷售，并將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

湖北仙桃口罩生產(chǎn)資質(zhì)的審批流程

一、醫(yī)用口罩

  1. 向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
  2. 疫情發(fā)生后，各地區(qū)藥品監(jiān)督管理局為醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊備案、新開辦企業(yè)開通綠色通道，以快速審批。申請加急審批的企業(yè)需先取得工信部函文及對應(yīng)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的合格檢測報告。 二、勞保口罩 向省級技術(shù)監(jiān)督局申請工業(yè)品生產(chǎn)許可證，并向國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。 三、日常防護口罩 將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測報告即可。

湖北仙桃口罩生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)政策

一、生產(chǎn)資質(zhì)條件 所有防護物資生產(chǎn)企業(yè)必須符合湖北省市場監(jiān)督管理局和湖北省藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產(chǎn)資質(zhì)條件。 二、疫情防控措施 所有防護物資生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格落實疫情防控措施，達到“有專班負(fù)責(zé)抓、有防護應(yīng)急物資、有分時段防護記錄、有人車出入檢測記載、有復(fù)工前消毒措施、有員工健康體檢報告”的“六有”要求。凡防控措施落實不到位的，一律不得復(fù)工，已復(fù)工的，一律停產(chǎn)整頓。 三、口罩銷售限價 口罩銷售出廠價實行政府指導(dǎo)限價，一次性醫(yī)用口罩價格不得高于 元/片，非醫(yī)用口罩價格不得高于 元/片。對違反政府指導(dǎo)限價的行為予以嚴(yán)厲打擊。 四、物資統(tǒng)一調(diào)配 自2月14日20:00起，所有口罩、防護服等防護物資由市防控指揮部統(tǒng)一調(diào)配，任何企業(yè)不得私自交易。對不服從統(tǒng)一調(diào)配、私自交易的，責(zé)令其立即停產(chǎn)，并予以嚴(yán)厲處罰。 五、打擊偽劣產(chǎn)品 嚴(yán)查“三無”、假冒偽劣產(chǎn)品，對違規(guī)生產(chǎn)銷售的企業(yè)和個人，從重從快從嚴(yán)懲處。 六、嚴(yán)禁截留轉(zhuǎn)運 任何單位和個人未經(jīng)批準(zhǔn)擅自截留、轉(zhuǎn)運防護物資的，從重從快從嚴(yán)懲處。

提示 辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實際問題。
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