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2024-09-12 09:48:41
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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一、醫(yī)用口罩 醫(yī)用口罩包括醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩。生產(chǎn)此類口罩，營業(yè)范圍需具備相關(guān)醫(yī)用口罩的生產(chǎn)及銷售。同時(shí)，需要具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證，以及所對(duì)應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測報(bào)告，如GB19083-2010，YY0469-2011等。 二、勞保口罩 營業(yè)范圍需具備勞?？谡稚a(chǎn)及銷售。需取得工業(yè)品生產(chǎn)許可證，LA認(rèn)證，以及國標(biāo)GB2626-2006/2019檢測報(bào)告。 三、日常防護(hù)口罩 經(jīng)營范圍涉及日常防護(hù)口罩生產(chǎn)銷售，取得對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的合格檢測報(bào)告，如國標(biāo)GB/T32610-2016。
一、醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)
一、醫(yī)用口罩 如果要生產(chǎn)醫(yī)用口罩，然后，向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。在申請(qǐng)過程中，目前均需要10萬級(jí)以上的潔凈車間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰?。還需取得標(biāo)準(zhǔn)GB19083檢測報(bào)告才能在市面上流通銷售。沒資質(zhì)的企業(yè)可以先做日常防護(hù)口罩，將防護(hù)等級(jí)做高，先取得檢測報(bào)告，如能通過相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，再聯(lián)系當(dāng)?shù)丶夹g(shù)監(jiān)督局及食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)許可證、注冊(cè)證。目前有關(guān)部門開通了綠色通道，只要是條件符合的企業(yè)，可以快速申請(qǐng)相關(guān)資質(zhì)，但前提是需要先取得檢測報(bào)告證明產(chǎn)品質(zhì)量合格。 二、勞?？谡?/strong> 生產(chǎn)勞?？谡值钠髽I(yè)，需要向省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)工業(yè)品生產(chǎn)許可證，并向安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證），同時(shí)取得GB2626國標(biāo)檢測報(bào)告才可銷售。 三、日常防護(hù)口罩 對(duì)于日常防護(hù)口罩，相對(duì)簡單，企業(yè)僅需營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍具備口罩生產(chǎn)銷售，并將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測報(bào)告，即可上市銷售。
一、醫(yī)用口罩
一、生產(chǎn)資質(zhì)條件 所有防護(hù)物資生產(chǎn)企業(yè)必須符合湖北省市場監(jiān)督管理局和湖北省藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產(chǎn)資質(zhì)條件。 二、疫情防控措施 所有防護(hù)物資生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格落實(shí)疫情防控措施，達(dá)到“有專班負(fù)責(zé)抓、有防護(hù)應(yīng)急物資、有分時(shí)段防護(hù)記錄、有人車出入檢測記載、有復(fù)工前消毒措施、有員工健康體檢報(bào)告”的“六有”要求。凡防控措施落實(shí)不到位的，一律不得復(fù)工，已復(fù)工的，一律停產(chǎn)整頓。 三、口罩銷售限價(jià) 口罩銷售出廠價(jià)實(shí)行政府指導(dǎo)限價(jià)，一次性醫(yī)用口罩價(jià)格不得高于 元/片，非醫(yī)用口罩價(jià)格不得高于 元/片。對(duì)違反政府指導(dǎo)限價(jià)的行為予以嚴(yán)厲打擊。 四、物資統(tǒng)一調(diào)配 自2月14日20:00起，所有口罩、防護(hù)服等防護(hù)物資由市防控指揮部統(tǒng)一調(diào)配，任何企業(yè)不得私自交易。對(duì)不服從統(tǒng)一調(diào)配、私自交易的，責(zé)令其立即停產(chǎn)，并予以嚴(yán)厲處罰。 五、打擊偽劣產(chǎn)品 嚴(yán)查“三無”、假冒偽劣產(chǎn)品，對(duì)違規(guī)生產(chǎn)銷售的企業(yè)和個(gè)人，從重從快從嚴(yán)懲處。 六、嚴(yán)禁截留轉(zhuǎn)運(yùn) 任何單位和個(gè)人未經(jīng)批準(zhǔn)擅自截留、轉(zhuǎn)運(yùn)防護(hù)物資的，從重從快從嚴(yán)懲處。
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