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核酸試劑誰有檢測資質(zhì)

好順佳集團(tuán)

2024-09-12 09:47:51

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內(nèi)容摘要：核酸試劑檢測資質(zhì)的相關(guān)企業(yè)一、國內(nèi)部分擁有核酸試劑檢測資質(zhì)的企業(yè)華大基因：全資子公司澳洲華的新型冠狀病毒核酸檢測產(chǎn)品獲得了澳大利亞...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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核酸試劑檢測資質(zhì)的相關(guān)企業(yè)

一、國內(nèi)部分擁有核酸試劑檢測資質(zhì)的企業(yè)

華大基因：全資子公司澳洲華的新型冠狀病毒核酸檢測產(chǎn)品獲得了澳大利亞藥物管理局的注冊。此前，該檢測產(chǎn)品已取得了中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，完成了歐盟 CE 認(rèn)證，并獲得了歐盟自由銷售證書，同時，該產(chǎn)品已獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的緊急使用授權(quán)。
達(dá)安基因：已獲得新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光 PCR 法）的醫(yī)療器械注冊證。
邁克生物：公司的新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒（熒光 PCR 法）于美國時間 4 月 15 日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱 FDA）簽發(fā)的緊急使用授權(quán)。
昌紅科技：旗下全資子公司深圳市柏明勝醫(yī)療器械有限公司目前主要為華大基因、邁瑞醫(yī)療等客戶提供配套試劑盒及耗材產(chǎn)品。本次疫情中，公司生產(chǎn)的核酸檢測管能為新型冠狀病毒的血液核酸檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性提供保障。為支持疫情防控工作，公司儲備了數(shù)十萬支庫存。
博暉創(chuàng)新：公司于近日取得了 4 項醫(yī)療器械產(chǎn)品 CE 認(rèn)證證書，包括人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（生物芯片法）、新型冠狀病毒 IgM/IgG 抗體檢測試劑盒（膠體金法）、新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒（生物芯片法）、以及核酸芯片檢測儀。
明德生物：公司新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒（熒光 PCR 法），于近日取得了由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的一項醫(yī)療器械注冊證。注冊證編號為國械注準(zhǔn) 。
西隴科學(xué)：旗下艾克韋生物研發(fā)的 2019 新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒獲得山東省藥品監(jiān)督管理局檢定合格，部分新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒、檢測配套設(shè)備捐贈至政府實驗室、部分地區(qū)疾病控制中心，用于臨床研發(fā)及新型冠狀病毒疑似患者的檢測。
科華生物：公司收到關(guān)于新型冠狀病毒檢測相關(guān)產(chǎn)品的歐盟市場自由銷售證書。公司本次獲得歐盟自由銷售證書的四種新型冠狀病毒檢測試劑，涵蓋了分子診斷與免疫檢測方法學(xué)，也包括了適用于有快速診斷需求場合下對全血樣本進(jìn)行檢測的產(chǎn)品。
華昌化工：公司參與投資的蘇州投資合伙企業(yè)（公司持有基金份額 10%），其參股的南京世和基因、實踐醫(yī)學(xué)已成功研發(fā)出新冠病毒核酸檢測試劑盒。
安科生物：全資子公司-- 100%符合，順利通過 2020 年全國新型冠狀病毒核酸檢測室間質(zhì)量評價。
碩世生物：公司在國內(nèi)率先倡導(dǎo)多重?zé)晒舛?PCR 檢測，報告期內(nèi)產(chǎn)品主要集中于傳染病類核酸分子診斷試劑、HPV 類診斷試劑和干化學(xué)試劑。

二、擁有“核酸+抗原”雙證的企業(yè)

擁有核酸+抗原證書的企業(yè)有：之江生物、華大集團(tuán)、東方基因、明德生物、艾康生物、中元匯吉、卓誠惠生、伯杰醫(yī)療、復(fù)星診斷。

補充信息

核酸試劑檢測資質(zhì)的獲取條件 核酸檢測試劑屬于體外診斷試劑，屬于醫(yī)療器械、分類目錄為 6840。辦理的三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)要求全國各地都差不多。體外診斷試劑屬于三類醫(yī)療器械，銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，條件包括：

相關(guān)證照：營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含 III 類體外診斷試劑銷售范圍），人員體檢（醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢，市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級及以上醫(yī)院均可）。
人員要求：至少配備 4 人（身份證正反面照片、學(xué)歷證書），企業(yè)負(fù)責(zé)人 1 人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人 1 人，銷售人員 1 人，倉管 1 人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗；其他人員雖然沒有明確學(xué)歷要求，但建議中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷。（相關(guān)專業(yè)：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學(xué)等，按專業(yè)分則更細(xì)，如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動化控制、高分子材料與工程學(xué)等）
場地要求：冷庫不少于 20 立方米（如果租賃的話，提供冷庫租賃協(xié)議）；其它場地面積要求與經(jīng)營活動相適宜，無強制數(shù)據(jù)要求。房屋租賃協(xié)議（租期超過 1 年），房產(chǎn)證復(fù)印件。配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設(shè)施；配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設(shè)施設(shè)備。倉庫要做色標(biāo)管理。
軟件要求：必須安裝和使用醫(yī)療器械 GSP 軟件。
制度要求：整套服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系。重點關(guān)注冷庫要求和主管檢驗師的要求。拓展知識：體外診斷試劑 6840 包含的產(chǎn)品如下：
- 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑。
- 與血型、組織配型相關(guān)的試劑。
- 與人類基因檢測相關(guān)的試劑。
- 與遺傳性疾病相關(guān)的試劑。
- 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑。
- 與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑。
- 與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑。
- 與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。