廣州醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)

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2024-09-11 11:27:17
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內(nèi)容摘要：廣州醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)在廣州地區(qū)，醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的申請和獲取是一個涉及多個步驟和要求的過程。以下是根據(jù)最新的信息（2024年08月...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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廣州醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)

在廣州地區(qū)，醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的申請和獲取是一個涉及多個步驟和要求的過程。以下是根據(jù)最新的信息（2024年08月）

一、申請條件

企業(yè)負責(zé)人要求：
- 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人應(yīng)具備與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力。
- 掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。
- 質(zhì)量負責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負責(zé)人。
技術(shù)人員要求：
- 企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)。
- 相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名（適用于第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）。
生產(chǎn)場地和設(shè)備：
- 企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。
- 對于有特殊要求的醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)符合國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準和國家有關(guān)規(guī)定。
質(zhì)量管理體系：
- 企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Α?/p>
- 符合質(zhì)量管理體系要求（如ISO13485培訓(xùn)），內(nèi)審員數(shù)量應(yīng)符合規(guī)定（至少2名）。
法律法規(guī)要求：
- 企業(yè)應(yīng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準。

二、申請流程

準備階段：
- 建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。
- 編寫和遞交申請資料。
- 進行相關(guān)部門與人員培訓(xùn)。
- 生產(chǎn)現(xiàn)場、倉庫等布置，符合器械GSP要求。
提交申請材料：
- 登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報。
- 提交以下申請材料：
  - 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》2份。
  - 法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷2份。
  - 工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》副本或《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》原件和2份復(fù)印件。
  - 生產(chǎn)場地證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件2份；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間布置圖各2份，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人流、物流走向。
  - 企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責(zé)人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件2份；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表2份，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表2份。
  - 符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復(fù)印件2份（第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)適用）。
  - 擬生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準復(fù)印件和產(chǎn)品簡介各2份，產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明。
  - 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單2份。
  - 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄2份。
  - 擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖2份，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明。
  - 擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復(fù)印件2份，檢測報告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告。
  - 2份，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
  - 凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。
現(xiàn)場檢查：
- 在提交申請材料后，相關(guān)部門會對生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查，確保符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
- 現(xiàn)場檢查前的迎檢工作準備。
- 現(xiàn)場檢查后的不符合項改善。
獲得生產(chǎn)許可證：
- 在通過現(xiàn)場檢查并完成不符合項改善后，企業(yè)將獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。