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好順佳集團(tuán)
2024-09-11 11:26:27
1980
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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口罩出口涉及到多種資質(zhì)和要求，具體取決于口罩的類型（醫(yī)用或非醫(yī)用）以及出口的目標(biāo)國家或地區(qū)。
營業(yè)執(zhí)照：企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照上必須包含相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容。
企業(yè)生產(chǎn)許可證：僅適用于生產(chǎn)企業(yè)。
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告：僅適用于生產(chǎn)企業(yè)。
醫(yī)療器械注冊(cè)證：僅適用于醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)。
產(chǎn)品說明書：需跟隨產(chǎn)品提供。
標(biāo)簽：需隨附產(chǎn)品提供。
產(chǎn)品批次/號(hào)：需在外包裝上標(biāo)明。
產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證：需跟隨產(chǎn)品提供。
產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片：需提供。
貿(mào)易公司須取得海關(guān)收發(fā)貨人注冊(cè)備案：適用于貿(mào)易公司。
營業(yè)執(zhí)照：經(jīng)營范圍必須包含醫(yī)療器械相關(guān)，非醫(yī)療級(jí)別的物品不需要。
醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證或者注冊(cè)證：適用于醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)。
廠家檢測(cè)報(bào)告：需提供。
生產(chǎn)企業(yè)若有進(jìn)出口權(quán)，可以自行出口；如果沒有進(jìn)出口權(quán)，可以通過外貿(mào)代理進(jìn)行出口銷售。
向市場(chǎng)監(jiān)管部門取得營業(yè)執(zhí)照：需增加經(jīng)營范圍“貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口”。
向商務(wù)部門取得進(jìn)出口權(quán)：可在商務(wù)部業(yè)務(wù)系統(tǒng)統(tǒng)一平臺(tái)申請(qǐng)，網(wǎng)上提交材料。
向外匯管理局申請(qǐng)取得開設(shè)外匯賬戶許可。
辦理進(jìn)出口貨物收發(fā)貨人海關(guān)注冊(cè)登記。
從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的備案：由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。
從事第二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的許可：生產(chǎn)企業(yè)向所在地省自治區(qū)直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)許可。
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需許可和備案。
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理：需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理：需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，因此在出口前需要取得相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證/醫(yī)療器械生產(chǎn)許可/醫(yī)療器械經(jīng)營備案資質(zhì)，并確保企業(yè)具有進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)。
發(fā)票、裝箱單：必需的文件。
檢測(cè)報(bào)告(CMACNAS)及合格證(廠檢單)：必需的文件。
海關(guān)所需其他補(bǔ)充說明的文件：根據(jù)實(shí)際情況提供。
目的國客戶/海關(guān)所需要的其他單證：根據(jù)目的國的要求提供。
備注欄錄入“防疫物資和證書編號(hào)”。
《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》：必需的文件。
檢測(cè)報(bào)告(CMA、CNAS)及合格證(廠檢單)：必需的文件。
海關(guān)所需其他補(bǔ)充說明的文件：根據(jù)實(shí)際情況提供。
目的國客戶/海關(guān)所需要的其他單證：根據(jù)目的國的要求提供。
生產(chǎn)企業(yè)出口醫(yī)療器械的備案和銷售證明：應(yīng)當(dāng)建立并保存出口產(chǎn)品檔案。
生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的要求：應(yīng)保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(地區(qū))的要求，并將產(chǎn)品信息向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)的認(rèn)證或許可：應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案。
不合格三無產(chǎn)品的出口限制：無論是何種貿(mào)易方式都無法正常出口。
申報(bào)時(shí)注明是防疫物資：出口時(shí)按查驗(yàn)指令通關(guān)，根據(jù)海關(guān)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施查驗(yàn)的要求提供質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告(或現(xiàn)場(chǎng)抽樣送檢)，且能提供三證齊全(醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證)。
韓國：
必要資料：提單，箱單，發(fā)票。韓國進(jìn)口商營業(yè)執(zhí)照，韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局提前備案進(jìn)口資質(zhì)。
口罩要求：需要有詳細(xì)的原產(chǎn)地標(biāo)識(shí)，如果是“中國制造”，則必須有標(biāo)簽“Made in China”，生產(chǎn)廠家信息，保質(zhì)期。還需要準(zhǔn)備成分含量說明，制造工藝流程。貨物到韓國后需進(jìn)行監(jiān)測(cè)化驗(yàn)，送交樣品到實(shí)驗(yàn)室，化驗(yàn)合格后方可進(jìn)入韓國市場(chǎng)銷售流通。
日本：
必要資料：提單，箱單，發(fā)票。
口罩要求：包裝上印有“ウィルスカット99%”的字樣，表示過濾效率超過國內(nèi)95%（N95口罩）標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩。需要在PMDAct的要求下，通過TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)向PMDA注冊(cè)制造商信息。
歐盟：
美國：
澳大利亞：暫無特殊要求提及。
口罩出口生產(chǎn)資質(zhì)涉及多個(gè)方面，包括國內(nèi)和國際的法律法規(guī)要求，以及不同國家/地區(qū)的具體規(guī)定。出口企業(yè)需要根據(jù)自身情況和目標(biāo)市場(chǎng)的要求，獲取相應(yīng)的資質(zhì)和認(rèn)證，以確保順利出口。
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