受托生產(chǎn)企業(yè)否認生產(chǎn)資質

好順佳集團
2024-09-11 11:26:26
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內(nèi)容摘要：受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)資質否認在醫(yī)藥生產(chǎn)和市場活動中，受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)資質是一個重要的問題。1. 受托生產(chǎn)企業(yè)資質的基本要求在藥品生...

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受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)資質否認

在醫(yī)藥生產(chǎn)和市場活動中，受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)資質是一個重要的問題。

1. 受托生產(chǎn)企業(yè)資質的基本要求

在藥品生產(chǎn)領域，受托生產(chǎn)企業(yè)通常需要具備相應的GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）資質。這是因為GMP證書是確保藥品生產(chǎn)過程中質量控制的關鍵。對于除原料藥、生物制品以外的試點藥品品種，在申報時，相關受托生產(chǎn)企業(yè)應當持有包含相應劑型范圍的GMP認證證書。這意味著，如果沒有GMP證書，受托生產(chǎn)企業(yè)可能無法合法地進行藥品的生產(chǎn)加工。

2. 特殊情況下的資質處理

盡管有基本的要求，但在某些情況下，政策可能會有所放寬。例如，《總局關于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關事項的通知食藥監(jiān)藥化管〔2017〕68號》中提到，不持有藥品批準文號但有藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)加工企業(yè)可以受托生產(chǎn)加工藥品。這表明，在特定政策框架下，即使沒有明確的GMP證書，只要擁有藥品生產(chǎn)許可證，企業(yè)也可能獲得受托生產(chǎn)的資格。

3. 實際案例分析

在實際案例中，華潤雙鶴作為受托生產(chǎn)企業(yè)，在獲得《藥品生產(chǎn)許可證》C證后，具備了受托生產(chǎn)阿茲夫定片的資質。這表明，在具體的業(yè)務操作中，受托生產(chǎn)企業(yè)的資質不僅取決于法規(guī)要求，還可能受到合同約定和其他商業(yè)因素的影響。

4. 法規(guī)遵從與風險防范

值得注意的是，缺乏生產(chǎn)資質的企業(yè)進行生產(chǎn)可能會面臨法律風險。例如，這強調(diào)了企業(yè)在選擇受托生產(chǎn)企業(yè)時，不僅要考慮其資質，還要確保其遵守相關法規(guī)，以免帶來不必要的法律風險。

受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)資質是一個復雜的問題，涉及到法規(guī)遵從、商業(yè)合同和風險管理等多個方面。企業(yè)在進行合作時，應當仔細審核受托生產(chǎn)企業(yè)的資質，確保其符合相關的法律法規(guī)要求。同時，隨著政策的不斷變化，企業(yè)也需要及時關注相關政策動態(tài)，以避免潛在的風險。