gsp驗(yàn)證企業(yè)資質(zhì)

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2024-09-10 09:45:17
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內(nèi)容摘要：GSP認(rèn)證的企業(yè)資質(zhì)要求GSP（Good Supply Practice）認(rèn)證是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須通過(guò)的一項(xiàng)認(rèn)證，目的是確保藥品從生...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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GSP認(rèn)證的企業(yè)資質(zhì)要求

GSP（Good Supply Practice）認(rèn)證是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須通過(guò)的一項(xiàng)認(rèn)證，目的是確保藥品從生產(chǎn)到銷售的整個(gè)過(guò)程中，能夠保持其質(zhì)量和安全性。對(duì)企業(yè)資質(zhì)的具體要求：

1. 質(zhì)量管理體系的建立和完善

GSP認(rèn)證要求企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系，這包括制定各項(xiàng)規(guī)范文件，如采購(gòu)規(guī)定、驗(yàn)收規(guī)定、儲(chǔ)存執(zhí)行文件、不合格品處理文件、計(jì)算機(jī)管理文件等。這些文件需要詳細(xì)規(guī)定藥品從進(jìn)入企業(yè)到銷售出去的每一個(gè)環(huán)節(jié)的操作規(guī)范，確保藥品的質(zhì)量和安全。

2. 人員資質(zhì)和培訓(xùn)

企業(yè)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要具備相關(guān)的藥學(xué)知識(shí)和學(xué)歷。對(duì)于藥店的員工，雖然要求相對(duì)較低，但也需要具備相應(yīng)的藥學(xué)知識(shí)，并且有定期培訓(xùn)的文件記錄，以保證藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的安全。

3. 設(shè)施設(shè)備的要求

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要有足夠的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地，面積上能夠滿足經(jīng)營(yíng)需求。店內(nèi)需要有足夠的貨架能夠滿足經(jīng)營(yíng)藥品上架擺放，同時(shí)還要能夠區(qū)分不同種類的藥品。企業(yè)需要有適宜的空調(diào)、陰涼柜、冷藏柜，以保證藥店內(nèi)溫度保持在適宜的條件下，需要陰涼保存、低溫保存的藥品儲(chǔ)藏在相應(yīng)的條件下。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)也是必備的，需要有計(jì)算機(jī)并配置相應(yīng)的藥品軟件系統(tǒng)，能夠?qū)λ幍杲?jīng)營(yíng)進(jìn)行全過(guò)程跟蹤記錄，保證可追溯。

4. GSP認(rèn)證的具體要求

GSP認(rèn)證的具體要求包括儀器要求、布點(diǎn)要求、采集時(shí)間要求和報(bào)告要求。儀器必須是符合一定的精度的，一般在1度左右。布點(diǎn)要求包括在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。采集時(shí)間要求包括在庫(kù)房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于48小時(shí)。報(bào)告要求主要包括具體方案、需要將正確的驗(yàn)證報(bào)告附在后面，有現(xiàn)場(chǎng)照片作為佐證。

5. 執(zhí)業(yè)藥師和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的要求

新版《GSP》對(duì)執(zhí)業(yè)藥師、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)有明確的要求。藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大學(xué)學(xué)歷或中級(jí)技術(shù)職稱。批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須是注冊(cè)到位的執(zhí)業(yè)藥師，學(xué)歷要求為大學(xué)本科，暫時(shí)沒有要求其專業(yè)必須對(duì)口，但需要具備三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗(yàn)。對(duì)于藥品零售連鎖企業(yè)，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)有大專以上學(xué)歷或中級(jí)職稱，沒有專業(yè)要求。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)有大學(xué)本科學(xué)歷，暫無(wú)專業(yè)性要求，但必須是執(zhí)業(yè)藥師，注冊(cè)到位，具備三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。其門店質(zhì)量管理人員必須是注冊(cè)到店的執(zhí)業(yè)藥師。

6. 藥店處方審核人員的要求

藥店處方審核人員需要具備執(zhí)業(yè)藥師或藥師資格，并且需要在職在崗，不得在店外兼職。這些人員負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

7. 執(zhí)業(yè)藥師和藥師的配備要求

根據(jù)藥店?duì)I業(yè)面積的大小，需要配備相應(yīng)數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師和藥師。具體配備人數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)隨著新版《GSP》的出臺(tái)而有所調(diào)整。

GSP認(rèn)證對(duì)企業(yè)資質(zhì)的要求非常嚴(yán)格，涵蓋了質(zhì)量管理體系的建立、人員的資質(zhì)和培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備的要求、具體的認(rèn)證要求等多個(gè)方面。企業(yè)需要嚴(yán)格按照這些要求進(jìn)行準(zhǔn)備和實(shí)施，以確保能夠順利通過(guò)GSP認(rèn)證，保障藥品的質(zhì)量和安全。