三級醫(yī)用資質(zhì)辦理條件

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2024-09-09 13:35:47
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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三級醫(yī)用資質(zhì)辦理條件

“三級醫(yī)用資質(zhì)”的定義或具體的辦理條件。“三級醫(yī)用資質(zhì)辦理條件”的問題。如果用戶指的是“三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”的辦理條件，那么以下是詳細的解釋：

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理條件

經(jīng)營場所和倉庫要求：
- 經(jīng)營（批發(fā)）體外診斷試劑的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米。
- 經(jīng)營（批發(fā)）冷鏈管理醫(yī)療器械的，應配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米。
- 經(jīng)營植介入類產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。
- 經(jīng)營一次性無菌產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。
- 經(jīng)營（零售）軟性角膜接觸鏡及護理用液的，應設有獨立的柜臺，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，其中提供驗配服務的，驗光室（區(qū)）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
- 經(jīng)營其他第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的庫房。
人員要求：
- 應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)的在崗人員。
- 應當具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。
質(zhì)量管理制度：
- 擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。
- 具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
其他要求：
- 提供《營業(yè)執(zhí)照》；法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或職稱證明；經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖與平面圖；經(jīng)營場所、庫房的產(chǎn)權證明及使用權證明復印件；企業(yè)組織機構與部門設置說明；企業(yè)設施設備情況（經(jīng)營設施、設備目錄、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明）；擬經(jīng)營的醫(yī)療器械目錄與代號。