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2024-09-06 11:10:20
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生產(chǎn)口罩需要具備一系列的資質(zhì)和條件，這些要求不僅是為了確保生產(chǎn)企業(yè)的合法性，更是為了保障口罩的質(zhì)量和安全性。以下是根據(jù)最新的法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)口罩所需的具體資質(zhì)：
營業(yè)范圍：企業(yè)的營業(yè)范圍需要包括醫(yī)用口罩的生產(chǎn)及銷售。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：生產(chǎn)醫(yī)用口罩的企業(yè)必須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
醫(yī)療器械注冊(cè)證：同樣，企業(yè)還需要具備醫(yī)療器械注冊(cè)證，這證明了企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用口罩符合國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
檢測(cè)報(bào)告：企業(yè)需要提供符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告，例如GB19083-2010、YY0469-2011等。
潔凈車間：生產(chǎn)醫(yī)用口罩的企業(yè)需要具備10萬級(jí)以上的潔凈車間，以確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度。
試驗(yàn)?zāi)芰?/strong>：企業(yè)還應(yīng)具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
營業(yè)范圍：企業(yè)的營業(yè)范圍需要包括勞保口罩的生產(chǎn)及銷售。
工業(yè)品生產(chǎn)許可證：生產(chǎn)勞保口罩需要取得工業(yè)品生產(chǎn)許可證。
LA認(rèn)證：企業(yè)還需要獲得LA認(rèn)證。
檢測(cè)報(bào)告：企業(yè)需要提供符合國標(biāo)GB2626-2006/2019的檢測(cè)報(bào)告。
營業(yè)范圍：企業(yè)的營業(yè)范圍需要涉及日常防護(hù)口罩的生產(chǎn)銷售。
檢測(cè)報(bào)告：企業(yè)需要取得符合國標(biāo)GB/T32610-2016的合格檢測(cè)報(bào)告。
在公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間，如需新增醫(yī)用口罩等二類防控器械產(chǎn)品的注冊(cè)和生產(chǎn)，企業(yè)可以憑借工信部門的意見向所在地市市場(chǎng)監(jiān)管局申請(qǐng)備案。這種情況下，醫(yī)用防護(hù)口罩應(yīng)符合GB19083-2010的要求，醫(yī)用外科口罩應(yīng)符合YY0469-2011的要求。
申請(qǐng)受理：企業(yè)需要向第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)在收到申請(qǐng)后會(huì)發(fā)出受理通知。
資料審查：產(chǎn)品認(rèn)證工程師需對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行單元?jiǎng)澐?，若需要進(jìn)行樣品測(cè)試，會(huì)向申請(qǐng)人發(fā)送送樣通知以及相應(yīng)的付費(fèi)通知。
樣品接收：檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)收取的樣品進(jìn)行驗(yàn)收，填寫樣品驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，對(duì)于不合格的樣品將出具樣品整改通知。
樣品檢測(cè)：企業(yè)在型式試驗(yàn)階段應(yīng)作的工作為：送試驗(yàn)樣品、需要的零部件及技術(shù)資料，了解試驗(yàn)進(jìn)度，如果出現(xiàn)不合格項(xiàng)要依照樣品測(cè)試整改通知進(jìn)行及時(shí)整改。
質(zhì)檢報(bào)告證書領(lǐng)取：在所有測(cè)試合格后，企業(yè)可以領(lǐng)取質(zhì)檢報(bào)告證書。
生產(chǎn)不同類型的口罩所需的資質(zhì)有所不同。醫(yī)用口罩的生產(chǎn)要求最為嚴(yán)格，需要具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證以及符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告。勞?？谡趾腿粘７雷o(hù)口罩的生產(chǎn)要求則相對(duì)寬松，但仍需取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證和合格檢測(cè)報(bào)告。在特殊情況下，如公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間，可以采取簡(jiǎn)化程序進(jìn)行備案。辦理質(zhì)檢報(bào)告也需要遵循一定的流程，確?？谡值馁|(zhì)量符合國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)在生產(chǎn)口罩時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
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