地點(diǎn)標(biāo)識

全國[切換城市]

歡迎來到好順佳財(cái)稅法一站式服務(wù)平臺!

您身邊的財(cái)稅管理專家
138-2652-8954

抗原檢測資質(zhì)最全

  • 作者

    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2024-09-05 09:04:22

  • 點(diǎn)擊數(shù)

    3467

內(nèi)容摘要：抗原檢測資質(zhì)最全指南在當(dāng)前全球抗擊新冠疫情的大背景下，抗原檢測作為快速篩查的重要手段，其市場需求不斷增加。對于想要從事抗原檢測試劑...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！ 點(diǎn)擊咨詢

抗原檢測資質(zhì)最全指南

在當(dāng)前全球抗擊新冠疫情的大背景下，抗原檢測作為快速篩查的重要手段，其市場需求不斷增加。對于想要從事抗原檢測試劑銷售的企業(yè)來說，了解并獲取相應(yīng)的資質(zhì)是開展業(yè)務(wù)的前提。

一、基本資質(zhì)要求

  1. 營業(yè)執(zhí)照 - 經(jīng)營范圍須包括：一、二、三類醫(yī)療器械零售（三類按《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所列項(xiàng)目經(jīng)營）。

  2. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 - 經(jīng)營范圍須包括：2002年分類目錄：6840（診斷試劑需低溫冷藏運(yùn)輸貯存）；2017年分類目錄6840體外診斷試劑。

二、特定資質(zhì)要求

  1. 藥品經(jīng)營許可證 - 如果企業(yè)計(jì)劃通過網(wǎng)絡(luò)銷售新冠病毒抗原檢測試劑，除了《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》外，還需要獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》。

  2. 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證

    • 僅持有藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)，不具備網(wǎng)絡(luò)銷售資格。需要額外申請《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》。

三、資質(zhì)申請流程

  1. 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》 - 對于沒有基礎(chǔ)的企業(yè)，可以申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。CIO合規(guī)保證組織可以指導(dǎo)企業(yè)的軟硬件配置，編寫體系文件，遞交申請資料，幫助企業(yè)快速辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，最快1個(gè)月。

  2. 申請?zhí)嘏?/strong> - 已經(jīng)擁有《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)，可以通過CIO指導(dǎo)如何申請?zhí)嘏?，快速獲取銷售試劑盒的資質(zhì)。

  3. 網(wǎng)絡(luò)銷售資質(zhì)申請 - 想要網(wǎng)絡(luò)銷售新冠病毒抗原檢測試劑的企業(yè)，必須獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》。CIO可以指導(dǎo)如何快速辦理《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》，并走特批申請流程。

四、資質(zhì)申請的專業(yè)支持

  1. CIO合規(guī)保證組織

    • CIO合規(guī)保證組織是一家專注于醫(yī)藥監(jiān)管科學(xué)的研究機(jī)構(gòu)，提供包括醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等一系列服務(wù)。他們擁有百余人專家團(tuán)隊(duì)，能夠幫助企業(yè)主動(dòng)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，縮短拿證周期。

  2. 第三方醫(yī)療器械園區(qū) - 企業(yè)可以選擇入駐第三方醫(yī)療器械園區(qū)，開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。這樣可以享受到園區(qū)提供的各項(xiàng)服務(wù)和支持，加快資質(zhì)申請進(jìn)程。

五、資質(zhì)申請的費(fèi)用和時(shí)間

  1. 費(fèi)用 - 入駐第三方平臺開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，價(jià)格不等。例如，在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)區(qū)域，入駐費(fèi)相對較高，含冷鏈價(jià)格40000-50000元/年不等；其他區(qū)域含冷鏈價(jià)格30000-40000元/年不等。

  2. 時(shí)間 - 如果保證企業(yè)字號唯一性、質(zhì)量負(fù)責(zé)人在崗在職，最快19天可以辦理好相關(guān)經(jīng)營資質(zhì)。

六、資質(zhì)申請的注意事項(xiàng)

  1. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 - 在申請過程中，需要確保質(zhì)量負(fù)責(zé)人在崗在職，這對于加快資質(zhì)申請進(jìn)程至關(guān)重要。

  2. 冷鏈要求 - 由于診斷試劑需要低溫冷藏運(yùn)輸貯存，企業(yè)在申請資質(zhì)時(shí)，需要具備相應(yīng)的冷鏈條件。

企業(yè)想要經(jīng)營新冠病毒抗原檢測試劑，需要獲取一系列的資質(zhì)，包括但不限于《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》。同時(shí)，企業(yè)還需要具備相應(yīng)的冷鏈條件，以確保試劑的質(zhì)量。在申請資質(zhì)的過程中，可以尋求專業(yè)機(jī)構(gòu)的支持，如CIO合規(guī)保證組織，以加快申請進(jìn)程，確保企業(yè)能夠盡快合法開展業(yè)務(wù)。

提示 辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
資質(zhì)/許可證辦理 有證才能經(jīng)營，有資質(zhì)才更放心
黃經(jīng)理
黃經(jīng)理 顧問經(jīng)理 丨 10秒內(nèi)響應(yīng)
從事資質(zhì)辦理6年多，細(xì)心負(fù)責(zé),快速、準(zhǔn)確、高效
已服務(wù)799客戶 97%滿意度
馬上咨詢
劉經(jīng)理
劉經(jīng)理 顧問經(jīng)理 丨 10秒內(nèi)響應(yīng)
從事資質(zhì)辦理5年多，從業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富、耐心、服務(wù)態(tài)度細(xì)致獨(dú)特
已服務(wù)906客戶 98%滿意度
馬上咨詢
王經(jīng)理
王經(jīng)理 顧問經(jīng)理 丨 10秒內(nèi)響應(yīng)
從事資質(zhì)辦理行業(yè)6年多，良好的職業(yè)道德，根據(jù)不同行業(yè)客戶需求，提供專業(yè)、全方位的資質(zhì)辦理建議
已服務(wù)816客戶 97%滿意度
馬上咨詢
標(biāo)簽相關(guān)標(biāo)簽：
抗原 最全 資質(zhì) 檢測
疑惑瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
工商顧問1 工商顧問2 工商顧問3
當(dāng)前16位顧問在線
極速提問
時(shí)間圖標(biāo)
  • 5分鐘前用戶提問：建筑資質(zhì)辦理需要什么條件？
  • 8分鐘前用戶提問：建筑資質(zhì)一般要多少錢？
  • 9分鐘前用戶提問：食品經(jīng)營許可證代辦需要什么資料？
  • 10分鐘前用戶提問：建筑專業(yè)承包資質(zhì)有哪些？
  • 12分鐘前用戶提問：安全生產(chǎn)許可證辦理流程？
  • 15分鐘前用戶提問：網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營許可證辦理的流程？
  • 16分鐘前用戶提問：icp許可證代辦如何收費(fèi)？
  • 20分鐘前用戶提問：網(wǎng)絡(luò)游戲運(yùn)營資質(zhì)怎辦理？
  • 23分鐘前用戶提問：人力資源服務(wù)許可證怎么申請？
  • 25分鐘前用戶提問：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦多少錢？
  • 28分鐘前用戶提問：出版物經(jīng)營許可證如何辦理？
  • 30分鐘前用戶提問：食品生產(chǎn)許可證怎么辦理？
  • 32分鐘前用戶提問：特種行業(yè)經(jīng)營許可證如何辦理？
  • 34分鐘前用戶提問：施工總承包資質(zhì)有多少類別？
  • 36分鐘前用戶提問：出口許可證辦理流程？

快速辦理各類資質(zhì)許可

專業(yè)資質(zhì)代辦 時(shí)間短 價(jià)格合理 成功率高