第二類醫(yī)療器械銷售資質如何辦

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2024-09-03 10:34:38
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內容摘要：第二類醫(yī)療器械銷售資質辦理指南一、概述在中國，醫(yī)療器械按照風險程度不同分為三類，其中第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應當加以控...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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第二類醫(yī)療器械銷售資質辦理指南

一、概述

在中國，醫(yī)療器械按照風險程度不同分為三類，其中第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。銷售第二類醫(yī)療器械需要取得相應的資質。以下是關于如何辦理第二類醫(yī)療器械銷售資質的詳細指南。

二、所需資質和條件

專業(yè)學歷或職稱：銷售人員需要具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。
質量管理機構或人員：需要具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，這些人員同樣需要具備國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱。
經營場所和貯存條件：應具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所和條件。如果全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存，則可以不設立庫房。
質量管理制度：需要具備與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。
專業(yè)指導、技術培訓和售后服務能力：應具備提供專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
營業(yè)執(zhí)照和備案憑證：需持有當?shù)厝嗣裾袌霰O(jiān)督管理局核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》，并取得在當?shù)厝嗣裾幤繁O(jiān)督管理部門備案的《經營第二類醫(yī)療器械的備案憑證》。
辦公和倉庫面積要求：辦公面積不少于50平方米，倉庫面積不少于50平方米。如果包含一次性耗材，要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方米。經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內。
人員要求：法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學歷，專業(yè)不做要求；質量負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業(yè)畢業(yè)。醫(yī)療器械相關專業(yè)包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)。

三、辦理流程

注冊為企業(yè)：個體工商戶無法辦理備案憑證。
辦理組織機構代碼證：到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證。
網上申報：在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站上用組織機構代碼注冊賬號，并進行網上申報。
提交電子材料：網上提交《醫(yī)療器械備案申請表》所需的電子材料。
準備申請材料：準備第二類醫(yī)療器械經營備案申請表、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件、組織機構與部門設置說明、經營范圍、經營方式說明、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件、經營設施、設備目錄、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄、經辦人授權證明、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（鼓勵第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，如無此項，可免說明）、其他證明材料（如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫(yī)學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料）。
提交申請：將準備好的材料提交至所在地的藥品監(jiān)督管理部門。
審核：藥品監(jiān)督管理部門會對提交的材料進行審核，審核內容包括人員配備、經營場所、管理制度等。
領取備案憑證：審核通過后，領取《經營第二類醫(yī)療器械的備案憑證》。

四、注意事項

申請材料的準確性：確保提交的申請材料真實、準確、完整。
及時更新信息：如果企業(yè)信息發(fā)生變更，應及時向藥品監(jiān)督管理部門申請變更備案。
遵守法律法規(guī)：在經營過程中，必須嚴格遵守相關法律法規(guī)，確保經營活動合法合規(guī)。
保持資質有效：定期檢查資質的有效性，確保在有效期內進行經營活動。
接受監(jiān)督檢查：藥品監(jiān)督管理部門會對醫(yī)療器械經營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，企業(yè)應積極配合。

辦理第二類醫(yī)療器械銷售資質是一個涉及多個部門和環(huán)節(jié)的過程，需要企業(yè)具備一定的條件和準備充分的材料。通過上述步驟，企業(yè)可以順利獲得第二類醫(yī)療器械銷售資質，從而合法開展相關經營活動。在整個過程中，企業(yè)應始終保持對法律法規(guī)的敬畏之心，確保經營活動的合法性和合規(guī)性。