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2024-09-03 10:33:59
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藥品審評機構資質是指該機構具備對藥品注冊申請進行技術審評的能力和權限。在中國，藥品審評機構的主要職能是對藥品注冊申請進行技術審評，參與起草藥品注冊管理相關法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件，以及參與制定中國藥品技術審評規(guī)范并組織實施等。
中國的藥品審評機構經歷了多次更名和職能調整。1998年，藥品審評中心劃歸國家藥品監(jiān)督管理局，并更名為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。2003年，再次更名為國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。2014年，更名為國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心。2018年，最終更名為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。
藥品審評機構的主要職能包括但不限于：
技術審評：負責對藥品注冊申請進行技術審評，包括對藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術審評。
法規(guī)起草：參與起草藥品注冊管理相關法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件。
審評規(guī)范制定：參與制定中國藥品技術審評規(guī)范并組織實施。
協(xié)調與指導：組織協(xié)調省級藥品審評部門對部分注冊申請事項進行技術審評，并進行質量監(jiān)督和技術指導；為基層藥品監(jiān)管機構提供技術信息支撐；為公眾用藥安全有效提供技術信息服務。
其他事項：承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。
藥品審評機構的組織架構包括中心主任、黨委副書記、中心副主任等職位。中心主任負責中心的全面工作，對國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責；中心副主任對主任負責，參與集體領導，協(xié)助主任對中心進行管理。
藥品審評機構的發(fā)展歷程可以追溯到1998年，當時藥品審評中心劃歸國家藥品監(jiān)督管理局，并更名為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。此后，該機構經歷了多次更名和職能調整，逐步發(fā)展成為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。
藥品審評機構的資質要求主要包括人員編制、組織架構、職能分工等方面。例如，2015年，藥品審評機構的人員編制增至190人，并設立了首席科學家崗位。
藥品審評機構的質量管理體系是確保藥品審評工作質量和效率的重要保障。2013年，藥審中心疫苗技術審評質量管理體系通過了ISO9000認證。
藥品審評機構積極開展國際合作，例如承擔國家局國際人用藥品注冊技術協(xié)調會議（ICH）相關技術工作。
藥品審評機構不僅負責藥品注冊申請的技術審評，還負責為公眾用藥安全有效提供技術信息服務。
藥品審評機構的信息化建設是提高藥品審評工作效率和質量的重要手段。藥品審評機構負責中心信息系統(tǒng)的基礎建設及維護管理工作；承擔技術審評相關數(shù)據(jù)庫的建設與維護，開展相關專業(yè)信息的整合、利用工作。
藥品審評機構的財務管理是確保機構正常運轉的重要保障。藥品審評機構負責制訂中心財務和資產管理制度并監(jiān)督執(zhí)行；負責中心年度預算、決算的編制及日常財務管理工作；負責中心國有資產的核算與監(jiān)管；負責中心經濟類合同的審核。
藥品審評機構負責中藥、民族藥及天然藥物臨床試驗申請和注冊申請的藥學研究資料的技術審評工作，提出藥學專業(yè)審評意見并形成藥學專業(yè)審評報告。
藥品審評機構資質的獲取需要經過嚴格的審批程序，并且需要具備相應的人員編制、組織架構、職能分工等方面的條件。藥品審評機構還需要建立健全的質量管理體系、信息化建設、財務管理等方面的制度，以確保藥品審評工作的質量和效率。
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