莆田三級(jí)醫(yī)療器械資質(zhì),莆田三級(jí)醫(yī)療器械資質(zhì)企業(yè)名單

好順佳集團(tuán)
2024-09-02 10:33:39
2107

內(nèi)容摘要：莆田三級(jí)醫(yī)療器械資質(zhì)一、莆田第三類醫(yī)療器械許可證概述根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的相關(guān)規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)需要提交相...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

莆田三級(jí)醫(yī)療器械資質(zhì)

一、莆田第三類醫(yī)療器械許可證概述

根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的相關(guān)規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)需要提交相關(guān)資料向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。辦理該許可證的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營許可的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

二、莆田第三類醫(yī)療器械許可類別

常見的第三類醫(yī)療器械包括輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。這些產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)分別由國家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，并分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

三、莆田第三類醫(yī)療器械許可證要求

質(zhì)量管理：企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
經(jīng)營場(chǎng)所：企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場(chǎng)所。
貯存條件：企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。如果全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存，則可以不設(shè)立庫房。
質(zhì)量管理制度：企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
專業(yè)能力：企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
信息管理系統(tǒng)：企業(yè)應(yīng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

四、莆田第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需條件

地址要求：辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要有合適的地址，對(duì)于三類醫(yī)療器械，通常要求租用面積不少于160平方米的地址。
人員要求：至少需要3名醫(yī)療相關(guān)行業(yè)畢業(yè)的人員。
產(chǎn)品證書：必須具備相關(guān)產(chǎn)品的證書。

五、莆田第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料

申請(qǐng)表：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。
**企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
經(jīng)營場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件：包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。
負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。
經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)首頁。
倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。
，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

六、莆田第三類醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)條件

辦公面積：不少于40平方米。
倉庫面積：不少于15平方米。
總面積要求：如果包含三類一次性用品，辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方米。如果倉儲(chǔ)委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。

七、莆田第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的優(yōu)勢(shì)

全面服務(wù)：提供集咨詢、策劃、申請(qǐng)一站式服務(wù)，為企業(yè)提供從第三類醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)到拿證等期間的一系列咨詢服務(wù)。
專業(yè)性強(qiáng)：從事企業(yè)服務(wù)十余年，從政策分析、文案撰寫、審批流程各個(gè)環(huán)節(jié)為客戶提供專業(yè)的代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)服務(wù)。
人脈資源：積累了十年的政企協(xié)作經(jīng)驗(yàn)，擁有深厚的政企人脈資源，為代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的客戶解決疑難、復(fù)雜等問題。
團(tuán)隊(duì)協(xié)作：從咨詢到售后跟進(jìn)，踐行“ 為企業(yè)而生”的企業(yè)精神。

八、莆田第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的費(fèi)用

由于各地城市政策及所需流程不同，每個(gè)城市的費(fèi)用也不一樣。隨著政策的變化，莆田第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的難度也會(huì)增加。具體的費(fèi)用可以通過在線咨詢獲得更詳細(xì)的解答。

九、如何補(bǔ)辦莆田第三類醫(yī)療器械許可證

如果醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，應(yīng)當(dāng)立即向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期相同。

十、如何注銷莆田第三類醫(yī)療器械許可證

提交申請(qǐng)表：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷申請(qǐng)表》。
提交許可證原件：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》原件。
提交營業(yè)執(zhí)照：工商行政管理部門出具的營業(yè)執(zhí)照正副本（交驗(yàn)原件）。
提交決定書：申請(qǐng)人關(guān)于注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可的決定。

莆田第三類醫(yī)療器械資質(zhì)的申請(qǐng)和管理是一個(gè)復(fù)雜的過程，需要企業(yè)滿足一系列的條件和要求。通過專業(yè)的服務(wù)機(jī)構(gòu)，企業(yè)可以獲得從咨詢到拿證的一站式服務(wù)，確保順利取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。