生產(chǎn)感控產(chǎn)品企業(yè)的資質(zhì),生產(chǎn)感控產(chǎn)品企業(yè)的資質(zhì)有哪些

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2024-09-02 10:32:54
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)感控產(chǎn)品企業(yè)的資質(zhì)要求生產(chǎn)感控（感染控制）產(chǎn)品的企業(yè)需要獲得相應(yīng)的資質(zhì)和認(rèn)證，以確保其產(chǎn)品符合國家規(guī)定的安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。消字號...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)感控產(chǎn)品企業(yè)的資質(zhì)要求

生產(chǎn)感控（感染控制）產(chǎn)品的企業(yè)需要獲得相應(yīng)的資質(zhì)和認(rèn)證，以確保其產(chǎn)品符合國家規(guī)定的安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

消字號和械字號產(chǎn)品生產(chǎn)許可

消字號產(chǎn)品生產(chǎn)許可

消字號產(chǎn)品是指那些用于消毒和抗菌的產(chǎn)品，如84消毒液、75%酒精、洗手液、洗衣液等。要生產(chǎn)這些產(chǎn)品，企業(yè)需要獲得消字號生產(chǎn)許可。原本的流程包括設(shè)計(jì)認(rèn)可審查、竣工驗(yàn)收審查和行政許可審查三個(gè)步驟，但現(xiàn)在只需進(jìn)行行政許可審查，審核時(shí)間為40-60個(gè)工作日，且只需現(xiàn)場審查一次。需要注意的是，房產(chǎn)證信息或租賃合同、房屋租賃備案登記證明必須與生產(chǎn)場地一致。

檢測時(shí)間和備案流程

抑菌抗菌產(chǎn)品、皮膚消毒劑類產(chǎn)品的檢測時(shí)間較長，標(biāo)注產(chǎn)品有效期為一年的，檢測時(shí)間需要45天；標(biāo)注產(chǎn)品有效期為二年的，檢測時(shí)間需要90天。84消毒液和75%酒精的檢測時(shí)間大約為20個(gè)工作日。在拿到產(chǎn)品檢測報(bào)告后，企業(yè)需要在“全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺”上傳備案信息，衛(wèi)生監(jiān)督所審核備案信息的時(shí)間約為45天。

械字號產(chǎn)品生產(chǎn)許可

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，主要分為三類。這里只介紹一類和二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可：

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品：包括隔離衣、醫(yī)用橡膠手套、醫(yī)用薄膜手套、給藥指套、檢查指套、橡膠檢查手套、醫(yī)用檢查手套、醫(yī)用橡膠檢查手套、檢查用乳膠手套、醫(yī)用隔離鞋、醫(yī)用隔離鞋套、醫(yī)用隔離面罩、醫(yī)用隔離眼罩等。這類產(chǎn)品的預(yù)期用途主要是用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的普通隔離、檢查治療時(shí)的防護(hù)作用。一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行先備案后現(xiàn)場審查的形式，所需時(shí)間較短，一般資料齊全情況下2天可取得備案憑證。
二類醫(yī)療器械產(chǎn)品：包括外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、一次性醫(yī)用防護(hù)服、碘伏棉球、酒精棉球、酒精擦片、碘伏棉簽、酒精棉簽、酒精消毒片、酒精棉棒、碘伏棉棒、酒精棉片、酒精無紡布片等。這類產(chǎn)品的預(yù)期用途主要是用于手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員的口鼻部位隔離、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與病毒物料接觸的人員面部防護(hù)、臨床上對完整皮膚消毒等。二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可的辦理方法是先到省藥監(jiān)做產(chǎn)品注冊。

銷售企業(yè)資質(zhì)要求

銷售感控產(chǎn)品的企業(yè)也需要具備一定的資質(zhì)。例如，手消毒劑屬于消毒產(chǎn)品，銷售這類產(chǎn)品的企業(yè)需要提供營業(yè)執(zhí)照（其中已有消毒液是屬其經(jīng)營范圍內(nèi)的產(chǎn)品）、銷售人員信息及證件等。還需要審核三證，即生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證以及產(chǎn)品注冊證。對于一次性使用無菌醫(yī)療用品，還需要進(jìn)行三證管理。

生產(chǎn)感控產(chǎn)品的企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品類型（消字號或械字號）獲取相應(yīng)的生產(chǎn)許可，并通過備案和審查流程確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。銷售企業(yè)則需要具備相應(yīng)的經(jīng)營許可證，并確保所銷售的產(chǎn)品符合國家規(guī)定的要求。這些規(guī)定旨在保障公眾健康和安全，同時(shí)也是對企業(yè)責(zé)任的一種體現(xiàn)。