抗原檢測需要什么資質(zhì)證書

好順佳集團
2024-09-02 10:31:05
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內(nèi)容摘要：抗原檢測資質(zhì)證書要求抗原檢測作為疫情防控的重要手段之一，對于其銷售和使用有著嚴格的資質(zhì)要求。以下是根據(jù)最新的法規(guī)和行業(yè)標準，對抗原...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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抗原檢測資質(zhì)證書要求

抗原檢測作為疫情防控的重要手段之一，對于其銷售和使用有著嚴格的資質(zhì)要求。以下是根據(jù)最新的法規(guī)和行業(yè)標準，對抗原檢測資質(zhì)證書的詳細解析。

1. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

抗原檢測試劑屬于第三類醫(yī)療器械，因此從事檢測試劑的銷售必須辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。這是最基本的資質(zhì)要求，沒有這個許可證，企業(yè)是不允許銷售抗原檢測試劑的。

2. 藥品經(jīng)營許可證

在疫情防控期間，取得藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并具備相應(yīng)儲存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可以銷售新冠病毒抗原檢測試劑。

3. 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案

對于從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，還需要取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。

4. 體外診斷試劑經(jīng)營范圍

取得體外診斷試劑經(jīng)營范圍且經(jīng)營方式為批發(fā)或批零兼營的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以批發(fā)新冠病毒抗原檢測試劑。如果企業(yè)的經(jīng)營方式不包括批發(fā)或批零兼營，則不能進行此類試劑的批發(fā)。

5. 產(chǎn)品注冊證

銷售的新冠病毒抗原檢測試劑必須取得國家藥品監(jiān)督管理局核準的醫(yī)療器械注冊證。只有經(jīng)過國家藥監(jiān)局批準的產(chǎn)品才能在市場上銷售。

6. 專業(yè)人員使用的試劑盒限制

如果說明書中注明由專業(yè)人員使用的新冠抗原檢測試劑，不能在藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)零售。

7. 告知提醒義務(wù)

銷售新冠病毒抗原檢測試劑的企業(yè)需要告知社區(qū)居民購買、使用新冠抗原檢測試劑的注意事項。這包括提醒用戶在出現(xiàn)呼吸道癥狀或發(fā)熱時盡快就醫(yī)，以及在使用產(chǎn)品前認真閱讀說明書等。

8. 網(wǎng)絡(luò)銷售平臺要求

網(wǎng)絡(luò)銷售平臺銷售新冠病毒抗原檢測試劑，必須在“安徽省藥品零售登記與動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)”采集相關(guān)信息，并按當?shù)匾咔榉揽刂笓]部要求報送銷售情況。

9. 個人購買和使用注意事項

個人購買和使用新冠抗原檢測試劑時，需要注意以下幾點：

近期有呼吸道、發(fā)熱等癥狀的，應(yīng)盡快去醫(yī)療機構(gòu)就診；如不便就診，避免外出活動，應(yīng)當連續(xù)5天每天進行一次抗原自測。
使用產(chǎn)品前應(yīng)認真閱讀說明書，要按產(chǎn)品說明書的要求和流程取樣、加樣、讀取結(jié)果。
一般宜在10-15分鐘讀取結(jié)果，30分鐘后可能會造成結(jié)果判讀失準（具體以說明書為準）。
結(jié)果判讀時按照說明書來確定是陰性還是陽性，注意C線應(yīng)清晰完整，否則無效。
若結(jié)果判讀為陽性的，必須立即告知使用者所在社區(qū)（村鎮(zhèn)），并將使用后的采樣拭子、采樣管、檢測卡等裝入密封袋，待由專業(yè)人員一并帶往醫(yī)療機構(gòu)作為醫(yī)療廢棄物處理。檢測結(jié)果陰性的，采樣拭子、采樣管、檢測卡等可作為一般垃圾處理。

銷售新冠病毒抗原檢測試劑需要具備一系列的資質(zhì)和證書，包括但不限于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案等。同時，企業(yè)還需要遵守相關(guān)的法律法規(guī)，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。對于個人購買和使用抗原檢測試劑，也需要嚴格按照說明書進行操作，并遵守相關(guān)的處理規(guī)定。