器械公司資質(zhì)代碼

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2024-09-02 10:28:40
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械公司所需資質(zhì)概述在中國，醫(yī)療器械公司需要根據(jù)其經(jīng)營的醫(yī)療器械的風(fēng)險等級來獲取相應(yīng)的資質(zhì)和許可證。醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度分為三...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械公司所需資質(zhì)概述

在中國，醫(yī)療器械公司需要根據(jù)其經(jīng)營的醫(yī)療器械的風(fēng)險等級來獲取相應(yīng)的資質(zhì)和許可證。醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度分為三類：一類、二類和三類。每一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)與經(jīng)營都需要符合特定的法規(guī)要求，以下是詳細(xì)介紹：

一、一類醫(yī)療器械

一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理可以保證安全有效的低風(fēng)險醫(yī)療器械。這類器械包括但不限于紗布、手術(shù)刀、降溫貼等。對于這類醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營，所需資質(zhì)相對簡單。

生產(chǎn)資質(zhì)生產(chǎn)一類醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案。

經(jīng)營資質(zhì)經(jīng)營一類醫(yī)療器械的活動全面放開，只需要獲得工商部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照，無需進(jìn)行備案或獲取經(jīng)營許可證。

二、二類醫(yī)療器械

二類醫(yī)療器械屬于中等風(fēng)險的醫(yī)療器械，需要嚴(yán)格的控制和管理，以確保其安全有效。常見的二類醫(yī)療器械包括創(chuàng)可貼、避孕套、溫度計、血壓計等。

生產(chǎn)資質(zhì)生產(chǎn)二類醫(yī)療器械需要按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的要求進(jìn)行備案。

經(jīng)營資質(zhì)經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案登記，由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。

三、三類醫(yī)療器械

三類醫(yī)療器械是高風(fēng)險醫(yī)療器械，需要采取特殊措施進(jìn)行嚴(yán)格控制和管理以確保其安全有效。這類器械包括普通輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT等。

生產(chǎn)資質(zhì)生產(chǎn)三類醫(yī)療器械需要按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的要求進(jìn)行許可。

經(jīng)營資質(zhì)經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。企業(yè)還需要具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，以保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

其他資質(zhì)要求

除了上述分類管理的要求外，醫(yī)療器械公司還需要具備其他一些資質(zhì)，具體如下：

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與管理人員：企業(yè)需要具有與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與管理人員，且質(zhì)量管理人員要有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
經(jīng)營、貯存場所：企業(yè)需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所，貯存條件。
質(zhì)量管理制度：企業(yè)需要具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
專業(yè)指導(dǎo)服務(wù)的能力：企業(yè)需要具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)服務(wù)的能力。

醫(yī)療器械公司所需資質(zhì)代碼取決于其所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險等級。一類醫(yī)療器械的經(jīng)營最為簡單，僅需營業(yè)執(zhí)照；二類醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案；而三類醫(yī)療器械則需要辦理經(jīng)營許可證，并且對企業(yè)的質(zhì)量管理和追溯能力有更高的要求。企業(yè)在準(zhǔn)備相關(guān)資質(zhì)時，應(yīng)根據(jù)自身經(jīng)營的醫(yī)療器械類型，按照國家相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行準(zhǔn)備。如果企業(yè)不確定如何辦理，可以選擇找專業(yè)的代理公司進(jìn)行代辦。