辦理核酸檢測資質(zhì)要哪些

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2024-09-02 10:28:00
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內(nèi)容摘要：辦理核酸檢測資質(zhì)的詳細要求辦理核酸檢測資質(zhì)是一個復雜的過程，涉及到多個方面的條件和要求。以下是根據(jù)最新的相關(guān)政策和規(guī)定，一、基本資...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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辦理核酸檢測資質(zhì)的詳細要求

辦理核酸檢測資質(zhì)是一個復雜的過程，涉及到多個方面的條件和要求。以下是根據(jù)最新的相關(guān)政策和規(guī)定，

一、基本資質(zhì)和條件

醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證：如果是醫(yī)療機構(gòu)，需要取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
事業(yè)單位法人證書：如果是疾控機構(gòu)，需要取得《事業(yè)單位法人證書》。
生物安全備案：機構(gòu)必須經(jīng)過二級生物安全實驗室生物安全備案，有生物安全三級實驗室防護裝備儲備。
專業(yè)人員資質(zhì)：檢驗人員必須取得市級及以上的病原微生物實驗室生物安全培訓證書，必須取得臨床基因擴增檢驗技術(shù)人員上崗證書，并必須經(jīng)過新型冠狀病毒核酸檢測培訓。

二、實驗室條件和技術(shù)要求

實驗室生物安全管理體系：實驗室需建立生物安全委員會，建立健全實驗室生物安全管理體系和制度，制定實驗室生物安全手冊，建立生物危害評估制度。
管理制度和操作技術(shù)規(guī)范：制定相應的管理制度和操作技術(shù)規(guī)范，包括病原微生物標本的采集、運輸、接收、登記、保存、實驗操作，廢棄物處理，實驗室感染應急處置預案等。
實驗檔案記錄：建立相關(guān)實驗檔案，記錄實驗室活動情況和生物安全監(jiān)督情況。
實驗人員健康監(jiān)測：定期對實驗人員開展與其從事實驗活動相關(guān)的健康體檢，建立人員健康檔案。
實驗室設(shè)施設(shè)備：實驗室需與其他實驗區(qū)域隔離、獨立，嚴格區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)，設(shè)施設(shè)備符合相應的條件要求，有生物安全警示標識、有帶可視窗的自動關(guān)閉門、生物安全柜（通風方式為室內(nèi)循環(huán)的應具備通風換氣條件，管道排風方式應通過獨立管道排出）、高壓蒸汽滅菌器（帶排風裝置，防止氣溶膠交叉污染）等，靠近出口處需設(shè)有手衛(wèi)生設(shè)施設(shè)備、洗眼器和噴淋裝置。
個人防護用具：實驗室配備個人防護用具需齊全，新冠病毒核酸檢測采樣人員與實驗人員按照生物安全三級實驗室級別進行個人防護（至少穿戴一次性工作帽、雙層手套、醫(yī)用一次性防護服、醫(yī)用防護口罩或動力送風過濾式呼吸器、防護面屏或護目鏡、工作鞋或膠靴、防水靴套），標本運送人員按照實驗室生物安全二級實驗室級別進行個人防護（至少穿戴醫(yī)用外科口罩、手套、一次性工作帽、隔離衣）。

三、質(zhì)量控制和監(jiān)督要點

室內(nèi)質(zhì)控：按照規(guī)定規(guī)范開展室內(nèi)質(zhì)控。
室間質(zhì)評：參加省級及以上衛(wèi)生健康行政部門委托臨床檢驗中心或其他機構(gòu)組織的實驗室室間質(zhì)評，且最近兩次質(zhì)評結(jié)果合格。
生物安全監(jiān)督：生物安全是開展核酸檢測病原微生物實驗室檢查重點，也是落實院感防控的極為重要環(huán)節(jié)，監(jiān)督要點包括實驗室是否建立生物安全委員會、是否制定相應的管理制度和操作技術(shù)規(guī)范、是否建立相關(guān)實驗檔案、實驗活動相關(guān)人員是否有每年接受生物安全培訓等。

四、申請流程

：確認符合要求后向市衛(wèi)生健康委提出申請。
提交資料：提交機構(gòu)和個人資質(zhì)證書的掃描件資料。
審核評估：市衛(wèi)健委將審核申報資料，并結(jié)合市區(qū)新型冠狀病毒核酸檢測需求進行綜合評估。
備案通知：經(jīng)評估，具備相應資質(zhì)和條件的，納入開展新型冠狀病毒核酸檢測機構(gòu)名單，并通知進行新型冠狀病毒實驗活動備案。

五、注意事項

委托檢測：不具備新冠病毒核酸檢測資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)、檢測機構(gòu)或者用工企業(yè)如委托第三方具備資質(zhì)的機構(gòu)開展新冠病毒核酸檢測，需要注意不能由企業(yè)員工本人或不具備資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)或檢測機構(gòu)的人員直接或指導企業(yè)員工進行樣本采集，從事新型冠狀病毒檢測標本采集的技術(shù)人員應經(jīng)過生物安全培訓（培訓合格）和具備相應的實驗技能。
違規(guī)行為：大規(guī)模檢測實驗室出現(xiàn)以下情形之一的，衛(wèi)生健康行政部門不再允許其承擔檢測任務，包括實驗室條件發(fā)生明顯變化，不符合大規(guī)模檢測實驗室規(guī)定條件時、在質(zhì)量監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)檢測不規(guī)范，可能影響檢測質(zhì)量的、擅自將樣本轉(zhuǎn)包給其他實驗室的等。

以上就是辦理核酸檢測資質(zhì)的主要要求和流程。需要注意的是，這些要求可能會隨著政策的變化而有所調(diào)整，因此在實際操作中，建議及時關(guān)注最新的相關(guān)政策和規(guī)定。