臨床檢驗資質辦理,臨床檢驗資質辦理條件

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2024-09-02 10:27:01
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內容摘要：臨床檢驗資質辦理臨床檢驗資質的辦理是一個復雜的過程，涉及到多個方面的規(guī)定和要求。以下是詳細的臨床檢驗資質辦理流程和要求：一、資質認...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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臨床檢驗資質辦理

臨床檢驗資質的辦理是一個復雜的過程，涉及到多個方面的規(guī)定和要求。以下是詳細的臨床檢驗資質辦理流程和要求：

一、資質認定準入

學歷和專業(yè)背景要求：
- 臨床檢驗人員必須具有醫(yī)學檢驗專業(yè)本科以上學歷或相關專業(yè)背景，并取得相應的專業(yè)技術職稱資格。
- 對于分子生物學室、HIV初篩實驗室檢驗人員以及大型生化分析儀操作人員，還需要持有衛(wèi)生行政部門核發(fā)的上崗證。
資質評定：
- 持有專業(yè)技術職稱資格證書和上崗證的人員，由醫(yī)療質量與安全管理委員會評定，醫(yī)務處下達準入通知，從事相應的檢驗工作。
- 對于沒有取得相應專業(yè)技術職稱資格的醫(yī)學檢驗專業(yè)畢業(yè)生，可以在檢驗科已取得從業(yè)資質的帶領下從事檢驗工作，但不得單獨操作或出具檢驗報告。

二、培訓考核

崗前培訓：
- 所有新招聘、調入的人員必須進行醫(yī)院和檢驗科的崗前培訓。
- 崗前培訓后，按照檢驗科輪轉計劃到各專業(yè)組/室進行具體的崗位培訓內容實施培訓。
考核要求：
- 新員工在6個月內應進行兩次培訓和考核。
- 在崗職工如果離崗6個月以上，回到相應專業(yè)組/室當班前，也應接受具體的崗位培訓和考核。
- 考核合格者才能從事相應崗位工作。

三、能力評價

醫(yī)療質量與安全管理委員會的組織：
- 醫(yī)療質量與安全管理委員會組織臨床技術工作人員的能力評價，經(jīng)“三基”考試考核合格，由醫(yī)務處下達準入通知，從事相應的檢驗項目工作。
- 考試考核不合格的可以補考一次，再不合格者不得從事相應工作。
定期評估：
- 檢驗科每年定期對所有從事相應崗位工作人員進行理論考核，并由各專業(yè)組長對員工進行一次技術能力和表現(xiàn)的綜合評估。
- 理論考核、技術能力和表現(xiàn)的綜合評估均合格，方能從事相應檢驗工作，否則根據(jù)所在崗位重新培訓、考核。

四、分級授權

授權進行檢驗工作：
- 對所有符合準入條件、培訓考核的人員授權進行相應的檢驗工作。
質量控制和結果解釋：
- 選擇并授權具有相關資質、經(jīng)驗豐富及較高技術水平和業(yè)務能力的人員負責檢驗全程質量控制工作及結果解釋工作。
檢驗報告審核：
- 指定經(jīng)驗豐富，技術水平和業(yè)務能力較高的人員負責檢驗報告的審核。

五、申請辦理流程

申請條件：
- 依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織； - 具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員； - 具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求； - 具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施； - 具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系； - 符合有關法律法規(guī)或者標準、技術規(guī)范規(guī)定的特殊要求。
申請材料：
- 檢驗檢測機構資質認定申請書、檢驗檢測機構資質認定評審報告、檢驗檢測機構資質認定審核及變更表。
申請接收方式：
- 網(wǎng)上接收：申請人可通過檢驗檢測機構資質認定網(wǎng) 批系統(tǒng)進行用戶注冊，完成用戶注冊后，可使用該賬號登錄系統(tǒng)。
申請辦理流程：
- 申請資質認定的檢驗檢測機構向市場監(jiān)管總局認可檢測司提交書面申請和相關材料； - 市場監(jiān)管總局認可檢測司對申請人提交的書面申請和相關材料進行初審，自收到之日起5個工作日內作出受理或者不予受理的決定，并書面告知申請人； - 市場監(jiān)管總局認可檢測司自受理申請之日起45個工作日內，完成對申請人的技術評審，由于申請人整改或者其它自身原因導致無法在規(guī)定時間內完成的情況除外； - 資質認定部門應當自收到技術評審之日起20個工作日內，作出是否準予許可的書面決定。

六、注意事項

資質變更：
- 如果出現(xiàn)機構名稱、地址、法人性質發(fā)生變更，或者法定代表人、最高管理者、技術負責人、檢驗檢測報告授權簽字人發(fā)生變更等情況，檢驗檢測機構應當向資質認定部門申請辦理變更手續(xù)。
特種設備檢驗檢測資質：
- 特種設備檢驗檢測資質的辦理一般有三種途徑：到當?shù)氐馁|量技術監(jiān)督局聯(lián)系辦理；聯(lián)絡質監(jiān)局或者行業(yè)主管部門進行咨詢；通過相關培訓，合格后獲得資質。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
- 經(jīng)營6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑需要辦理相應的資質許可。第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。