生產(chǎn)防疫物資資質

內(nèi)容摘要：生產(chǎn)防疫物資資質生產(chǎn)防疫物資是一項涉及公共健康和安全的重要工作，因此各國政府對此都有嚴格的資質要求。詳細介紹生產(chǎn)防疫物資所需的資質...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)防疫物資是一項涉及公共健康和安全的重要工作，因此各國政府對此都有嚴格的資質要求。詳細介紹生產(chǎn)防疫物資所需的資質。

一、出口防疫物資資質

單證審核：出口醫(yī)療物資需要100%的單證審核，包括發(fā)票、裝箱單、醫(yī)療器械注冊證書、企業(yè)符合質量標準聲明等。
口岸查驗：海關會對醫(yī)療物資的內(nèi)外包裝、顏色、外觀、生產(chǎn)日期、保質期、合格證等進行查驗，確保沒有三無和污染變質的不合格醫(yī)療物資出口。
品牌審核：防止侵犯知識產(chǎn)權等次生風險的產(chǎn)生。
認證證書審核：加強對FDA、CE認證證書的審核，確保證書的準確與產(chǎn)品的聲明標準符合。

海關公告：海關會公告11類出口法檢醫(yī)療物資，企業(yè)在報關單商品名稱欄填報用途，并注明是否醫(yī)用，檢測試劑需注明是否為新型冠狀病毒檢測用。
書面或電子聲明：企業(yè)向海關報關時，如果是非醫(yī)用物資，工廠無需醫(yī)療器械資質。
出口銷售證明：新冠病毒檢測試劑還需提供藥監(jiān)部門出具的出口銷售證明，通過單一窗口報檢，經(jīng)海關檢驗合格后，獲得電子底賬，報關時填寫電子底賬帳號。

生產(chǎn)銷售單位資質：民用口罩出口對生產(chǎn)銷售單位、境內(nèi)發(fā)貨人，除滿足國內(nèi)生產(chǎn)、市場流通資質需求外，中國海關無特殊資質要求。
非醫(yī)用口罩出口：非醫(yī)用口罩出口報關時，需注明“非醫(yī)用”，并提供發(fā)票、裝箱單、檢測報告（CMACNAS）及合格證（廠檢單）等文件。
醫(yī)用口罩出口：醫(yī)用口罩出口報關時，備注欄需錄入“防疫物資和證書編號”，并提供《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》、檢測報告（CMA、CNAS）及合格證（廠檢單）等文件。

出口備案：生產(chǎn)企業(yè)出口醫(yī)療器械的，應先辦理產(chǎn)品出口備案、出口銷售證明，應當建立并保存出口產(chǎn)品檔案。
產(chǎn)品追溯：內(nèi)容包括已辦理的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購貨合同、質量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣、報關單等，以保證產(chǎn)品出口過程的可追溯。
符合進口國要求：生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的，應當保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求，并將產(chǎn)品信息向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
第三方認證：生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應當取得醫(yī)療器械質量管理體系第三方認證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案。
不合格產(chǎn)品禁止出口：不合格三無產(chǎn)品無論是何種貿(mào)易方式都無法正常出口。
防疫物資標識：申報時需注明是防疫物資，出口時按查驗指令通關，根據(jù)海關現(xiàn)場實施查驗的要求提供質量檢測報告（或現(xiàn)場抽樣送檢），且能提供三證齊全（醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）。