生產(chǎn)醫(yī)用氧需具人員資質(zhì)

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2024-08-30 09:40:43
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)醫(yī)用氧所需人員資質(zhì)生產(chǎn)醫(yī)用氧是一個(gè)涉及高風(fēng)險(xiǎn)和嚴(yán)格規(guī)范的過程，因此，對參與這一過程的人員資質(zhì)有著明確的要求。1. 生產(chǎn)和質(zhì)量管...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)醫(yī)用氧所需人員資質(zhì)

生產(chǎn)醫(yī)用氧是一個(gè)涉及高風(fēng)險(xiǎn)和嚴(yán)格規(guī)范的過程，因此，對參與這一過程的人員資質(zhì)有著明確的要求。

1. 生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求

根據(jù)醫(yī)用氧GMP認(rèn)證補(bǔ)充規(guī)定，生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求如下：

學(xué)歷和職稱：應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱。
管理經(jīng)驗(yàn)：應(yīng)具有相應(yīng)的管理經(jīng)驗(yàn)。

2. 從事醫(yī)用氧生產(chǎn)人員的資質(zhì)要求

專業(yè)培訓(xùn)：從事醫(yī)用氧生產(chǎn)的人員應(yīng)接受醫(yī)用氧特定操作的有關(guān)知識培訓(xùn)，并取得相關(guān)管理部門資格證書。
健康要求：色盲患者不得從事醫(yī)用氧的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。

3. 其他人員資質(zhì)要求

生產(chǎn)環(huán)境：生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)葘︶t(yī)用氧生產(chǎn)不造成污染。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)符合國家有關(guān)氧氣站設(shè)計(jì)規(guī)范和氧氣及相關(guān)氣體安全技術(shù)規(guī)程的有關(guān)規(guī)定。
廠房布局：廠房應(yīng)按醫(yī)用氧生產(chǎn)工藝流程要求進(jìn)行合理布局；生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，并有通風(fēng)、照明、防火、防爆、防靜電等設(shè)施。
充裝車間：醫(yī)用氧充裝生產(chǎn)車間應(yīng)保持整潔、平整、耐磨防滑，并設(shè)置專用更衣室。
氣瓶管理：醫(yī)用氧生產(chǎn)過程各階段的氣瓶應(yīng)分區(qū)存放，并有明顯的標(biāo)識，如待檢瓶、待充瓶、已充裝瓶等。
設(shè)備要求：醫(yī)用氧壓縮設(shè)備禁止使用氟塑料材料制活塞密封的壓縮機(jī)和水潤滑壓縮機(jī)。必須使用低溫液氧泵，加壓氣化后充裝。
外來人員管理：充裝車間應(yīng)有控制外來人員進(jìn)入的制度和措施。
容器標(biāo)識：醫(yī)用氧容器（槽車、儲罐和氣瓶）應(yīng)專用，并具有與其他氣體容器區(qū)分的明顯標(biāo)識。
充裝設(shè)備：醫(yī)用氧充裝應(yīng)使用專用設(shè)備，充裝夾具應(yīng)有防錯(cuò)裝裝置。
氣瓶固定：氣瓶應(yīng)固定，不得充裝自有氣瓶和托管氣瓶外的其它氣瓶。
質(zhì)量控制：對氣瓶使用前的處理和清洗等影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素進(jìn)行驗(yàn)證，并制定相應(yīng)的操作程序。
防護(hù)用品：企業(yè)員工應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)需要配備相應(yīng)的工作服和安全防護(hù)用品。
生產(chǎn)記錄：醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立批生產(chǎn)記錄和銷售記錄，并具有可追蹤性。
生產(chǎn)批號：醫(yī)用氧生產(chǎn)批號的劃分應(yīng)以同一連續(xù)生產(chǎn)周期中充裝的氧氣為同一個(gè)批次。
采購和檢驗(yàn)：分裝醫(yī)用氧的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向具有醫(yī)用氧生產(chǎn)證明文件的企業(yè)購進(jìn)液態(tài)氧，并在分裝前做全檢。
產(chǎn)品放行：醫(yī)用氧放行前，必須按國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢。每個(gè)容器都應(yīng)帖有合格證，合格證上應(yīng)注明：品名、企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、氧氣數(shù)量、壓力、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。
氣瓶檢驗(yàn)：氣瓶必須經(jīng)核準(zhǔn)有資格的單位進(jìn)行定期檢驗(yàn)，合格后方可使用。

4. 申請醫(yī)用氧資質(zhì)的流程

申請醫(yī)用氧資質(zhì)的流程包括以下幾個(gè)步驟：

提交申請資料：企業(yè)需提交申請報(bào)告、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件、企業(yè)基本情況、生產(chǎn)工藝資料等。
形式審查：收到申報(bào)資料后5個(gè)工作日內(nèi)完成形式審查。資料齊全的下達(dá)收費(fèi)通知書；資料不全的，予以退審。
驗(yàn)收與審批：檢查驗(yàn)收：接到收費(fèi)憑證起30個(gè)工作日內(nèi)組織對生產(chǎn)現(xiàn)場檢查與驗(yàn)收，并對連續(xù)三批樣品品進(jìn)行抽樣，通知自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所在接到檢驗(yàn)通知后，應(yīng)在30日個(gè)工作日內(nèi)完成檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告書。審批：經(jīng)檢查驗(yàn)收及其樣品注冊檢驗(yàn)符合規(guī)定的，下發(fā)藥品生產(chǎn)批件，并核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號；不符合規(guī)定的通知申報(bào)人限期（三個(gè)月內(nèi)）整改，并補(bǔ)報(bào)相關(guān)資料，必要時(shí)對整改項(xiàng)目重新檢查驗(yàn)收，符合規(guī)定的核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號。無故拖延時(shí)間或逾期整改仍不符合規(guī)定要求的，予以退審。

生產(chǎn)醫(yī)用氧所需的人員資質(zhì)包括對生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、職稱和管理經(jīng)驗(yàn)的要求，以及對從事醫(yī)用氧生產(chǎn)人員的專業(yè)培訓(xùn)和健康要求。還有對生產(chǎn)環(huán)境、廠房布局、充裝車間、氣瓶管理、設(shè)備要求等方面的詳細(xì)規(guī)定。申請醫(yī)用氧資質(zhì)的流程也十分嚴(yán)格，需要提交詳細(xì)的申請資料，并通過形式審查、驗(yàn)收和審批等多個(gè)環(huán)節(jié)。這些規(guī)定和流程的設(shè)立旨在確保醫(yī)用氧的質(zhì)量和安全性，以保障患者的治療效果和生命安全。