新冠檢測醫(yī)學(xué)資質(zhì)

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2024-08-30 09:39:29
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內(nèi)容摘要：新冠檢測醫(yī)學(xué)資質(zhì)新冠檢測醫(yī)學(xué)資質(zhì)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)或檢測機(jī)構(gòu)在開展新型冠狀病毒核酸檢測時所需具備的一系列資質(zhì)和條件。這些資質(zhì)和條件通常由...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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新冠檢測醫(yī)學(xué)資質(zhì)

新冠檢測醫(yī)學(xué)資質(zhì)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)或檢測機(jī)構(gòu)在開展新型冠狀病毒核酸檢測時所需具備的一系列資質(zhì)和條件。這些資質(zhì)和條件通常由國家或地方衛(wèi)生健康委員會等相關(guān)部門制定和審核，以確保檢測的準(zhǔn)確性和安全性。

1. 生物安全實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)

根據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》，由于新型冠狀病毒按照第二類病原微生物進(jìn)行管理，因此必須經(jīng)二級病原微生物安全備案才可開展核酸檢測項(xiàng)目。

2. 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)

申請開展新型冠狀病毒核酸檢測的機(jī)構(gòu)需要具備臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)。這包括經(jīng)二級生物安全實(shí)驗(yàn)室生物安全備案，以及有生物安全三級實(shí)驗(yàn)室防護(hù)裝備儲備。檢驗(yàn)人員必須取得市級及以上的病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)證書，必須取得臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)人員上崗證書，并且必須經(jīng)過新型冠狀病毒核酸檢測培訓(xùn)。

3. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)

不具備新冠病毒核酸檢測資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、檢測機(jī)構(gòu)或者用工企業(yè)如委托第三方具備資質(zhì)的機(jī)構(gòu)開展新冠病毒核酸檢測，需要注意的是：不能由企業(yè)員工本人或不具備資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或檢測機(jī)構(gòu)的人員直接或指導(dǎo)企業(yè)員工進(jìn)行樣本采集，從事新型冠狀病毒檢測標(biāo)本采集的技術(shù)人員應(yīng)經(jīng)過生物安全培訓(xùn)（培訓(xùn)合格）和具備相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)技能。

4. 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備

實(shí)驗(yàn)室需要與其他實(shí)驗(yàn)區(qū)域隔離、獨(dú)立，嚴(yán)格區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備必要的設(shè)施設(shè)備，如生物安全柜、高壓蒸汽滅菌器等，并且需要有生物安全警示標(biāo)識、自動關(guān)閉門、手衛(wèi)生設(shè)施設(shè)備、洗眼器和噴淋裝置等。

5. 個人防護(hù)裝備

新冠病毒核酸檢測采樣人員與實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)按照生物安全三級實(shí)驗(yàn)室級別進(jìn)行個人防護(hù)，至少穿戴一次性工作帽、雙層手套、醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩或動力送風(fēng)過濾式呼吸器、防護(hù)面屏或護(hù)目鏡、工作鞋或膠靴、防水靴套。標(biāo)本運(yùn)送人員應(yīng)按照實(shí)驗(yàn)室生物安全二級實(shí)驗(yàn)室級別進(jìn)行個人防護(hù)，至少穿戴醫(yī)用外科口罩、手套、一次性工作帽、隔離衣。

6. 實(shí)驗(yàn)室管理和監(jiān)督

實(shí)驗(yàn)室需建立生物安全委員會，建立健全實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系和制度，制定實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊，建立生物危害評估制度。同時，需要制定相應(yīng)的管理制度和操作技術(shù)規(guī)范，包括對病原微生物標(biāo)本的采集、標(biāo)本及菌毒種的運(yùn)輸、接收、登記、保存、實(shí)驗(yàn)操作，廢棄物處理，實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案，安全保衛(wèi)等。

7. 培訓(xùn)和考核

實(shí)驗(yàn)活動相關(guān)人員需每年接受生物安全培訓(xùn)，并對培訓(xùn)進(jìn)行考核評估，建立培訓(xùn)檔案。需要定期對實(shí)驗(yàn)人員開展與其從事實(shí)驗(yàn)活動相關(guān)的健康體檢，建立人員健康檔案。

8. 消毒和廢物處理

實(shí)驗(yàn)室需按規(guī)定對實(shí)驗(yàn)室空氣、物表等消毒處理，并查看消毒記錄。同時，需按規(guī)定對實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療廢物、醫(yī)療污水進(jìn)行處置。

9. 技術(shù)方法和檢測能力

檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)采用特異性和敏感性較高的技術(shù)方法進(jìn)行新冠病毒核酸檢測，如第二代實(shí)時熒光定量PCR技術(shù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備一定的日檢測容量，如北京安諾優(yōu)達(dá)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的日檢測容量可達(dá)1萬例。

10. 質(zhì)量控制

檢測機(jī)構(gòu)需建立質(zhì)量控制體系，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。這包括對檢測過程中的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，如樣本的采集、包裝、運(yùn)輸、接收、查驗(yàn)、開啟、檢測、保存、處置等。

新冠檢測醫(yī)學(xué)資質(zhì)涉及多個方面，包括生物安全實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備、個人防護(hù)裝備、實(shí)驗(yàn)室管理和監(jiān)督、培訓(xùn)和考核、消毒和廢物處理、技術(shù)方法和檢測能力以及質(zhì)量控制等。只有滿足這些資質(zhì)和條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或檢測機(jī)構(gòu)才能開展新冠病毒核酸檢測，以確保檢測的準(zhǔn)確性和安全性。