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天津醫(yī)療器械資質(zhì)怎么辦

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    好順佳集團(tuán)

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    2024-08-30 09:36:44

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內(nèi)容摘要：天津醫(yī)療器械資質(zhì)辦理指南一、概述在天津，醫(yī)療器械資質(zhì)的辦理主要針對(duì)第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械。第一類(lèi)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)較低，不需要特殊資質(zhì)...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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天津醫(yī)療器械資質(zhì)辦理指南

一、概述

在天津，醫(yī)療器械資質(zhì)的辦理主要針對(duì)第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械。第一類(lèi)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)較低，不需要特殊資質(zhì)即可經(jīng)營(yíng)。第二類(lèi)醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案，而第三類(lèi)醫(yī)療器械則需要申請(qǐng)?jiān)S可證。本文將詳細(xì)介紹在天津辦理第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械資質(zhì)的具體流程和要求。

二、第二類(lèi)醫(yī)療器械備案流程

1. 簽署合同需要與相關(guān)服務(wù)提供商簽署合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。

2. 支付預(yù)付款根據(jù)合同約定，支付預(yù)付款以啟動(dòng)辦理流程。

3. 公司查名在天津市市場(chǎng)監(jiān)督管理委員會(huì)官網(wǎng)進(jìn)行公司名稱查詢，確保公司名稱的唯一性。

4. 準(zhǔn)備材料根據(jù)要求準(zhǔn)備相關(guān)材料，包括但不限于營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件等。

5. 遞交申請(qǐng)材料將準(zhǔn)備好的材料遞交到當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局，進(jìn)行初步審核。

6. 通過(guò)藥檢局檢查藥檢局會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行詳細(xì)審查，并可能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

7. 獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》審核通過(guò)后，會(huì)獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

8. 注冊(cè)資金到位根據(jù)公司注冊(cè)時(shí)的承諾，確保注冊(cè)資金到位。

9. 獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照在天津市市場(chǎng)監(jiān)督管理委員會(huì)官網(wǎng)申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

10. 獲得組織機(jī)構(gòu)代碼證和稅務(wù)登記證分別在質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局和稅務(wù)局申請(qǐng)組織機(jī)構(gòu)代碼證和稅務(wù)登記證。

11. 交付材料、支付余款完成上述步驟后，交付相關(guān)材料并支付剩余款項(xiàng)。

12. 結(jié)束完成所有手續(xù)后，即可正式開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

三、第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理流程

1. 辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)要求第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)需要有符合要求的辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)。具體要求包括：

  • 辦公室室內(nèi)面積不低于100平米，倉(cāng)庫(kù)室內(nèi)面積不低于60平米。

  • 場(chǎng)地必須是商用或商住兩用，民房不可用于辦理。

2. 注冊(cè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照在《天津網(wǎng)上辦事大廳》上注冊(cè)公司信息，包括法人、股東、監(jiān)事的身份信息，公司名稱，經(jīng)營(yíng)范圍（必須包含第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)），注冊(cè)資金和各股東出資比例。

3. 準(zhǔn)備辦理資質(zhì)的資料準(zhǔn)備以下資料：

  • 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

  • 公司公章。

  • 至少3名畢業(yè)三年以上且具有大專(zhuān)以上學(xué)歷的醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員的資料。

  • 質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要三年以上工作經(jīng)驗(yàn)的離職證明文件。

  • 授權(quán)委托書(shū)。

  • 公司職務(wù)框架圖。

  • 其他相關(guān)資料。

4. 在線提交資料在《天津醫(yī)療器械平臺(tái)》上登錄賬號(hào)，填寫(xiě)公司信息，添加三類(lèi)范圍，填寫(xiě)辦公室和倉(cāng)庫(kù)的物資信息，填寫(xiě)倉(cāng)庫(kù)的位置、聯(lián)系人和聯(lián)系電話，并上傳準(zhǔn)備好的PDF文件。

5. 藥監(jiān)審核提交資料后，等待藥監(jiān)部門(mén)的審核。審核通過(guò)后，需攜帶紙質(zhì)資料到所屬藥監(jiān)部門(mén)提交，并等待場(chǎng)地核查通知。

6. 場(chǎng)地核查接到核查通知后，需至少兩名人員到場(chǎng)（質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須到場(chǎng)），演示進(jìn)銷(xiāo)存軟件，并向核查人員講解產(chǎn)品的功能和功效。

7. 冷庫(kù)要求如果經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)包含冷藏運(yùn)輸?shù)脑\斷試劑（6840冷藏冷凍），則需要有自己的冷庫(kù)，且冷庫(kù)容量要求在40m3以上。

四、所需材料清單

1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

提供公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。

2. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人的零售1人，批發(fā)2人的簡(jiǎn)歷，以及倉(cāng)庫(kù)管理人員信息。

3. 組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明提供公司組織結(jié)構(gòu)和各部門(mén)設(shè)置情況的說(shuō)明。

4. 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明（產(chǎn)品注冊(cè)信息）詳細(xì)說(shuō)明公司的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式，并提供產(chǎn)品注冊(cè)信息。

5. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件和租賃協(xié)議（一年以上）復(fù)印件提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的詳細(xì)地址、平面圖和產(chǎn)權(quán)證明文件。

6. 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄列出公司用于經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的設(shè)施和設(shè)備清單。

7. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序文件目錄提供公司內(nèi)部的質(zhì)量管理制度和工作程序文件目錄。

8. 計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明（三類(lèi)企業(yè)提交）對(duì)于第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，需提供計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的介紹和功能說(shuō)明。

9. 經(jīng)辦人授權(quán)證明提供經(jīng)辦人的授權(quán)證明文件。

10. 申請(qǐng)表填寫(xiě)并提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表。

11. 公章在所有提交的文件上加蓋公司公章。

五、

辦理天津醫(yī)療器械資質(zhì)是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，需要準(zhǔn)備充足的材料和遵循嚴(yán)格的流程。無(wú)論是第二類(lèi)還是第三類(lèi)醫(yī)療器械，都需要按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行申請(qǐng)和審核。建議在辦理過(guò)程中，詳細(xì)咨詢專(zhuān)業(yè)人士或相關(guān)機(jī)構(gòu)，以確保申請(qǐng)順利進(jìn)行。

提示 辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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